Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske og termoregulatoriske reaksjoner av kroppskjøling under sykling i et varmt miljø (PYTHON)

2. august 2021 oppdatert av: Douglas J Casa, University of Connecticut

Fysiologiske og termoregulatoriske reaksjoner av kroppskjøling under sykling i et varmt miljø (PYTHON)

BHSAI utvikler et beregningssystem som gir tidlige varsler om en økning i kjernekroppstemperaturen for å redusere risikoen for varmeskader i felt og under trening. Målet med kroppstemperaturvarslingssystemet er å bruke det under hvile, trening i varmen og under kroppsavkjøling. Ved å bruke dette systemet under kjøling vil helsepersonell og militært personell overvåke kjernetemperaturen for å sikre at kjølingen er effektiv (og forhindre hypotermi). Derfor er hovedformålet med denne undersøkelsen å validere et kroppstemperaturvarslingssystem ved å bruke fysiologiske responser som oppstår under hvile, trening i varmen og under kroppsavkjøling. Flere kjølemodaliteter vil bli validert. Denne studien utvider en tidligere intervensjon IRB#H20-0010 (BHSAI Cooling Study), men vil undersøke kroppskjøling under mer intens trening og mens du sykler. Vi vil også undersøke effektiviteten til hver kjølemodalitet (passiv kjøling, tåkeviftekjøling, nedsenking av hånd/underarm, ishåndkle) på fysiologiske variabler etter trening i varmen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design

Studien vil bli fullført innen følgende tidslinje:

Besøk 1: Baseline- og VO2max-testing

Vist 2: Metabolsk varmeproduksjonsbesøk

Besøk 3-6: Prøve 1, 2, 3, 4

Besøksspesifikk informasjon er beskrevet nedenfor, men spesifikke datainnsamlingsprotokoller for avhengige variabler og prosedyrer er inkludert under beskrivelsen av studiedesignet. Deltakerne vil bli bedt om å signere et bilde-/videoutgivelsesskjema (vedlegg H) som skal brukes i forskningsprosjekter, vitenskapelige publikasjoner/konferanser og til utdanningsformål. Deltakerne kan bli filmet eller fotografert mens de trener eller hviler i miljøkammeret. Deltakere vil bli tildelt etter at medisinsk godkjenning er gitt.

Besøk 1: Baseline- og VO2max-testing

Deltakere som er godkjent til å delta vil bli planlagt for en baseline og VO2max testdag. Basal metabolic rate (BMR) vil bli målt ved ankomst under baseline-besøket. Deltakeren vil ligge på ryggen med en ventilert hette som dekker hodet og overkroppen. Den ventilerte panseret vil festes til en slange koblet til en metabolsk vogn. Den metabolske vognen vil kontinuerlig måle respirasjonsutvekslingsforhold, oksygenforbruk og substratutnyttelse. Deltakeren vil forbli under panseret i ca. 30 minutter. Etter fullført BMR vil deltakerne gi en urinprøve i en ren urinkopp. Urin egenvekt og urinfarge vil bli vurdert. Naken kroppsmasse vil også bli registrert. Personvern vil bli gitt for hver deltaker mens man oppnår kroppsmassemål ved å ta målinger med deltakeren alene i et privat rom bak en solid, lukket dør, og forskningen leser skalaen utenfor rommet. Deltakere vil kun få lov til å fortsette til VO2max-testen hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Hvis USG er større enn 1,025, vil emnet bli flyttet til en annen dag. Høyden vil bli målt med et målebånd på besøk 1. Prosent kroppsfett vil bli målt ved hjelp av Air displacement plethysmography (BodPod®; Cosmed, programvareversjon 4.2+, Concord, CA, USA). Dette vil ta mindre enn ~5 minutter å fullføre. Denne informasjonen vil bli brukt til å beskrive emnet demografi. Deltakerne vil også bli bedt om å gjennomføre en test for maksimalt oksygenopptak (VO2max) på en tredemølle og på et sykkelergometer i et termonøytralt miljø med ca. 30 minutter til én time mellom. Denne testen vil gi deltakernes aerobe kondisjonsnivåer som vil bli sammenlignet mellom de to treningsprotokollene. Deltakerne vil også bli spurt om gjennomsnittlig fysisk aktivitet i uken (vedlegg K). Dette besøket vil ta ca. 1-2 timer.

Besøk 2: Besøk til produksjon av metabolsk varme

For å foreskrive passende treningsintensitet, må varmeproduksjonen kontrolleres. Varmeproduksjon vil bli foreskrevet ved bruk av en gradert treningstest (3-5 minutters etapper) i varmen (samme miljøtemperatur som forsøk) som vil måle metabolske data via innsamling av ekspirert luft ved å bruke 2-veis ikke-repustende maske for å beregne varme produksjon og passende velge sykkelintensiteter for å sammenligne mellom grupper av forskningsdeltakere. Denne testen vil finne sted etter baseline-besøket. Studieprosedyrene vil etterligne forsøkene (beskrevet nedenfor), med unntak av treningsprotokollen. Treningsprotokollen vil ta ca. 20 minutter å fullføre. Det vil inkludere 5 trinn med trening (graderte trinn). Deltakeren vil bruke ACU under dette besøket.

