此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在炎热环境中骑自行车时身体冷却的生理和体温调节反应 (PYTHON)

2021年8月2日 更新者:Douglas J Casa、University of Connecticut

在炎热环境中骑自行车时身体冷却的生理和体温调节反应(PYTHON)

BHSAI 正在开发一种计算系统,可提供核心体温升高的早期警报,以帮助降低在野外和训练期间热伤的风险。 体温警报系统的目标是在休息、高温运动和身体降温期间使用它。 在冷却期间使用该系统将使医疗保健专业人员和军事人员能够监测核心温度以确保冷却有效(并防止体温过低)。 因此,本研究的主要目的是使用休息、高温运动和身体降温期间发生的生理反应来验证体温警报系统。 将验证多种冷却方式。 这项研究在之前的干预 IRB#H20-0010(BHSAI 降温研究)的基础上进行了扩展,但将检查更剧烈运动和骑自行车时的身体降温。 我们还将检查每种降温方式(被动降温、雾扇降温、手/前臂浸泡、冰毛巾)对高温运动后生理变量的有效性。

研究概览

详细说明

设计

该研究将在以下时间表内完成:

第 1 次访问:基线和 VO2max 测试

Vist 2:代谢热生产参观

访问 3-6:试验 1、2、3、4

访视具体信息如下所述,然而,因变量和程序的具体数据收集方案包含在研究设计的描述下方。 参与者将被要求签署照片/视频发布表(附录 H),用于研究项目、科学出版物/会议和教育目的。 参与者在环境室中锻炼或休息时可能会被录像或拍照。 参加者将在获得体检合格后分配。

第 1 次访问:基线和 VO2max 测试

被批准参加的参与者将被安排进行基线和 VO2max 测试日。 基础代谢率 (BMR) 将在基线访视期间抵达时测量。 参与者将仰卧,通风罩覆盖他们的头部和躯干。 通风罩将连接到连接到代谢车的软管上。 代谢车将持续测量呼吸交换率、耗氧量和底物利用率。 参与者将在引擎盖下停留大约 30 分钟。 完成 BMR 后,参与者将在干净的尿杯中提供尿样。 将评估尿液比重和尿液颜色。 还将记录裸体质量。 将为每个参与者提供隐私,同时通过单独在坚固、封闭的门后的私人房间中与参与者进行测量来获得体重测量,并且研究在房间外读取比例。 如果满足尿比重 (USG) ≤1.025 的水分充足标准,参与者将仅被允许继续进行 VO2max 测试。 如果参与者到达时的 USG 介于 1.020 和 1.025 之间,将要求受试者喝 500 mL 水以确保适当的水合状态。 如果 USG 大于 1.025,主题将被重新安排在不同的日期。 将在访问 1 时用卷尺测量身高。将使用空气置换体积描记术(BodPod®;Cosmed,软件版本 4.2+,Concord,CA,USA)测量体脂百分比。 这将花费不到 ~5 分钟的时间来完成。 此信息将用于描述受试者的人口统计数据。 参与者还将被要求在热中性环境中在跑步机和自行车测力计上完成最大摄氧量 (VO2max) 测试,间隔时间约为 30 分钟到 1 小时。 该测试将提供参与者的有氧健身水平,将在两种锻炼方案之间进行比较。 还将询问参与者每周的平均身体活动(附录 K)。 这次访问大约需要 1-2 小时。

访问 2:代谢热生产访问

为了规定适当的运动强度,必须控制热量的产生。 热量产生将在热量(与试验相同的环境温度)中使用分级运动测试(3-5 分钟阶段)来规定,该热量将通过使用 2 向非再呼吸面罩收集呼出空气来测量代谢数据以计算热量production and appropriately choose cycling intensities to compare between groups of research participants. 该测试将在基线访问之后进行。 研究程序将模仿试验(如下所述),但运动方案除外。 完成锻炼方案大约需要 20 分钟。 它将包括 5 个练习阶段(分级阶段)。 参与者将在这次访问期间佩戴 ACU。

访问 3-6:试验 1-4

参与者编号将被随机分配,4 项试验(雾扇、前臂、被动冷却、冰巾)将使用随机数生成器订购并分配给参与者编号。

这些订单将在参与者之间进行平衡,以确保不存在订单效应。 作为研究的一部分,每位参与者将完成四项试验。 如果参与者生病、受伤或不满足饮水要求,将被允许补考。 将询问参与者是否有当前疾病或正在服用药物,以确定他们是否可以完成运动试验。 如果参与者发烧、当前患病或服用会影响体温的药物,将重新安排他们的就诊时间。 参与者将在不同的四天完成四项试验。

