Neoadiuwantowa immunoterapia niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium III

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent podpisuje Formularz Świadomej Zgody.
2. Wiek 18 ≥ lat.
3. Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne NSCLC na podstawie biopsji igłowej, stopień III potwierdzony badaniami obrazowymi (CT, PET-CT lub EBUS).
4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
5. Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.
6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
7. Z możliwością lub przewidywaną możliwością poddania się radykalnej operacji po leczeniu neoadjuwantowym;

8. Pacjenci z dobrą czynnością innych głównych narządów (wątroba, nerki, układ krwionośny itp.):

   • liczba ANC ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥100×10^9/l, hemoglobina ≥90 g/l;
   • międzynarodowy standardowy stosunek czasu protrombinowego (INR) do czasu protrombinowego (PT) < 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN);
   • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(APTT) ≤1,5 ​​× GGN;
   • bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN;
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT) aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×GGN lub ALT i AST ≤5×GGN u chorych z przerzutami do wątroby.
9. Pacjenci z prawidłową czynnością płuc mogą tolerować operację;
10. Bez systematycznych przerzutów (w tym M1a, M1b i M1c);
11. Płodne pacjentki muszą dobrowolnie stosować skuteczne środki antykoncepcyjne nie wcześniej niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce Sintilimabu (w zależności od tego, co nastąpi później) w okresie badania, a wyniki testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem są ujemne.
12. Niesterylizowani mężczyźni muszą dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania nie krótszym niż 120 dni po chemioterapii lub ostatniej dawce Sintilimabu (w zależności od tego, co nastąpi później).

Kryteria wyłączenia:

1. Rak niepłaskonabłonkowy z dodatnią mutacją aktywną EGFR lub rearanżacją ALK;
2. Uczestnicy, którzy otrzymali jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe guza nabłonka grasicy, w tym leczenie chirurgiczne, miejscową radioterapię, leczenie lekami cytotoksycznymi, celowane leczenie farmakologiczne i leczenie eksperymentalne;
3. Podanie jakiegokolwiek chińskiego leku przeciwnowotworowego przed podaniem leku;
4. Uczestnicy z innym rakiem (z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ, wyleczonego raka podstawnokomórkowego, guza nabłonka pęcherza moczowego [w tym TA i tis]) w ciągu pięciu lat przed rozpoczęciem tego badania;
5. Uczestnicy z jakąkolwiek niestabilną chorobą ogólnoustrojową (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym), niestabilną dusznicą bolesną, dusznicą bolesną rozpoczynającą się w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zastoinową niewydolnością serca (>= NYHA) stopnia II), zawałem mięśnia sercowego (6 miesięcy przed przyjęciem), ciężkim arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, choroby wątroby, nerek lub metaboliczne;
6. Z aktywną lub podejrzaną chorobą autoimmunologiczną lub autoimmunologicznym zespołem paranowotworowym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego;
7. Antybiotyki stosowano do leczenia infekcji przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
8. Uczestnicy, którzy byli leczeni ogólnoustrojowo kortykosteroidami (prednizonem lub innymi kortykosteroidami >10 mg/dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem. W przypadku braku czynnej choroby autoimmunologicznej dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe oraz terapia zastępcza hormonem nadnerczy w dawce prednizonu mniejszej niż 10 mg/dobę;
9. Uczestnicy uczuleni na badany lek lub jakiekolwiek materiały pomocnicze;
10. Uczestnicy z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub HIV;
11. Szczepionkę podano w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania;
12. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz w innych układach w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania;
13. wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które nie są kontrolowane klinicznie i wymagają nakłucia opłucnej lub drenażu nakłucia jamy brzusznej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
14. Pacjenci mają aktywnego oponiaka oponiaka, niekontrolowane lub nieleczone przerzuty do mózgu;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Uczestnicy cierpiący na choroby układu nerwowego lub choroby psychiczne, którzy nie mogą współpracować;
17. Uczestniczył w innym terapeutycznym badaniu klinicznym;
18. Inne czynniki, które według naukowców nie nadają się do rejestracji.