- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04715711
Физиологические и терморегуляторные реакции на охлаждение тела при езде на велосипеде в жаркой среде (PYTHON)
Физиологические и терморегуляторные реакции на охлаждение тела при езде на велосипеде в жаркой среде (ПИТОН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дизайн
Исследование будет завершено в следующие сроки:
Визит 1: Исходный уровень и тестирование VO2max
Vist 2: посещение производства метаболического тепла
Посещение 3-6: Испытание 1, 2, 3, 4
Конкретная информация о посещении описана ниже, однако конкретные протоколы сбора данных для зависимых переменных и процедур включены ниже описания дизайна исследования. Участникам будет предложено подписать форму публикации фото/видео (Приложение H) для использования в исследовательских проектах, научных публикациях/конференциях и в образовательных целях. Участники могут быть сняты на видео или сфотографированы во время тренировки или отдыха в камере окружающей среды. Участники будут назначены после получения медицинского освидетельствования.
Визит 1: Исходный уровень и тестирование VO2max
Участникам, допущенным к участию, будет назначен день тестирования базового уровня и VO2max. Скорость основного обмена (BMR) будет измеряться по прибытии во время исходного визита. Участник будет лежать на спине с вентилируемым капюшоном, закрывающим голову и туловище. Вентилируемый колпак будет присоединен к шлангу, соединенному с метаболической тележкой. Метаболическая тележка будет непрерывно измерять коэффициент дыхательного обмена, потребление кислорода и использование субстрата. Участник останется под колпаком примерно на 30 минут. По завершении BMR участники сдадут образец мочи в чистую емкость для мочи. Будут оцениваться удельный вес мочи и цвет мочи. Масса обнаженного тела также будет записана. Конфиденциальность будет предоставлена каждому участнику при получении измерений массы тела путем проведения измерений с участником в одиночку в отдельной комнате за сплошной закрытой дверью, а исследование будет считывать показания весов за пределами комнаты. Участникам будет разрешено продолжить тест VO2max только в том случае, если будут соблюдены критерии эугидратации удельного веса мочи (USG) ≤1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Если USG больше 1,025, исследование будет перенесено на другой день. Рост будет измерен с помощью рулетки при посещении 1. Процентное содержание жира в организме будет измерено с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod®; Cosmed, версия программного обеспечения 4.2+, Concord, CA, USA). Это займет не более ~5 минут. Эта информация будет использоваться для описания демографических характеристик субъекта. Участников также попросят пройти тест на максимальное потребление кислорода (VO2max) на беговой дорожке и на велоэргометре в термонейтральной среде с интервалом от 30 минут до одного часа. Этот тест покажет уровни аэробной подготовки участников, которые будут сравниваться между двумя протоколами упражнений. Участников также спросят об их средней еженедельной физической активности (Приложение K). Этот визит займет примерно 1-2 часа.
Посещение 2: Посещение производства метаболического тепла
Чтобы предписать соответствующую интенсивность упражнений, необходимо контролировать теплопродукцию. Производство тепла будет предписано с использованием градуированного теста с физической нагрузкой (стадии 3-5 минут) в течке (такая же температура окружающей среды, что и в испытаниях), которая будет измерять метаболические данные путем сбора выдыхаемого воздуха с использованием двусторонней нереверсивной маски для расчета тепла. производства и соответствующим образом выбирать интенсивность езды на велосипеде для сравнения между группами участников исследования. Этот тест будет проводиться после базового визита. Процедуры исследования будут имитировать процедуры испытаний (описанных ниже), за исключением протокола упражнений. Протокол упражнений займет около 20 минут. Он будет включать в себя 5 этапов упражнений (ступенчатых этапов). Участник будет носить ACU во время этого визита.
Посещение 3-6: Испытания 1-4
Номера участников будут назначены случайным образом, и 4 испытания (распылитель, предплечье, пассивное охлаждение, ледяное полотенце) будут заказаны с помощью генератора случайных чисел и присвоены номеру участника.