Besøk 3-6: Prøve 1-4

Deltakernummer vil bli tilfeldig tildelt, og 4 forsøk (tåkevifte, underarm, passiv kjøling, ishåndkle) vil bli bestilt med en tilfeldig tallgenerator og tildelt et deltakernummer.

Disse ordrene vil bli motvekt mellom deltakerne for å sikre at det ikke er en ordreeffekt. Hver deltaker vil fullføre fire forsøk som en del av studien. Deltakere vil få lov til å prøvebesøk hvis de er syke, skader eller ikke oppfyller hydreringskravene. Deltakerne vil bli spurt om de har en nåværende sykdom eller tar medisiner for å avgjøre om de kan fullføre treningsforsøket. Deltakerens besøk vil bli utsatt hvis de har feber, pågående sykdom eller tar medisiner som påvirker kroppstemperaturen. Deltakerne vil fullføre fire forsøk på fire separate dager.

Prøve #

Kjøleinngrep

1

Passiv kjøling

2

Tåkeviftekjøling

3

Nedsenking av underarmen

4

Ishåndkle

Treningsprotokollen og restitusjonsdelene av denne studien vil bli utført i et klimatisk kammer med omgivelsestemperatur ca. 30-40°C og relativ fuktighet på ca. 30-70%. Deltakerne vil drikke ad libitum gjennom hele treningsforsøket.

Ved ankomst til laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å angi om de har inntatt alkohol eller koffein i løpet av henholdsvis de siste 24 timer og 12 timer. De vil ikke bli bedt om å spesifisere nøyaktig hva de har konsumert, men hvis de gir en positiv indikasjon, vil prøveperioden bli utsatt til en annen dag. Deltakerne vil gi en liten urinprøve i en ren urinkopp, og en naken kroppsmasse vil bli målt. Ved ankomst til laboratoriet vil hydreringsstatus bli vurdert ut fra urinens egenvekt, naken kroppsmasse og urinfarge. Deltakere vil kun få lov til å fortsette til treningsforsøket hvis euhydratiserte kriteriene for en urinspesifikk vekt (USG) ≤1,025 er oppfylt. Hvis deltakeren ankommer med en USG mellom 1.020 og 1.025, vil forsøkspersonen bli bedt om å drikke 500 ml vann for å sikre riktig hydreringsstatus. Hvis USG er større enn 1,025, vil emnet bli flyttet til en annen dag. Deltakerne vil få instruksjoner ved forrige besøk om hvordan de oppnår ønsket hydreringsstatus for den kommende prøveperioden. Forskere vil sette inn en esophageal sonde. Kun opplært personell har tillatelse til å sette inn esophageal sonde (ingen studenter vil bli tillatt). Deltakerne vil sette inn en endetarmssonde og bære en pulsmålerstropp. I tillegg vil deltakerne bære 9-steder Biopac hudtemperatursensorer. Forskere vil påføre hudtemperatursensorene med medisinsk tape på deltakernes bryst, overarm, underarm, lår, nakke, mage, lår, rygg og legg (fremre og bakre). Deltakerne vil også ha iButtons (trådløse hudtemperatursensorer) på brystet, overarmen, underarmen, låret og leggen (fremre og bakre). Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut et subjektivt søvnskjema når de kommer til laboratoriet. Deltakerne vil ha på seg en aktiv kampuniform (ACU) under treningsforsøkene. Tre ADU-størrelser for blusen og buksene (small, medium, large) vil være tilgjengelig for deltakerne. Et belte vil bli brukt for å sikre at ACU-en passer riktig. Deltakere vil ikke være i stand til å beholde ACU- ADUene vil bli vasket (i henhold til produsentens instruksjoner) og gjenbrukt for deltakerne. ADU-produsentens instruksjoner er identiske med standard vaskesyklus (vaskemiddel og tørket i vaskemaskin). ACU vil bli veid før og etter bruk for å måle svette som fanges i klærne. Deltakerne vil bære de håndleddsbaserte enhetene (levert av BHSAI) på sin ikke-dominante arm gjennom hele testen. Håndleddsenheten må plasseres omtrent 1-tommers proksimalt til håndleddet og tilpasses tett for nøyaktige hjertefrekvensmålinger. Håndleddsenheten brukes til å beregne hjertefrekvens ved hjelp av infrarød teknologi. Anslagene på håndleddets puls vil bli sammenlignet med den polare pulsmåleren (gullstandard). Kroppsvarslingssystemet bruker hjertefrekvensen fra håndleddet og miljøforholdene for å beregne kroppstemperaturen. Sponsoren av studien vil bruke rektal temperatur og hudtemperatursensorene på 7 steder for å endre algoritmen (ikke i sanntid - fra de innsamlede dataene) for å bedre estimere kroppstemperaturen. Det fremtidige målet er å ha kroppsvarslingssystemet innebygd i klokken. Deltakerne vil ha en annen håndleddsbasert enhet (WHOOP) på armen som ikke har BHSAI-enheten. WHOOP-enheten vil overvåke hjertefrekvensvariasjoner og søvn. Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne enheten daglig i løpet av studien.