审判 #

降温干预

1个

被动冷却

2个

雾扇冷却

3个

前臂浸泡

4个

冰巾

本研究的锻炼方案和恢复部分将在环境温度约为 30-40°C 且相对湿度约为 30-70% 的气候室中进行。 参与者将在整个运动试验期间随意饮酒。

到达实验室后,参与者将被要求分别说明他们在过去 24 小时和 12 小时内是否饮酒或摄入咖啡因。 他们不会被要求具体说明他们吃了什么,但如果他们提供积极的迹象,他们的审判将改期到另一天。 参与者将在干净的尿杯中提供少量尿液样本,并测量裸体质量。 到达实验室后,将通过尿液比重、裸体质量和尿液颜色来评估水合状态。 如果满足尿比重 (USG) ≤1.025 的水合标准,参与者将仅被允许继续进行运动试验。 如果参与者到达时的 USG 介于 1.020 和 1.025 之间,将要求受试者喝 500 mL 水以确保适当的水合状态。 如果 USG 大于 1.025,则受试者将被重新安排到另一天。 参与者将在之前的访问中获得有关如何为即将进行的试验获得所需水合状态的说明。 研究人员将插入食道探针。 只允许经过培训的人员插入食管探头(不允许本科生)。 参与者将插入直肠探头并佩戴心率监测带。 此外,参与者将佩戴 9 位 Biopac 皮肤温度传感器。 研究人员将带有医用胶带的皮肤温度传感器贴在参与者的胸部、上臂、前臂、大腿、颈部、腹部、大腿、背部和小腿(前侧和后侧)。 参与者还将在胸部、上臂、前臂、大腿和小腿(前侧和后侧)佩戴 iButton(无线皮肤温度传感器)。 参与者还将被要求在到达实验室后完成主观睡眠问卷调查。 参与者将在演习试验期间穿着现役作战服 (ACU)。 将为参与者提供三种 ADU 尺码的衬衫和裤子(小号、中号、大号)。 将使用皮带确保 ACU 合适。 参与者将无法保留 ACU-ADU 将被清洗(根据制造商的说明)并重新供参与者使用。 ADU 制造商的说明与标准洗涤周期(洗涤剂和洗衣机烘干)相同。 ACU 将在使用前后称重,以测量衣服中吸收的汗水。 在整个测试过程中,参与者将在他们的非惯用手臂上佩戴基于手腕的设备(由 BHSAI 提供)。 腕部设备必须放置在手腕近端约 1 英寸处,并紧贴以进行准确的心率测量。 手腕设备用于使用红外线技术估算心率。 腕式设备对心率的估计将与 Polar 心率监测器(黄金标准)进行比较。 身体警报系统使用手腕设备的心率和环境条件来估计体温。 该研究的赞助商将使用直肠温度和 7 位皮肤温度传感器来改变算法(不是实时 - 从收集的数据)以更好地估计体温。 未来的目标是将身体警报系统嵌入手表中。 参与者将在没有 BHSAI 设备的手臂上佩戴另一个基于手腕的设备 (WHOOP)。 WHOOP 设备将监测心率变异性和睡眠。 在研究期间,将要求参与者每天佩戴此设备。

参与者将进入环境室并静坐 30 分钟以达到平衡。 环境室将设置为 30-40°C 环境温度,30-70% 相对湿度 在对心率、直肠温度进行基线测量后,参与者将完成感知指数。 参与者还将完成环境症状问卷 (ESQ)。

该试验将包括两次 40 分钟的循环,从 7W/kg 到 15W/kg。 每个 40 分钟的运动块之后都会有休息时间,在此期间会发生冷却。 在整个运动试验期间,参与者将被允许随意饮酒。 参与者将使用指定的降温方式降温大约 30 分钟。 将在运动和降温之前、期间和之后的不同时间点收集直肠和食道温度、皮肤温度、心率、感知测量和情绪(POMS,如下所述)。 在所有四项试验中,将使用间接量热法(连接到代谢推车的面罩)测量代谢热的产生。

被动冷却:参与者将被要求坐在气候室的椅子上进行被动冷却。

雾扇降温:将在参与者旁边放置一个雾扇,并在雾扇降温期间仅对他们的手和前臂进行雾化。 参与者将被要求卷起他们的 ADU 袖子以增加皮肤表面积。 将记录雾的温度和风扇的风速。

前臂浸入:在前臂浸入过程中,参与者将前臂放入大约 20°C 的水中。

冰毛巾:将使用可长时间盛水的毛巾并将其浸入冰水混合物 (~2 C) 中。 研究人员将轻轻挤压毛巾以去除多余的水分(但保持水分饱和),然后紧贴在前臂和双手上,使毛巾和四肢之间没有气隙。 涂抹 1-5 分钟,然后换上另一条新鲜的冷毛巾。 该步骤将确保前臂和手具有接近恒定的应用温度,因为毛巾在应用期间会变热。 在整个冷却期间将重复该过程。

数据收集将分为两个独立的阶段。 将首先进行一项试点研究,其中前两名参与者将完成所有研究实验室访问。 这些试验的数据将在继续收集数据之前与申办方共享以供审查。 参与者将接受与常规测试相同的试点测试程序。 试点测试数据将包含在数据集中。 在申办方批准后,将恢复数据收集。 每次试验大约需要 4 个小时。

在其他参与者使用之前,将根据制造商的说明正确清洁所有设备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 28年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-28 岁之间的顺性男性
  • 已被本研究的医疗监督员清除
  • 最大摄氧量 > 45 毫升/公斤/分钟
  • 有氧运动(每周 4-5 天至少 30 分钟的有氧运动)

