Neoadjuvantti-immunoterapia vaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
2. Ikä 18 ≥ vuotta.
3. NSCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi neulabiopsialla ja vaihe III vahvistetaan kuvalogisilla tutkimuksilla (CT, PET-CT tai EBUS).
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
5. Elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
6. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
7. Neoadjuvanttihoidon jälkeisellä toteutettavuudella tai odotetulla toteutettavuudella saada radikaalia leikkausta;

8. Potilaat, joilla on hyvä muiden pääelinten (maksa, munuaiset, verijärjestelmä jne.) toiminta:

   • ANC-määrä ≥1,5×10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100×10^9/l, hemoglobiini ≥90 g/l;
   • protrombiiniajan (INR) ja protrombiiniajan (PT) kansainvälinen standardisuhde < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
   • Osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN;
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 × ULN tai ALT ja AST ≤ 5 × ULN potilailla, joilla on metastaattinen maksakasvain.
9. Potilaat, joilla on normaali keuhkojen toiminta, voivat sietää leikkausta;
10. Ilman systemaattista etäpesäkkeitä (mukaan lukien M1a, M1b ja M1c);
11. Hedelmällisten naispotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 120 päivää solunsalpaajahoidon tai viimeisen sintilimab-annoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi) tutkimusjakson aikana, ja virtsan tai seerumin raskaustestitulokset 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ovat negatiivisia.
12. Steriloimattomien miespotilaiden on vapaaehtoisesti käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana vähintään 120 päivää kemoterapian tai viimeisen sintilimabiannoksen jälkeen (sen mukaan kumpi on myöhempi).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei-levyepiteelisyöpä, jossa on EGFR-aktiivinen mutaatiopositiivinen tai ALK-uudelleenjärjestely;
2. Osallistujat, jotka ovat saaneet mitä tahansa systeemistä syöpää ehkäisevää hoitoa kateenkorvan epiteelin kasvaimeen, mukaan lukien kirurginen hoito, paikallinen sädehoito, sytotoksinen lääkehoito, kohdennettu lääkehoito ja kokeellinen hoito;
3. Minkä tahansa kiinalaisen syövän lääkkeen antaminen ennen lääkkeen antamista;
4. Osallistujat, joilla on muu syöpä (lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, parantunutta tyvisolusyöpää, virtsarakon epiteelisyöpää [mukaan lukien TA ja tis]) viiden vuoden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista;
5. Osallistujat, joilla on mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpaine), epästabiili angina pectoris, viimeisten kolmen kuukauden aikana alkanut angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (>= NYHA) aste II), sydäninfarkti (6 kuukautta ennen vastaanottoa), vaikea lääkehoitoa vaativa rytmihäiriö, maksa-, munuaissairaudet tai aineenvaihduntataudit;
6. Aktivoitunut tai epäilty autoimmuunisairaus tai autoimmuuniparasyöpäoireyhtymä, joka vaatii systeemistä hoitoa;
7. Antibiootteja käytettiin infektion hoitoon 4 viikon ajan ennen tutkimuksen alkua;
8. Osallistujat, joita hoidettiin systeemisesti kortikosteroideilla (prednisoni tai muut kortikosteroidit > 10 mg/vrk) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ja lisämunuaisen hormonikorvaushoito annoksella alle 10 mg/vrk ovat sallittuja;
9. Osallistujat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle tai jollekin apuaineelle;
10. Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV;
11. Rokote annettiin 4 viikon kuluessa kokeen alkamisesta;
12. Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus tai vakava trauma muissa järjestelmissä 2 kuukauden sisällä ennen tämän kokeen alkua;
13. Keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joita ei ole kliinisesti hallinnassa ja jotka vaativat keuhkopussin puhkaisua tai vatsan puhkaisua 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä;
14. Potilailla on aktiivinen pia meningioma, hallitsemattomia tai hoitamattomia aivometastaaseja;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. Osallistujat, jotka kärsivät hermostosairauksista tai mielenterveyssairauksista, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä;
17. Osallistunut toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen;
18. Muita tekijöitä, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ilmoittautumiseen.