Deltakerne vil gå inn i miljøkammeret og sitte i 30 minutter for å komme i likevekt. Omgivelseskammeret vil bli satt til 30-40°C omgivelsestemperatur, 30-70 % relativ fuktighet. Etter baselinjemålinger av hjertefrekvens, rektaltemperatur, vil deltakerne fullføre perseptuelle indekser. Deltakerne vil også fylle ut et spørreskjema for miljøsymptomer (ESQ).

Forsøket vil bestå av to 40-minutters intervaller med sykling fra 7W/kg til 15 W/kg. Hver 40-minutters treningsblokk vil bli fulgt av en hvilepause hvor avkjøling vil skje. Deltakerne vil få lov til å drikke ad libitum gjennom hele treningsforsøket. Deltakeren vil bli avkjølt i omtrent 30 minutter med sin tilordnede kjølemodalitet. Rektal- og spiserørstemperatur, hudtemperatur, hjertefrekvens, perseptuelle mål og humør (POMS, beskrevet nedenfor) vil bli samlet inn på ulike tidspunkt før, under og etter trening og avkjøling. Metabolsk varmeproduksjon vil bli målt ved hjelp av indirekte kalorimetri (maske koblet til metabolsk vogn) under alle fire forsøkene.

Passiv kjøling: Deltakerne vil bli bedt om å sitte i en stol i klimakammeret for passiv kjøling.

Tåkeviftekjøling: En tåkevifte vil bli plassert ved siden av deltakeren og vil duggevifte kun hendene og underarmene under tåkeviftekjølingen. Deltakerne vil bli bedt om å brette opp ADU-ermene for å øke hudoverflaten. Temperaturen på tåken og vindhastigheten til viften vil bli registrert.

Nedsenking i underarmen: Deltakeren vil plassere underarmen i ca. 20°C vann under nedsenking av underarmen.

Ishåndkle: et håndkle som kan holde vann i lengre perioder vil bli brukt og senket ned i en is-vannblanding (~2 C). Forskere vil forsiktig klemme håndkleet for å fjerne overflødig vann (men forbli mettet med vann) og deretter påføre både underarmer og hender tettsittende slik at det ikke er luftspalte mellom håndkleet og ekstremiteten. Påfør i 1-5 minutter og erstatt den med et nytt, kaldt håndkle. Dette trinnet vil sikre at underarmene og hendene har omtrent konstant påføringstemperatur da håndkleet vil bli varmt over påføringsperioden. Prosessen gjentas for hele kjølevarigheten.

Datainnsamlingen vil bli delt inn i to separate faser. Det vil først bli gjennomført en pilotstudie der de to første deltakerne skal gjennomføre alle studielaboratoriebesøk. Data fra disse forsøkene vil bli delt med sponsoren for gjennomgang før videre datainnsamling. Deltakerne vil gjennomgå de samme prosedyrene for pilottestingen som vanlig testing. Pilottestdata vil bli inkludert i datasettet. Etter godkjenning fra sponsor vil datainnsamlingen gjenopptas. Hver prøveperiode vil vare ca. 4 timer.