Эти заказы будут уравновешены между участниками, чтобы гарантировать отсутствие эффекта порядка. Каждый участник пройдет четыре испытания в рамках исследования. Участникам будет разрешено посетить пробный макияж, если они больны, получили травму или не соответствуют требованиям к гидратации. Участников спросят, болеют ли они в настоящее время или принимают лекарства, чтобы определить, могут ли они пройти пробную тренировку. Визит участника будет перенесен, если у него повышенная температура, текущая болезнь или он принимает лекарства, влияющие на температуру тела. Участники пройдут четыре испытания в четыре отдельных дня.
Пробный #
Вмешательство в охлаждение
1
Пассивное охлаждение
2
Туман-вентилятор Охлаждение
3
Погружение предплечья
4
Ледяное полотенце
Протокол упражнений и части восстановления этого исследования будут проводиться в климатической камере с температурой окружающей среды приблизительно 30-40°C и относительной влажностью приблизительно 30-70%. Участники будут пить вволю на протяжении всего упражнения.
По прибытии в лабораторию участников попросят указать, употребляли ли они алкоголь или кофеин за последние 24 часа и 12 часов соответственно. Их не попросят указать, что именно они употребили, но если они дадут положительный результат, их испытание будет перенесено на другой день. Участники предоставят небольшой образец мочи в чистую чашку для мочи, и будет измерена масса тела обнаженного тела. По прибытии в лабораторию состояние гидратации будет оцениваться по удельному весу мочи, массе обнаженного тела и цвету мочи. Участникам будет разрешено продолжить пробную тренировку только в том случае, если будут соблюдены критерии эвгидратации относительного веса мочи (USG) ≤1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Если USG больше 1,025, то исследование будет перенесено на другой день. Во время предыдущего визита участникам будут даны инструкции о том, как получить желаемый статус гидратации для предстоящего испытания. Исследователи вставят пищеводный зонд. Только обученный персонал может вводить пищеводный зонд (студенты не допускаются). Участники вставят ректальный зонд и наденут ремешок для пульсометра. Кроме того, участники будут носить датчики температуры кожи Biopac с 9 точками. Исследователи прикрепят датчики температуры кожи с медицинской лентой к груди участников, плечу, предплечью, бедру, шее, животу, бедру, спине и голени (передней и задней). Участники также будут носить iButtons (беспроводные датчики температуры кожи) на груди, плече, предплечье, бедре и голени (спереди и сзади). Участников также попросят заполнить субъективную анкету сна по прибытии в лабораторию. Участники будут носить активную боевую форму (ACU) во время тренировочных испытаний. Для участников будут доступны три размера ADU для блузки и брюк (маленький, средний, большой). Ремень будет использоваться для обеспечения правильной установки ACU. Участники не смогут хранить ACU-ADU, они будут вымыты (в соответствии с инструкциями производителя) и повторно использованы для участников. Инструкции производителя ADU идентичны стандартному циклу стирки (моющее средство и сушка в стиральной машине). ACU взвешивают до и после использования для измерения количества пота, впитавшегося в одежду. Участники будут носить наручные устройства (предоставленные BHSAI) на недоминантной руке на протяжении всего тестирования. Наручное устройство должно располагаться примерно на 1 дюйм проксимальнее запястья и плотно прилегать для точного измерения частоты сердечных сокращений. Наручное устройство используется для оценки частоты сердечных сокращений с использованием инфракрасной технологии. Оценки частоты сердечных сокращений наручного устройства будут сравниваться с пульсометром Polar (золотой стандарт). Система оповещения тела использует частоту сердечных сокращений с наручного устройства и условия окружающей среды для оценки температуры тела. Спонсор исследования будет использовать ректальную температуру и датчики температуры кожи в 7 точках, чтобы изменить алгоритм (не в режиме реального времени — на основе собранных данных) для более точной оценки температуры тела. Будущая цель состоит в том, чтобы система оповещения тела была встроена в часы. Участники будут носить другое устройство на запястье (WHOOP) на руке, на которой нет устройства BHSAI. Устройство WHOOP будет контролировать вариабельность сердечного ритма и сон. Участникам будет предложено носить это устройство ежедневно на протяжении всего исследования.
