Neoadjuvant immunterapi for stadium III ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten skal signere skjemaet for informert samtykke.
2. Alder 18 ≥ år.
3. Histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC ved nålebiopsi, og stadium III bekreftet ved bildeologiske undersøkelser (CT, PET-CT eller EBUS).
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatusscore på 0 eller 1.
5. Forventet levealder er minst 12 uker.
6. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
7. Med gjennomførbarhet eller forventet gjennomførbarhet etter neoadjuvant terapi for å motta radikal kirurgi;

8. Pasienter med god funksjon av andre hovedorganer (lever, nyre, blodsystem osv.):

   • ANC-tall ≥1,5×10^9/L, antall blodplater ≥100×10^9/L，hemoglobin ≥90 g/L;
   • det internasjonale standardforholdet mellom protrombintid (INR) og protrombintid (PT) < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
   • Partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN;
   • Total bilirubin ≤1,5×ULN;
   • Alaninaminotransferase (ALT) aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, eller ALT og AST ≤5×ULN hos pasienter med levermetastatisk tumor.
9. Pasienter med normal lungefunksjon tåler kirurgi;
10. Uten systematisk metastase (inkludert M1a, M1b og M1c);
11. Fertile kvinnelige pasienter må frivillig bruke effektive prevensjonsmidler ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose av Sintilimab (avhengig av hva som er senere) i løpet av studieperioden, og resultatene av urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før registrering er negative.
12. Usteriliserte mannlige pasienter må frivillig bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden ikke mindre enn 120 dager etter kjemoterapi eller siste dose av Sintilimab (avhengig av hva som er senere).

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-plateepitelkarsinom med EGFR aktiv mutasjonspositiv eller ALK-omorganisering;
2. Deltakere som har mottatt systemisk anti-kreftbehandling for tymisk epiteltumor, inkludert kirurgisk behandling, lokal strålebehandling, cellegiftbehandling, målrettet medikamentell behandling og eksperimentell behandling;
3. Administrering av enhver kinesisk medisin mot kreft før administrering av stoffet;
4. Deltakere med annen kreft (unntatt livmorhalskreft in situ, kurert basalcellekarsinom, blæreepitelsvulst [inkludert TA og tis]) innen fem år før starten av denne studien;
5. Deltakere med ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon), ustabil angina pectoris, angina pectoris som starter de siste tre månedene, kongestiv hjertesvikt (>= NYHA) grad II), hjerteinfarkt (6 måneder før innleggelse), alvorlig arytmi som krever medikamentell behandling, lever-, nyre- eller metabolske sykdommer;
6. Med aktivert eller mistenkt autoimmun sykdom, eller autoimmunt paracancer-syndrom som krever systemisk behandling;
7. Antibiotika ble brukt til å behandle infeksjonen i 4 uker før starten av forsøket;
8. Deltakere som ble systemisk behandlet med kortikosteroider (prednison eller andre kortikosteroider >10 mg/dag) eller andre immunsuppressive midler innen 2 uker før første administrasjon. I fravær av aktiv autoimmun sykdom er inhalerte eller topikale kortikosteroider og binyrebarkhormonerstatningsterapi med en dose på mindre enn 10 mg/dag prednison tillatt;
9. Deltakere som er allergiske mot teststoffet eller hjelpematerialer;
10. Deltakere med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV;
11. Vaksinen ble administrert innen 4 uker etter starten av forsøket;
12. Deltakere som har gjennomgått større operasjoner eller alvorlige traumer i andre systemer innen 2 måneder før starten av denne studien;
13. Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som ikke er klinisk kontrollert og krever pleurapunksjon eller abdominalpunksjonsdrenering innen 2 uker før inkludering;
14. Pasientene har aktivt pia meningeom, ukontrollerte eller ubehandlede hjernemetastaser;
15. Gravide eller ammende kvinner;
16. Deltakere som lider av nervesystemsykdommer eller psykiske sykdommer som ikke kan samarbeide;
17. Deltok i en annen terapeutisk klinisk studie;
18. Andre faktorer som forskere mener det ikke er egnet for innmelding.