Alle enheter vil bli ordentlig rengjort i henhold til produsentens instruksjoner før bruk av andre deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forente stater, 06269
        • Korey Stringer Institute, University of Connecticut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ciskjønn mann mellom 18-28 år
  • blitt godkjent av medisinsk monitor for denne studien
  • VO2max > 45ml/kg/min
  • Aerobt aktiv (minst 30 minutter med aerob trening 4-5 dager i uken)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pågående muskel- og skjelettskade som vil begrense deres fysiske aktivitet eller hindre deltakeren fra å gå, jogge, løpe, spurte eller kutte.
  • Kroniske helseproblemer som påvirker din evne til å termoregulere (lidelser som påvirker leveren, nyrene eller evnen til å svette normalt)
  • Feber eller nåværende sykdom på testtidspunktet
  • Anamnese med kardiovaskulær, metabolsk eller respiratorisk sykdom
  • Et familiemedlem døde uten åpenbar grunn, fikk hjerteinfarkt, døde av hjerteproblemer eller plutselig død før fylte 50 år
  • Aktuell muskel- og skjelettskade som begrenser deres fysiske aktivitet
  • Tar for tiden en medisin som er kjent for å påvirke kroppstemperaturen (amfetaminer, antihypertensiva, antikolinergika, acetaminophen, diuretika, NSAIDs, aspirin)
  • Identifiser som ciskjønnet kvinne, transkjønnet mann eller transkjønnet kvinne. Ciskjønnede kvinner, transkjønnede menn og transkjønnede kvinner er ekskludert fra den nåværende studien fordi sponsoren av studien har bedt om at denne testen skal gjøres hos fysisk aktive ciskjønnede menn. Det antas at de enten i dag har data om kvinner eller transkjønnede kvinner/menn å sammenligne dette med eller har et strategisk initiativ fra et markedsførings- eller forretningsperspektiv som kun involverer ciskjønnede menn.
  • Har en historie med varmerelatert sykdom
  • Hals- eller gastroøsofageale sykdommer inkludert gastroøsofageal reflukssykdom (aka, GERD) eller problemer med å svelge
  • Har noen allergier eller bivirkninger på forkjølelse (f. Kald utikaria, Raynauds fenomen/sykdom eller kryoglobulinanemi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kjøling
Deltakerne vil bli aktivt nedkjølt i hvilepauser
nedsenking i underarmen vil bli utført for aktiv kjølevurdering
Våte håndklær vil bli viklet rundt deltakerens armer for aktiv avkjøling
en tåkevifte vil bli plassert foran deltakeren for aktiv kjøling
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen inngripen
Deltakerne skal delta i "passiv kjøling" hvor de sitter i en stol under hvile.
deltakerne vil sitte i en stol og "passivt kjøle" (ingen aktiv intervensjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i VO2max mellom Cycle ergometer og tredemølle
Tidsramme: På slutten av treningstest for både sykkelergometer og tredemølle
Deltakerne vil bli utstyrt med en Hans Rudolph-maske festet til et pusterør for å måle utåndet luft som leveres til det metabolske vognsystemet under treningsprotokollen. Den metabolske vognen vil kontinuerlig måle oksygenforbruket (VO2) for å vurdere deres VO2max-verdi.
På slutten av treningstest for både sykkelergometer og tredemølle
Metabolsk varmeproduksjon
Tidsramme: Vil bli målt kontinuerlig gjennom 25 min treningsprotokoll.
Deltakerne vil bli testet i 3-5 minutter ved forskjellige % av VO2max. Det vil inneholde 5 etapper.
Vil bli målt kontinuerlig gjennom 25 min treningsprotokoll.
Endring i rektal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i løpet av to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder.
Rektaltermometer vil bli satt inn selv av deltakeren for å vurdere kjernetemperaturen
Måles kontinuerlig i løpet av to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder.
Endring i esophageal temperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder
Spiserørstermometer vil bli satt inn av en forsker for å vurdere kjernetemperaturen
Måles kontinuerlig i to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Måles kontinuerlig i to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder
En pulsmåler vil bli brukt av deltakeren under hele trenings-/avkjølingsprotokollen
Måles kontinuerlig i to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder
Endring i gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Måles kontinuerlig i to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder
Før treningsstart vil deltakerne bli instrumentert med 9-steder (Biopac) og 6-steder hudtemperatursensorer (iButton). Biopacs hudtemperatursensorer vil bli plassert på bryst, skulder, underarm, mage, nakke, rygg, lår og fremre legg og bakre legg. og iButton-hudtemperatursensorene plasseres på brystet, armen, låret og fremre legg og bakre legg.
Måles kontinuerlig i to, 40 min treningsblokker og 2 20-30 min nedkjølingsperioder
Endring i vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)
6-20 skala som indikerer hvor hardt deltakeren føler at de jobber. 6 representerer hvile og 20 representerer maksimal anstrengelse. En høy score indikerer mer opplevd anstrengelse.
Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i termisk følelse
Tidsramme: Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)
0-8 Skala (kald til varm) som indikerer hvor kald eller varm deltakeren føles. 0 = ekstremt kaldt, 8 = ekstremt varmt.
Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)
Endring i oppfatning av tretthet
Tidsramme: Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)
0-10 (ingen fatigue to extrem fatigue) Skala som angir hvor sliten deltakeren føler seg. Høy score indikerer mer tretthet (negativt utfall).
Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)
Endring i persepsjon av tørst
Tidsramme: Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)
0-9 (ingen tørst til ekstrem tørst) Skala som indikerer hvor tørst motivet føler seg. En høyere poengsum anses som et negativt resultat.
Hvert 10. minutt av treningsblokkene (2 x 40 min) og avkjølingsperioden (2 x 20-30 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H20-0168

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere