척수 손상이 있는 인간의 경막 외 및 배근 자극
2025년 8월 4일 업데이트: Peter J. Grahn, Ph.D.
척수 손상이 있는 인간의 경막 외 및 배근 자극에 대한 파일럿 연구
경막외 자극과 후근 신경절 자극의 전기생리학적 활동을 비교하고 10회 재활 세션 동안 두 가지 유형의 자극으로 운동 성능의 변화를 정량화하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전기 척추 자극이 어떻게 기능을 가능하게 하는지, 특히 척수 손상 후 척수 전기 자극의 기저에 있는 병태생리학적 작용 메커니즘에 대한 이해를 넓히고, 인간의 척추 전기 자극에 의해 생성된 척추 감각 운동 네트워크 입력 및 출력에 대한 지식의 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. SCI.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 열 번째 흉추 또는 그 위에 위치한 외상으로 인한 척수 손상
- A, B, C 또는 D의 미국 척추 부상 협회 등급 척도
- SCI 수준 이하의 온전한 척추 반사
- SCI는 연구 등록 최소 1년 전에 발생했어야 합니다.
- 22세 이상
- 여성인 경우 연구 참여 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 범죄 행위와 관련하여 현재 수감 중이거나 재판을 기다리고 있는 자
- 임상시험 등록을 위한 선별검사 당시 임신
- 활성, 치료되지 않은 요로 감염
- 치유되지 않은 욕창 궤양
- 치유되지 않은 골격 골절
- 척추 전극의 경피 이식을 방해할 수 있는 척추 이상
- 정신 장애의 치료되지 않은 임상 진단
- 일반적인 운동 범위를 방해하는 관절 구축
- 비 MRI 호환 이식 의료 기기
- 투열 요법 치료를 받고 있거나 받을 계획
- 중재 임상 시험에 적극적으로 참여
- 누워서 앉기, 서기, 오래 서 있기, 걷기 등 신체 자세의 변화와 같은 재활 활동 참여를 방해할 수 있는 심한 기립성 저혈압과 같은 임상적으로 진단된 심폐 질환의 병력
- 빈번하고/또는 심한 자율신경 반사부전의 병력
- 발작 장애의 병력
- 연구팀의 평가에 따라 환자가 프로토콜을 준수할 수 있는 능력, 환자 안전 또는 이 연구 중에 수집된 데이터의 유효성을 손상시키는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 ES 및 DRS
경막외 자극(ES) 및 후근 자극(DRS)은 재활 중에 경피적으로 이식된 전극을 통해 전달됩니다.
이식된 모든 전극은 시험 참여가 끝나면 제거됩니다.
ES 및 DRS의 효과는 결과 측정 내에 설명된 전기생리학적 및 생체역학적 메트릭을 통해 기록됩니다.
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후근 신경절 신경자극을 위한 Abbott 경피 시험 리드(모델 MN10350) 경막외 신경자극을 위한 Abbott 경피 시험 리드(모델 3086) 경막 외 및 후근 신경절 신경 자극을 위한 Abbott 임상 프로그래머(모델 3874) Ripple Neuromed Nomad 신경자극 시스템 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동학
기간: 재활 1일차, 재활 10일차
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도 단위로 측정된 관절 각도 측정의 변화.
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재활 1일차, 재활 10일차
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근전도
기간: 재활 1일차, 재활 10일차
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부상 수준 아래의 주요 근육 그룹에서 전압 측정의 변화.
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재활 1일차, 재활 10일차
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족압
기간: 재활 1일차, 재활 10일차
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신발 안창 압력 센서를 통한 킬로그램 단위의 발 압력 측정치 변화.
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재활 1일차, 재활 10일차
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체감각 유발 전위
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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표면 전극을 사용하여 말초 신경, 경추 및 요추 척수, 심부 뇌 구조 및 감각 피질을 통한 전기 전도의 전압 변화를 측정합니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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경두개 자기 자극 모터 유발 전위
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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부상 수준 위와 아래 모두에서 최적의 운동 유발 전위 반응을 유도하는 것으로 알려진 근육 그룹에서 근육 반응을 유도하는 데 필요한 전압의 변화 측정.
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학습 완료까지 평균 4주
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손상 정도: 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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American Spinal Injury Association Impairment Scale(AISA Scale)을 사용한 감각 및 운동 기능 손상 측정의 변화.
개인은 A"(완전 척수 손상)에서 "E"(정상 기능)로 분류됩니다.
28개의 피부 분절과 10개의 주요 근육을 양측으로 평가합니다.
결과를 합산하여 전반적인 감각 및 운동 점수를 생성하고 항문 감각 및 운동 기능 평가와 함께 AIS 분류 결정의 기준으로 사용합니다.
감각 점수는 28개의 피부 분절 각각에 대해 양측으로 0(감각 없음)에서 2(정상)로 평가됩니다.
