Неоадъювантная иммунотерапия немелкоклеточного рака легкого III стадии

Критерии включения:

1. Пациент должен подписать форму информированного согласия.
2. Возраст 18 ≥ лет.
3. Гистологический или цитологический диагноз НМРЛ с помощью пункционной биопсии, а стадия III подтверждается визуализирующими исследованиями (КТ, ПЭТ-КТ или EBUS).
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1.
5. Продолжительность жизни составляет не менее 12 недель.
6. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST 1.1.
7. При возможности или предполагаемой возможности после неоадъювантной терапии провести радикальное оперативное вмешательство;

8. Пациенты с хорошей функцией других основных органов (печени, почек, системы крови и др.):

   • количество АНК ≥1,5×10^9/л, количество тромбоцитов ≥100×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л;
   • международное стандартное соотношение протромбинового времени (МНО) и протромбинового времени (ПВ) < 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН);
   • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤1,5×ВГН;
   • Общий билирубин ≤1,5×ВГН;
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5×ВГН или АЛТ и АСТ ≤5×ВГН у больных с метастатической опухолью печени.
9. Пациенты с нормальной функцией легких могут переносить операцию;
10. Без систематических метастазов (включая M1a, M1b и M1c);
11. Фертильные женщины должны добровольно использовать эффективные противозачаточные средства не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы синтилимаба (в зависимости от того, что наступит позже) в течение периода исследования, а результаты теста на беременность в моче или сыворотке в течение 7 дней до включения в исследование будут отрицательными.
12. Нестерилизованные пациенты мужского пола должны добровольно использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования не менее чем через 120 дней после химиотерапии или последней дозы синтилимаба (в зависимости от того, что наступит позднее).

Критерий исключения:

1. Неплоскоклеточная карцинома с положительной активной мутацией EGFR или перестройкой ALK;
2. Участники, получившие какое-либо системное противораковое лечение эпителиальной опухоли тимуса, включая хирургическое лечение, местную лучевую терапию, лечение цитотоксическими препаратами, таргетное медикаментозное лечение и экспериментальное лечение;
3. Прием любого китайского лекарства от рака перед введением препарата;
4. Участники с другим раком (за исключением карциномы шейки матки in situ, излеченной базально-клеточной карциномы, эпителиальной опухоли мочевого пузыря [включая TA и tis]) в течение пяти лет до начала этого исследования;
5. Участники с любым нестабильным системным заболеванием (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию), нестабильной стенокардией, стенокардией, начавшейся в течение последних трех месяцев, застойной сердечной недостаточностью (>= NYHA) II степени), инфарктом миокарда (за 6 месяцев до поступления), тяжелой аритмия, требующая медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или обмена веществ;
6. При активированном или подозреваемом аутоиммунном заболевании или аутоиммунном парараковом синдроме, требующем системного лечения;
7. Антибиотики использовались для лечения инфекции в течение 4 недель до начала исследования;
8. Участники, которых систематически лечили кортикостероидами (преднизолон или другие кортикостероиды > 10 мг/день) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первого введения. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные кортикостероиды и заместительная терапия гормонами надпочечников с дозой преднизолона менее 10 мг/сутки;
9. Участники с аллергией на тестируемый препарат или любые вспомогательные материалы;
10. Участники с активным гепатитом В, гепатитом С или ВИЧ;
11. Вакцину вводили в течение 4 недель после начала испытания;
12. Участники, перенесшие серьезную операцию или серьезную травму других систем в течение 2 месяцев до начала этого испытания;
13. Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, которые клинически не контролируются и требуют плевральной пункции или дренирования брюшной полости в течение 2 недель до включения;
14. У пациентов имеется активная менингиома мягкой мозговой оболочки, неконтролируемые или нелеченые метастазы в головной мозг;
15. Беременные или кормящие женщины;
16. Участники, страдающие заболеваниями нервной системы или психическими заболеваниями, которые не могут сотрудничать;
17. Участвовал в другом терапевтическом клиническом исследовании;
18. Другие факторы, которые, по мнению исследователей, не подходят для зачисления.