Участники войдут в камеру окружающей среды и будут сидеть в течение 30 минут, чтобы прийти в равновесие. В климатической камере будет установлена температура окружающей среды 30-40°C, относительная влажность 30-70% После исходных измерений частоты сердечных сокращений и ректальной температуры участники заполнят индексы восприятия. Участники также заполнят анкету по симптомам окружающей среды (ESQ).
Испытание будет состоять из двух 40-минутных циклов от 7 Вт/кг до 15 Вт/кг. После каждого 40-минутного блока упражнений следует перерыв на отдых, во время которого происходит охлаждение. Участникам будет разрешено пить вволю на протяжении всего упражнения. Участник будет охлаждаться в течение примерно 30 минут назначенным ему способом охлаждения. Ректальная и пищеводная температура, температура кожи, частота сердечных сокращений, показатели восприятия и настроения (POMS, описанные ниже) будут собираться в различные моменты времени до, во время и после тренировки и охлаждения. Производство метаболического тепла будет измеряться с помощью непрямой калориметрии (маска, соединенная с метаболической тележкой) во время всех четырех испытаний.
Пассивное охлаждение: участников попросят сесть на стул в климатической камере для пассивного охлаждения.
Охлаждение туманным вентилятором: рядом с участником будет установлен туманный вентилятор, который будет обдувать только его руки и предплечья во время охлаждения туманным вентилятором. Участников попросят закатать рукава ADU, чтобы увеличить площадь поверхности кожи. Будут записаны температура тумана и скорость ветра вентилятора.
Погружение предплечья: во время погружения предплечья участник погружает предплечье в воду с температурой около 20°C.
Ледяное полотенце: используется полотенце, которое может удерживать воду в течение длительного времени и погружается в смесь ледяной воды (~2°C). Исследователи осторожно сжимают полотенце, чтобы удалить лишнюю воду (но остаются насыщенными водой), а затем плотно прикладывают к предплечьям и кистям, чтобы между полотенцем и конечностями не было воздушного зазора. Нанесите на 1-5 минут, а затем замените его другим свежим, холодным полотенцем. Этот шаг обеспечит постоянную температуру аппликации предплечий и кистей, так как полотенце будет нагреваться в течение периода аппликации. Процесс будет повторяться в течение всего времени охлаждения.
Сбор данных будет разделен на два отдельных этапа. Сначала будет проведено пилотное исследование, в котором первые два участника завершат все посещения исследовательской лаборатории. Данные этих испытаний будут переданы спонсору для проверки перед продолжением сбора данных. Участники будут проходить те же процедуры пилотного тестирования, что и обычное тестирование. Данные пилотных испытаний будут включены в набор данных. После одобрения спонсора сбор данных возобновится. Каждое испытание будет длиться около 4 часов.
Все устройства будут должным образом очищены в соответствии с инструкциями производителя перед использованием другими участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269
- Korey Stringer Institute, University of Connecticut
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерный мужчина в возрасте 18-28 лет
- был одобрен медицинским наблюдателем для этого исследования
- VO2max > 45 мл/кг/мин
- Аэробно активный (не менее 30 минут аэробных упражнений 4-5 дней в неделю)
Критерий исключения:
- Имеют текущую скелетно-мышечную травму, которая ограничивает их физическую активность или не позволяет участнику ходить, бегать трусцой, бегать, бегать на короткие дистанции или сокращаться.
- Хронические проблемы со здоровьем, которые влияют на вашу способность к терморегуляции (расстройства, затрагивающие печень, почки или способность нормально потеть)
- Лихорадка или текущее заболевание на момент тестирования
- История сердечно-сосудистых, метаболических или респираторных заболеваний
- Член семьи умер без видимой причины, перенес сердечный приступ, умер от проблем с сердцем или внезапной смертью в возрасте до 50 лет.