근육 기능은 각 myotome에 대해 0(완전한 마비)에서 5(능동적인 움직임, 상당한 저항에 대한 전체 운동 범위)로 평가됩니다.
상지 운동 하위 점수와 하지 운동 하위 점수는 각각 0에서 50까지 점수가 매겨집니다. ASIA Motor Score는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다.
항문 감각과 자발적인 항문 수축의 존재는 예/아니오로 평가됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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환자 보고 장 기능
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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Neurogenic Bowel Dysfunction Score를 이용한 장기능의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 장 증상의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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환자 보고 방광 기능
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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Neurogenic Bladder Symptom Score를 이용한 방광기능의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 더 문제가 있는 증상을 나타내고 신경성 방광 증상의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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남성 환자가 보고한 성기능(1)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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SHIM(Sexual Health Inventory for Men)을 이용한 발기부전의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 우수하고 발기 부전의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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남성 환자가 보고한 성기능(2)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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국제발기부전지수(IIEF)를 이용한 발기부전의 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며, 숫자가 높을수록 발기 기능이 우수하고 발기 부전의 중증도를 분류하는 점수로 합산됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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여성 환자가 보고한 성기능
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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여성 성기능 지수(FSFI)를 이용한 성기능 변화 측정.
정성적 질문에 대한 답변은 0에서 5까지 평가되며 숫자가 높을수록 성기능이 더 우수함을 나타내며 성기능 장애의 심각성을 분류하는 점수로 합산됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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경직
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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척수 손상 경직 평가 도구(SCI-SET)를 사용한 경직 측정의 변화.
정성적 질문에 대한 답변은 -3에서 +3까지 등급이 매겨지며 양수가 높을수록 증상이 더 도움이 되고 음수가 낮을수록 문제가 많은 증상을 나타냅니다.
점수는 피험자의 경련 증상의 전반적인 긍정적 또는 부정적 영향을 분류하는 점수에 대해 합산됩니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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신경 자극 사용자 경험
기간: 연구 완료 시, 평균 4주
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사용자 경험 설문지(UEQ)를 사용하여 척추 자극의 개별 측면에 대한 대상자의 인식 등급, 26개의 설명 용어 및 해당 반의어를 포함하는 설문 조사.
1에서 7까지의 점수 척도는 피험자가 해당 용어 또는 그 반의어가 개입에 얼마나 밀접하게 적용되는지를 결정하며, 숫자가 낮을수록 용어에 동의함을 나타내고 숫자가 높을수록 반의어에 동의함을 나타냅니다.
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연구 완료 시, 평균 4주
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지상 보행 [피험자에 따라] (1)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)로 측정한 보행 장애의 중증도 변화 측정.
트레이너는 사용하는 보조 장치의 유형, 보조기 사용 여부, 보행을 돕는 사람의 수, 피험자가 걸을 수 있는 거리(최대 10미터)를 0~20 범위의 단일 점수로 결합합니다. 숫자가 낮을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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지상 보행 [피험자에 따라] (2)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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Modified 6 Minute Walk Test로 측정한 지상 이동성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 6분 안에 이동할 수 있는 거리를 미터 단위로 평가하며, 거리가 멀수록 더 나은 지상 이동성을 특징으로 합니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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균형 [주제에 맞게] (2)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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Berg Balance Scale을 이용하여 균형을 요하는 일상생활 14가지 활동을 수행할 수 있는 능력의 변화를 측정한다.
강사는 0에서 4까지의 척도로 모든 범주의 능력을 평가합니다. 숫자가 높을수록 능력이 우수함을 나타내고 점수를 합산합니다. 총 점수가 높을수록 전반적인 균형이 우수함을 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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균형 (1)
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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Modified Functional Reach Test를 이용한 기본적인 몸통 안정성의 변화 측정.
트레이너는 피험자가 몸통의 안정성을 잃지 않고 지지 없이 앞으로 뻗을 수 있는 거리를 센티미터 단위로 측정하며 거리가 클수록 몸통의 안정성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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노력
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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Borg Rating of Perceived Exertion을 사용하여 피험자의 정신생리학적 노력의 변화를 측정합니다.
피험자는 6에서 20까지의 등급 척도에서 경험하고 있는 노력의 양을 평가하며 숫자가 높을수록 더 많은 노력을 나타냅니다.
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학습 완료까지 평균 4주
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전기신경도
기간: 재활 1일차, 재활 10일차
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요추 및 후근 신경의 경막 외 공간에서 수동 전극의 전압 측정치 변화.
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재활 1일차, 재활 10일차
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안착 압력
기간: 학습 완료까지 평균 4주
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엉덩이 아래에 배치된 힘 감지 어레이를 통한 킬로그램 단위 발 압력 측정치의 변화.
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학습 완료까지 평균 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .