Immunoterapia neoadiuvante per carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato.
2. Età 18 ≥ anni.
3. Diagnosi istologica o citologica di NSCLC mediante agobiopsia e stadio III confermato da esami imaginologici (TC, PET-TC o EBUS).
4. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
5. L'aspettativa di vita è di almeno 12 settimane.
6. Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
7. Con la fattibilità o fattibilità prevista dopo la terapia neoadiuvante per ricevere un intervento chirurgico radicale;

8. Pazienti con buona funzionalità di altri organi principali (fegato, reni, sistema sanguigno, ecc.):

   • Conta ANC ≥1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥100×10^9/L, emoglobina ≥90 g/L;
   • il rapporto standard internazionale del tempo di protrombina (INR) e del tempo di protrombina (PT) < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN);
   • Tempo di tromboplastina parziale (APTT) ≤1,5×ULN;
   • Bilirubina totale ≤1,5×ULN;
   • Alanina aminotransferasi (ALT) aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5×ULN, o ALT e AST ≤5×ULN nei pazienti con tumore metastatico al fegato.
9. I pazienti con funzionalità polmonare normale possono tollerare l'intervento chirurgico;
10. Senza metastasi sistematiche (compresi M1a, M1b e M1c);
11. Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di Sintilimab (qualunque sia la successiva) durante il periodo di studio, e i risultati dei test di gravidanza su siero o urina entro 7 giorni prima dell'arruolamento sono negativi.
12. I pazienti di sesso maschile non sterilizzati devono utilizzare volontariamente una contraccezione efficace durante il periodo di studio non meno di 120 giorni dopo la chemioterapia o l'ultima dose di Sintilimab (a seconda di quale sia la successiva).

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma a cellule non squamose con mutazione attiva EGFR positiva o riarrangiamento ALK;
2. - Partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale sistemico per tumore epiteliale del timo, inclusi trattamento chirurgico, radioterapia locale, trattamento farmacologico citotossico, trattamento farmacologico mirato e trattamento sperimentale;
3. Somministrazione di qualsiasi medicina cinese contro il cancro prima della somministrazione del farmaco;
4. - Partecipanti con altro cancro (escluso carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare curato, tumore epiteliale della vescica [compresi TA e tis]) entro cinque anni prima dell'inizio di questo studio;
5. Partecipanti con qualsiasi malattia sistemica instabile (inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata), angina pectoris instabile, angina pectoris iniziata negli ultimi tre mesi, insufficienza cardiaca congestizia (>= NYHA) Grado II), infarto del miocardio (6 mesi prima del ricovero), grave aritmia che richiede trattamento farmacologico, malattie epatiche, renali o metaboliche;
6. Con malattia autoimmune attiva o sospetta o sindrome paratumorale autoimmune che richiede un trattamento sistemico;
7. Gli antibiotici sono stati usati per trattare l'infezione per 4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione;
8. - Partecipanti che sono stati trattati per via sistemica con corticosteroidi (prednisone o altri corticosteroidi >10 mg/die) o altri agenti immunosoppressori nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria o topica e la terapia ormonale sostitutiva surrenale con una dose inferiore a 10 mg/die di prednisone;
9. Partecipanti che sono allergici al farmaco di prova o a qualsiasi materiale ausiliario;
10. Partecipanti con epatite B attiva, epatite C o HIV;
11. Il vaccino è stato somministrato entro 4 settimane dall'inizio della sperimentazione;
12. - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un grave trauma in altri sistemi entro 2 mesi prima dell'inizio di questo studio;
13. Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non sono controllati clinicamente e richiedono il drenaggio della puntura pleurica o della puntura addominale entro 2 settimane prima dell'inclusione;
14. I pazienti hanno meningioma pia attivo, metastasi cerebrali non controllate o non trattate;
15. Donne in gravidanza o in allattamento;
16. Partecipanti affetti da malattie del sistema nervoso o malattie mentali che non possono collaborare;
17. Ha partecipato a un altro studio clinico terapeutico;
18. Altri fattori che i ricercatori ritengono non sia adatto per l'iscrizione.