排除标准:

  • 目前有肌肉骨骼损伤,这会限制他们的身体活动或阻止参与者步行、慢跑、跑步、短跑或切割。
  • 影响体温调节能力的慢性健康问题(影响肝脏、肾脏或正常出汗能力的疾病)
  • 测试时发烧或当前疾病
  • 心血管、代谢或呼吸系统疾病史
  • 家庭成员无故死亡、心脏病发作、死于心脏问题或在 50 岁之前猝死
  • 当前的肌肉骨骼损伤限制了他们的身体活动
  • 目前正在服用已知会影响体温的药物(苯丙胺、抗高血压药、抗胆碱能药、对乙酰氨基酚、利尿剂、非甾体抗炎药、阿司匹林)
  • 确定为顺性别女性、变性男性或变性女性。 顺性别女性、跨性别男性和跨性别女性被排除在当前研究之外,因为该研究的发起人要求在身体活跃的顺性别男性中进行这项测试。 假设他们目前拥有关于女性或变性女性/男性的数据,可以将其与此进行比较,或者从营销或商业角度来看,他们有一项仅涉及顺性男性的战略举措。
  • 有中暑病史
  • 咽喉或胃食管疾病,包括胃食管反流病(又称 GERD)或吞咽困难
  • 对感冒有任何过敏或不良反应(例如 寒冷性荨麻疹、雷诺氏现象/疾病或冷球蛋白血症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:主动冷却
参与者将在休息期间主动降温
将进行前臂浸泡以进行主动冷却评估
湿毛巾将缠绕在参与者的手臂上以进行主动降温
将在参与者面前放置一个雾扇以进行主动降温
PLACEBO_COMPARATOR:无干预
参与者将在休息时坐在椅子上进行“被动降温”。
参与者将坐在椅子上并“被动冷静”(无主动干预)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自行车测力计和跑步机之间的 VO2max 差异
大体时间:自行车测力计和跑步机运动测试结束时
参与者将佩戴连接到呼吸管的 Hans Rudolph 面罩,以测量在锻炼方案期间输送到代谢推车系统的呼出空气。 代谢车将持续测量耗氧量 (VO2) 以评估他们的 VO2max 值。
自行车测力计和跑步机运动测试结束时
代谢产热
大体时间:将在整个 25 分钟的锻炼方案中连续测量。
参与者将在 VO2max 的不同百分比下进行 3-5 分钟的测试。 它将包括5个阶段。
将在整个 25 分钟的锻炼方案中连续测量。
直肠温度变化
大体时间:在两次 40 分钟的锻炼和 2 次 20-30 分钟的冷却期间连续测量。
直肠温度计将由参与者自行插入以评估核心温度
在两次 40 分钟的锻炼和 2 次 20-30 分钟的冷却期间连续测量。
食管温度的变化
大体时间:在两个 40 分钟的运动块和 2 个 20-30 分钟的冷却期间连续测量
食管温度计将由研究人员插入以评估核心温度
在两个 40 分钟的运动块和 2 个 20-30 分钟的冷却期间连续测量
心率变化
大体时间:在两个 40 分钟的运动块和 2 个 20-30 分钟的冷却期间连续测量
参与者将在整个运动/降温方案中佩戴心率监测器
在两个 40 分钟的运动块和 2 个 20-30 分钟的冷却期间连续测量
平均皮肤温度的变化
大体时间:在两个 40 分钟的运动块和 2 个 20-30 分钟的冷却期间连续测量
在开始锻炼之前,参与者将配备 9 位 (Biopac) 和 6 位皮肤温度 (iButton) 传感器。 Biopac 皮肤温度传感器将放置在胸部、肩部、前臂、腹部、颈部、背部、大腿以及小腿前部和小腿后部。 iButton皮肤温度传感器将放置在胸部、手臂、大腿、小腿前侧和小腿后侧。
在两个 40 分钟的运动块和 2 个 20-30 分钟的冷却期间连续测量
自觉劳累等级的变化
大体时间:每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)
6-20 表示参与者感觉他们工作有多努力的等级。 6 代表休息,20 代表最大努力。 高分表示更多的感知用力。
每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
热感觉的变化
大体时间:每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)
0-8 等级(从冷到热),表示参与者感觉有多冷或多热。 0 = 极冷,8 = 极热。
每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)
疲劳感的改变
大体时间:每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)
0-10(从不疲劳到极度疲劳)表示参与者感觉疲劳程度的量表。 高分表示更疲劳(负面结果)。
每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)
口渴感的改变
大体时间:每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)
0-9(不渴到极度口渴)表示受试者感觉口渴程度的等级。 较高的分数被认为是负面结果。
每 10 分钟的运动块(2 x 40 分钟)和冷却期(2 x 20-30 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月2日

初级完成 (实际的)

2021年7月19日

研究完成 (实际的)

2021年7月19日

研究注册日期

首次提交

2021年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月14日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月2日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-0168

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