Neoadjuvantní imunoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic stadia III

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu.
2. Věk 18 ≥ let.
3. Histologická nebo cytologická diagnostika NSCLC biopsií jehlou a stadium III potvrzené obrazovými vyšetřeními (CT, PET-CT nebo EBUS).
4. Skóre stavu výkonnosti a stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
5. Očekávaná délka života je minimálně 12 týdnů.
6. Alespoň 1 měřitelná léze podle RECIST 1.1.
7. s proveditelností nebo předpokládanou proveditelností po neoadjuvantní terapii podstoupit radikální operaci;

8. Pacienti s dobrou funkcí jiných hlavních orgánů (játra, ledviny, krevní systém atd.):

   • počet ANC ≥1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l;
   • mezinárodní standardní poměr protrombinového času (INR) a protrombinového času (PT) < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN);
   • parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN;
   • Celkový bilirubin ≤1,5×ULN;
   • Alaninaminotransferáza (ALT) aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5×ULN nebo ALT a AST ≤5×ULN u pacientů s jaterním metastatickým nádorem.
9. Pacienti s normální funkcí plic mohou tolerovat chirurgický zákrok;
10. Bez systematických metastáz (včetně M1a, M1b a M1c);
11. Fertilní pacientky musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce sintilimabu (podle toho, co nastane později) během období studie a výsledky těhotenských testů v moči nebo séru během 7 dnů před zařazením do studie jsou negativní.
12. Nesterilizovaní pacienti mužského pohlaví musí dobrovolně používat účinnou antikoncepci během období studie nejméně 120 dnů po chemoterapii nebo poslední dávce sintilimabu (podle toho, co nastane později).

Kritéria vyloučení:

1. neskvamocelulární karcinom s pozitivní pozitivní mutací EGFR nebo ALK přeskupením;
2. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu epiteliálního nádoru thymu, včetně chirurgické léčby, lokální radioterapie, léčby cytotoxickými léky, cílené medikamentózní léčby a experimentální léčby;
3. Podávání jakéhokoli čínského léku proti rakovině před podáním léku;
4. Účastníci s jinou rakovinou (kromě cervikálního karcinomu in situ, vyléčeného bazaliomu, epiteliálního tumoru močového měchýře [včetně TA a tis]) během pěti let před zahájením této studie;
5. Účastníci s jakýmkoli nestabilním systémovým onemocněním (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze), nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris začínající v posledních třech měsících, městnavým srdečním selháním (>= NYHA) II. stupně), infarktem myokardu (6 měsíců před přijetím), závažným arytmie vyžadující medikamentózní léčbu, onemocnění jater, ledvin nebo metabolismu;
6. S aktivovaným nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo autoimunitním parakancerózním syndromem vyžadujícím systémovou léčbu;
7. Antibiotika byla použita k léčbě infekce po dobu 4 týdnů před začátkem studie;
8. Účastníci, kteří byli systémově léčeni kortikosteroidy (prednison nebo jiné kortikosteroidy >10 mg/den) nebo jinými imunosupresivními látkami během 2 týdnů před prvním podáním. Při nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění jsou povoleny inhalační nebo topické kortikosteroidy a hormonální substituční terapie nadledvin s dávkou nižší než 10 mg/den prednisonu;
9. Účastníci, kteří jsou alergičtí na testovaný lék nebo jakékoli pomocné materiály;
10. Účastníci s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo HIV;
11. Vakcína byla podána během 4 týdnů od začátku pokusu;
12. Účastníci, kteří podstoupili závažnou operaci nebo vážné trauma v jiných systémech během 2 měsíců před zahájením této studie;
13. Pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, které nejsou klinicky kontrolovány a vyžadují pleurální punkci nebo drenáž břišní punkce do 2 týdnů před zařazením;
14. Pacienti mají aktivní pia meningiom, nekontrolované nebo neléčené mozkové metastázy;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Účastníci trpící chorobami nervového systému nebo duševními chorobami, kteří nemohou spolupracovat;
17. Účast v jiné terapeutické klinické studii;
18. Další faktory, o kterých si vědci myslí, že není vhodný pro zápis.