- Текущая травма опорно-двигательного аппарата, которая ограничивает их физическую активность
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на температуру тела (амфетамины, антигипертензивные средства, антихолинергические средства, ацетаминофен, диуретики, НПВП, аспирин)
- Идентифицировать себя как цисгендерную женщину, трансгендерного мужчину или трансгендерную женщину. Цисгендерные женщины, трансгендерные мужчины и трансгендерные женщины исключены из текущего исследования, потому что спонсор исследования потребовал провести это тестирование на физически активных цисгендерных мужчинах. Предполагается, что в настоящее время у них либо есть данные о женщинах или трансгендерных женщинах/мужчинах для сравнения, либо у них есть стратегическая инициатива с точки зрения маркетинга или бизнеса, в которой участвуют только цисгендерные мужчины.
- Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с жарой
- Заболевания горла или желудочно-пищеводного тракта, включая гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь (также известную как ГЭРБ) или затрудненное глотание
- У вас есть аллергия или побочные реакции на холод (например, Холодовая крапивница, феномен/болезнь Рейно или криоглобулинемия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активное охлаждение
Участники будут активно охлаждаться во время перерывов на отдых
|
будет выполнено погружение предплечья для оценки активного охлаждения
Руки участника будут обернуты влажными полотенцами для активного охлаждения.
перед участником будет установлен туманный вентилятор для активного охлаждения
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Без вмешательства
Участники будут участвовать в «пассивном охлаждении», когда они сидят на стуле во время отдыха.
|
участники будут сидеть на стуле и «пассивно охлаждаться» (без активного вмешательства)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в VO2max между велоэргометром и беговой дорожкой
Временное ограничение: В конце нагрузочного теста на велоэргометре и беговой дорожке
|
Участники будут снабжены маской Ганса Рудольфа, прикрепленной к дыхательной трубке, для измерения выдыхаемого воздуха, подаваемого в систему метаболической тележки во время протокола упражнений.
Метаболическая тележка будет непрерывно измерять потребление кислорода (VO2), чтобы оценить их значение VO2max.
|
В конце нагрузочного теста на велоэргометре и беговой дорожке
|
|
Метаболическое производство тепла
Временное ограничение: Будет измеряться непрерывно в течение 25-минутного протокола упражнений.
|
Участников будут тестировать в течение 3-5 минут при различном % их VO2max.
Он будет включать 5 этапов.
|
Будет измеряться непрерывно в течение 25-минутного протокола упражнений.
|
|
Изменение ректальной температуры
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
Участник самостоятельно вставит ректальный термометр для оценки внутренней температуры.
|
Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
|
Изменение температуры пищевода
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
Пищеводный термометр будет вставлен исследователем для оценки внутренней температуры.
|
Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
Монитор сердечного ритма будет носиться участником на протяжении всего протокола упражнений / охлаждения.
|
Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
|
Изменение средней температуры кожи
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
Перед началом упражнений участники будут оборудованы датчиками температуры кожи с 9 точками (Biopac) и 6 точками (iButton).
Датчики температуры кожи Biopac будут размещены на груди, плече, предплечье, животе, шее, спине, бедре, а также на передней и задней части голени.
а датчики температуры кожи iButton будут размещены на груди, руке, бедре, а также на передней и задней части голени.
|
Измерялось непрерывно в течение двух 40-минутных блоков упражнений и 2 20-30-минутных периодов охлаждения.
|
|
Изменение оценки воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
Шкала от 6 до 20, которая показывает, насколько усердно участник чувствует, что он работает.
6 соответствует отдыху, а 20 — максимальному напряжению.
Высокий балл указывает на большее воспринимаемое усилие.
|
Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теплового ощущения
Временное ограничение: Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
Шкала от 0 до 8 (от холодного к горячему), указывающая, насколько холодно или жарко чувствует себя участник.
0 = очень холодно, 8 = очень жарко.
|
Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
|
Изменение восприятия усталости
Временное ограничение: Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
0–10 (от отсутствия усталости до сильной усталости) Шкала, показывающая, насколько усталым себя чувствует участник.
Высокий балл указывает на большую усталость (отрицательный результат).
|
Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
|
Изменение восприятия жажды
Временное ограничение: Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
0–9 (от отсутствия жажды до сильной жажды) Шкала, показывающая, насколько субъект испытывает жажду.
Более высокий балл считается отрицательным результатом.
|
Каждые 10 минут блоков упражнений (2 х 40 мин) и периода охлаждения (2 х 20-30 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-0168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .