3기 비소세포폐암에 대한 선행 면역요법

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18세 이상.
3. 바늘 생검에 의한 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단 및 영상학적 검사(CT, PET-CT 또는 EBUS)에 의해 확인된 III기.
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
6. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변.
7. 근치적 수술을 받기 위한 신보강 요법 후 실행 가능성 또는 예상 실행 가능성이 있는 경우

8. 기타 주요 장기(간, 신장, 혈액계 등)의 기능이 양호한 환자:

   • ANC 수 ≥1.5×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L;
   • 프로트롬빈 시간(INR)과 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준 비율 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
   • 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
   • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN;
   • Alanine aminotransferase (ALT) aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN, 또는 간 전이성 종양 환자에서 ALT 및 AST ≤5×ULN.
9. 정상적인 폐 기능을 가진 환자는 수술을 견딜 수 있습니다.
10. 전신 전이가 없는 경우(M1a, M1b 및 M1c 포함);
11. 가임 여성 환자는 연구 기간 동안 화학요법 또는 신틸리맙의 마지막 용량(둘 중 더 늦은 것) 후 120일 이상 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 하며, 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
12. 멸균되지 않은 남성 환자는 화학요법 또는 신틸리맙의 마지막 용량(둘 중 더 늦은 시점) 후 120일 이상 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 자발적으로 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. EGFR 활성 돌연변이 양성 또는 ALK 재배열을 갖는 비편평 세포 암종;
2. 수술적 치료, 국소 방사선 요법, 세포독성 약물 치료, 표적 약물 치료 및 실험적 치료를 포함한 흉선 상피 종양에 대한 전신 항암 치료를 받은 참가자;
3. 약물 투여 전에 암에 대한 한약 투여;
4. 본 연구 시작 전 5년 이내에 다른 암(자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 방광 상피 종양[TA 및 tis 포함] 제외)이 있는 참가자;
5. 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압 포함), 불안정 협심증, 최근 3개월 이내에 시작된 협심증, 울혈성 심부전(>= NYHA) 등급 II), 심근경색(입원 전 6개월), 중증 환자 약물 치료가 필요한 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환;
6. 활성화되거나 의심되는 자가면역 질환, 또는 전신 치료를 요하는 자가면역 파라암 증후군;
7. 시험 시작 전 4주 동안 항생제를 사용하여 감염을 치료했습니다.
8. 최초 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 기타 코르티코스테로이드 >10mg/일) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 참가자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 및 프레드니손 10mg/일 미만 용량의 부신 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
9. 시험약 또는 기타 부재료에 알레르기가 있는 피험자
10. 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV를 가진 참여자;
11. 백신은 시험 시작 후 4주 이내에 투여되었습니다.
12. 본 시험 시작 전 2개월 이내에 다른 시스템에서 대수술 또는 중증 외상을 겪은 참가자;
13. 임상적으로 조절되지 않고 포함 전 2주 이내에 흉막 천자 또는 복부 천자 배액이 필요한 흉수, 심낭 삼출 또는 복수;
14. 환자는 활동성 연막 수막종, 통제되지 않거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있습니다.
15. 임산부 또는 수유부;
16. 협력할 수 없는 신경계 질환 또는 정신 질환을 앓고 있는 참가자
17. 다른 치료 임상 연구에 참여;
18. 연구원이 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 요인.