このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージ III 非小細胞肺がんに対する術前免疫療法

2023年9月10日 更新者:Peng Zhang、Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

ステージ III による遺伝子変異陰性の非小細胞肺がんに対するネオアジュバントシンチリマブまたは化学療法との併用

これは、ステージIIIの非小細胞肺がん患者における第一選択治療としてのネオアジュバントシンチリマブ(PD-1抗体)/+化学療法の有効性を評価する第II相、非ランダム化、非盲検、多施設共同研究である。 (NSCLC)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名するものとします。
  2. 18歳以上。
  3. 針生検によるNSCLCの組織学的または細胞学的診断、および画像検査(CT、PET-CTまたはEBUS)によってステージIIIが確認される。
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス スコアが 0 または 1。
  5. 平均余命は少なくとも12週間です。
  6. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
  7. 術前補助療法後に根治手術を受ける可能性がある、または実現可能性が予想される。
  8. 他の主要臓器(肝臓、腎臓、血液系など)の機能が良好な患者:

    • ANC数≧1.5×10^9/L、血小板数≧100×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L。
    • プロトロンビン時間(INR)とプロトロンビン時間(PT)の国際標準比が正常上限値(ULN)の1.5倍未満。
    • 部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤1.5×ULN;
    • 総ビリルビン ≤1.5×ULN;
    • 肝転移性腫瘍患者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×ULN、またはALTおよびAST≤5×ULN。
  9. 肺機能が正常な患者は手術に耐えることができます。
  10. 系統的転移がないこと(M1a、M1b、M1cを含む)。
  11. 妊娠可能な女性患者は、研究期間中、化学療法またはシンチリマブの最終投与後(いずれか遅い方)120日以上有効な避妊薬を自発的に使用しなければならず、登録前7日以内の尿または血清の妊娠検査結果が陰性である必要があります。
  12. 不妊手術を受けていない男性患者は、化学療法後またはシンチリマブの最終投与後(いずれか遅い方)120日以上、研究期間中、自発的に効果的な避妊法を実施しなければならない。

除外基準:

  1. EGFR活性変異陽性またはALK再構成を伴う非扁平上皮癌。
  2. 胸腺上皮腫瘍に対して、外科的治療、局所放射線療法、細胞毒性薬物治療、標的薬物治療および実験的治療を含む全身抗がん治療を受けた参加者。
  3. 薬剤の投与前に癌に対する漢方薬を投与する。
  4. -この研究開始前5年以内に他のがん(上皮内子宮頸がん、治癒した基底細胞がん、膀胱上皮腫瘍(TAおよびTISを含む)を除く)を患っている参加者。
  5. 不安定な全身疾患(活動性感染症、コントロール不良の高血圧を含む)、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全(NYHAグレードII以上)、心筋梗塞(入院6か月前)、重度の疾患を患っている参加者薬物治療を必要とする不整脈、肝臓、腎臓、代謝疾患。
  6. 活性化した自己免疫疾患またはその疑いのある自己免疫疾患、または全身治療を必要とする自己免疫性パラ癌症候群を伴う。
  7. 試験開始前の4週間、感染症の治療に抗生物質が使用されました。
  8. -最初の投与前2週間以内にコルチコステロイド(プレドニゾンまたは他のコルチコステロイド>10 mg/日)または他の免疫抑制剤で全身治療を受けた参加者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所コルチコステロイド、およびプレドニゾンの用量が 10 mg/日未満の副腎ホルモン補充療法が許可されます。
  9. 試験薬または補助物質に対してアレルギーのある参加者。
  10. 活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVに罹患している参加者。
  11. ワクチンは治験開始から4週間以内に投与された。
  12. この試験の開始前2か月以内に他のシステムで大手術または重度の外傷を受けた参加者;
  13. -臨床的に管理されておらず、包含前2週間以内に胸膜穿刺または腹部穿刺によるドレナージが必要な胸水、心嚢液または腹水。
  14. 患者は活動性軟膜髄膜腫、制御不能または未治療の脳転移を患っています。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. 神経系疾患または精神疾患を患っており、協力することができない参加者。
  17. 別の治療臨床研究に参加しました。
  18. 研究者が登録に適していないと考えるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
抗PD-1単独療法

ネオアジュバント治療段階: シンチリマブ 200mg、q3w、i.v.、2 ~ 4 サイクル、その後胸部 CT 評価を受ける。

手術段階: 患者は術前補助療法後に根治手術を受けます。

アジュバント治療段階: NCCN ガイドラインによる。

実験的:グループB
抗PD-1と化学療法

ネオアジュバント治療段階: シンチリマブ 200mg、q3w、i.v.、2 ~ 4 サイクル、その後胸部 CT 評価を受ける。

手術段階: 患者は術前補助療法後に根治手術を受けます。

アジュバント治療段階: NCCN ガイドラインによる。

ネオアジュバント治療段階: シンチリマブ 200mg、q3w、i.v.、2~4 サイクル。プラチナベースの化学療法(非扁平上皮:カルボプラチン AUC 5 + ペメトレキセド 500mg/m2、扁平上皮:カルボプラチン AUC 5 + ゲムシタビン 1000mg/m2 またはパクリタキセル 200mg/m2)q3w、i.v.、2 ~ 4 サイクル、その後胸部 CT 評価を受ける。

手術段階: 患者は術前補助療法後に根治手術を受けます。

アジュバント治療段階: NCCN ガイドラインによる。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な病理学的反応 (MPR)
時間枠:5ヶ月まで
MPR は、手術前にネオアジュバント療法を完了したすべての参加者のうち、主要な病理学的反応 (通常のヘマトキシリンおよびエオジン染色で、生存腫瘍細胞が 10% 以下の腫瘍) を達成した参加者の割合として定義されます。
5ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:60ヶ月まで
これは、根治手術から病気の進行による参加者の再発または死亡までの時間を指します。 分析時に生存している患者の場合、最新の評価日が補間 (打ち切り) に使用されます。
60ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:60ヶ月まで
登録から参加者が何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 分析時にまだ生存している患者の場合、最後の接触日が打ち切り日と見なされます。
60ヶ月まで
客観的応答率 (ORR)
時間枠:4ヶ月まで
これは、術前補助療法を完了した全患者のうち、3 週間後の CT 評価によって確認された完全奏効または部分奏効 (RECIST1.1 による) を示した患者の割合を指します。ベースラインで測定可能な病変を有する患者のみが評価されます。分析されました。
4ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最長60ヶ月
これは、患者が治療を中止したか、他の治療を受けたかに関係なく、この研究における最初の薬剤投与からCRFに記録された疾患の進行または死亡(進行がない場合は死因を含む)までの時間を指します。進行する前に抗がん剤治療。
最長60ヶ月
安全性: 重篤な有害事象の頻度
時間枠:最長6ヶ月
登録参加者から最後の薬剤投与後 30 日後、または手術または新しい抗がん剤治療後 30 日後のいずれか早い方までの重篤な有害事象の頻度。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月10日

一次修了 (推定)

2023年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シンチリマブの臨床試験

3
購読する