Neoadjuvante immunotherapie voor stadium III niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. De patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd 18 ≥ jaar.
3. Histologische of cytologische diagnose van NSCLC door naaldbiopsie en stadium III bevestigd door beeldologisch onderzoek (CT, PET-CT of EBUS).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
5. De levensverwachting is minimaal 12 weken.
6. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1.
7. Met de haalbaarheid of verwachte haalbaarheid na neoadjuvante therapie om radicale chirurgie te ondergaan;

8. Patiënten met een goede functie van andere belangrijke organen (lever, nieren, bloedsysteem, enz.):

   • ANC-telling ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjestelling ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥90 g/L;
   • de internationale standaardverhouding van protrombinetijd (INR) en protrombinetijd (PT) < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
   • Partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
   • Totaal bilirubine ≤1,5×ULN;
   • Alanineaminotransferase (ALT) aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, of ALAT en ASAT ≤5×ULN bij patiënten met metastatische levertumor.
9. Patiënten met een normale longfunctie kunnen een operatie verdragen;
10. Zonder systematische metastase (inclusief M1a, M1b en M1c);
11. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis Sintilimab (wat later is) tijdens de onderzoeksperiode, en de urine- of serumzwangerschapstestresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn negatief.
12. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, niet minder dan 120 dagen na de chemotherapie of de laatste dosis Sintilimab (afhankelijk van wat later is).

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-plaveiselcelcarcinoom met positieve EGFR-actieve mutatie of ALK-herschikking;
2. Deelnemers die een systemische behandeling tegen kanker hebben ondergaan voor thymus-epitheeltumor, inclusief chirurgische behandeling, lokale radiotherapie, cytotoxische medicamenteuze behandeling, gerichte medicamenteuze behandeling en experimentele behandeling;
3. Toediening van enig Chinees medicijn tegen kanker vóór toediening van het geneesmiddel;
4. Deelnemers met andere vormen van kanker (exclusief cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, blaasepitheeltumor [waaronder TA en tis]) binnen vijf jaar voor aanvang van deze studie;
5. Deelnemers met een onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie), onstabiele angina pectoris, angina pectoris beginnend in de laatste drie maanden, congestief hartfalen (>= NYHA) Graad II), myocardinfarct (6 maanden voor opname), ernstig aritmie die medicamenteuze behandeling vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekten;
6. Met geactiveerde of vermoedelijke auto-immuunziekte, of auto-immuun parakankersyndroom dat systemische behandeling vereist;
7. Antibiotica werden gebruikt om de infectie te behandelen gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de proef;
8. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening systemisch werden behandeld met corticosteroïden (prednison of andere corticosteroïden >10 mg/dag) of andere immunosuppressiva. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn inhalatiecorticosteroïden of topicale corticosteroïden en bijnierhormoonsubstitutietherapie met een dosis van minder dan 10 mg prednison per dag toegestaan;
9. Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of eventuele hulpstoffen;
10. Deelnemers met actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV;
11. Het vaccin werd toegediend binnen 4 weken na de start van de proef;
12. Deelnemers die binnen 2 maanden voor aanvang van deze studie een grote operatie of ernstig trauma in andere systemen hebben ondergaan;
13. Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die niet klinisch onder controle zijn en die pleurale punctie of drainage van de buikpunctie vereisen binnen 2 weken vóór opname;
14. De patiënten hebben actief pia meningeoom, ongecontroleerde of onbehandelde hersenmetastasen;
15. Zwangere of zogende vrouwen;
16. Deelnemers die lijden aan ziekten van het zenuwstelsel of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken;
17. Deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek;
18. Andere factoren die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving.