Imunoterapia Neoadjuvante para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III

Critério de inclusão:

1. O paciente deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. 18 ≥ anos.
3. Diagnóstico histológico ou citológico de CPNPC por biópsia por agulha, e estágio III confirmado por exames de imagem (TC, PET-CT ou EBUS).
4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
5. A expectativa de vida é de pelo menos 12 semanas.
6. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
7. Com viabilidade ou viabilidade antecipada após terapia neoadjuvante para receber cirurgia radical;

8. Pacientes com boa função de outros órgãos principais (fígado, rim, sistema sanguíneo, etc.):

   • contagem de ANC ≥1,5×10^9/L, contagem de plaquetas ≥100×10^9/L，hemoglobina ≥90 g/L;
   • a relação padrão internacional de tempo de protrombina (INR) e tempo de protrombina (PT) < 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
   • Tempo de tromboplastina parcial (APTT) ≤1,5×LSN;
   • Bilirrubina total ≤1,5×LSN;
   • Alanina aminotransferase (ALT) aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 × LSN, ou ALT e AST ≤5 × LSN em pacientes com tumor metastático hepático.
9. Pacientes com função pulmonar normal podem tolerar a cirurgia;
10. Sem metástase sistemática (incluindo M1a, M1b e M1c);
11. Pacientes férteis do sexo feminino devem usar voluntariamente contraceptivos eficazes não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de Sintilimab (o que for posterior) durante o período do estudo, e os resultados do teste de gravidez de urina ou soro dentro de 7 dias antes da inscrição forem negativos.
12. Pacientes do sexo masculino não esterilizados devem voluntariamente usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo, não menos que 120 dias após a quimioterapia ou a última dose de Sintilimab (o que ocorrer mais tarde).

Critério de exclusão:

1. Carcinoma de células não escamosas com mutação ativa de EGFR positiva ou rearranjo de ALK;
2. Participantes que receberam qualquer tratamento anticancerígeno sistêmico para tumor epitelial tímico, incluindo tratamento cirúrgico, radioterapia local, tratamento com drogas citotóxicas, tratamento com drogas direcionadas e tratamento experimental;
3. Administração de qualquer medicamento chinês contra o câncer antes da administração do medicamento;
4. Participantes com outro câncer (excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular curado, tumor epitelial da bexiga [incluindo TA e tis]) dentro de cinco anos antes do início deste estudo;
5. Participantes com qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada), angina pectoris instável, angina pectoris iniciada nos últimos três meses, insuficiência cardíaca congestiva (>= NYHA) Grau II), infarto do miocárdio (6 meses antes da admissão), grave arritmia que requer tratamento medicamentoso, doenças hepáticas, renais ou metabólicas;
6. Com doença autoimune ativa ou suspeita, ou síndrome paracâncer autoimune que requer tratamento sistêmico;
7. Antibióticos foram usados ​​para tratar a infecção por 4 semanas antes do início do estudo;
8. Participantes que foram tratados sistemicamente com corticosteroides (prednisona ou outros corticosteroides >10 mg/dia) ou outros agentes imunossupressores nas 2 semanas anteriores à primeira administração. Na ausência de doença autoimune ativa, são permitidos corticosteroides inalatórios ou tópicos e terapia de reposição hormonal adrenal com dose inferior a 10 mg/dia de prednisona;
9. Participantes alérgicos ao medicamento em teste ou a qualquer material auxiliar;
10. Participantes com hepatite B ativa, hepatite C ou HIV;
11. A vacina foi administrada dentro de 4 semanas após o início do ensaio;
12. Participantes que passaram por cirurgia de grande porte ou trauma grave em outros sistemas dentro de 2 meses antes do início deste estudo;
13. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que não sejam controlados clinicamente e requeiram punção pleural ou drenagem por punção abdominal até 2 semanas antes da inclusão;
14. Os pacientes têm pia meningioma ativo, metástases cerebrais não controladas ou não tratadas;
15. Mulheres grávidas ou lactantes;
16. Participantes que sofrem de doenças do sistema nervoso ou doenças mentais que não podem cooperar;
17. Participou de outro estudo clínico terapêutico;
18. Outros fatores que os pesquisadores acham que não é adequado para inscrição.