Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale en dorsale wortelstimulatie bij mensen met ruggenmergletsel

18 juni 2026 bijgewerkt door: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilotstudie van epidurale en dorsale wortelstimulatie bij mensen met ruggenmergletsel

Een studie om de elektrofysiologische activiteit van epidurale stimulatie en dorsale ganglionstimulatie te vergelijken, en veranderingen in motorische prestaties te kwantificeren met beide soorten stimulatie in de loop van 10 revalidatiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het begrip uit te breiden van hoe elektrische spinale stimulatie functie mogelijk maakt, met name de pathofysiologische werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan spinale elektrische stimulatie na dwarslaesie, en om de leemte in de kennis van spinale sensorimotorische netwerkinputs en -outputs die worden gegenereerd door spinale elektrische stimulatie bij mensen met SCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel als gevolg van trauma op of boven de tiende borstwervels
  • American Spinal Injury Association indelingsschaal van A, B, C of D
  • Intacte spinale reflexen onder het niveau van dwarslaesie
  • SCI moet minstens 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden
  • Minstens 22 jaar oud
  • Als vrouw, moet bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een gevangene, of in afwachting van zijn proces, in verband met criminele activiteiten
  • Zwangerschap op het moment van screening voor proefinschrijving
  • Actieve, onbehandelde urineweginfectie
  • Ongenezen decubituszweer
  • Ongenezen skeletfractuur
  • Spinale afwijking die percutane implantatie van spinale elektroden kan belemmeren
  • Onbehandelde klinische diagnose van psychiatrische stoornis
  • Gewrichtscontracturen die het typische bewegingsbereik belemmeren
  • Niet-MRI-compatibele geïmplanteerde medische hulpmiddelen
  • Diathermiebehandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan
  • Actieve deelname aan een interventionele klinische studie
  • Voorgeschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde cardiopulmonale aandoening, zoals ernstige orthostatische hypotensie, die deelname aan revalidatieactiviteiten kan belemmeren, zoals veranderingen in lichaamshouding zoals activiteiten van liggend naar zitten naar staan, langdurig staan ​​of stappen
  • Geschiedenis van frequente en/of ernstige autonome dysreflexie
  • Geschiedenis van convulsies
  • Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het protocol, de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane ES en DRS
Epidurale stimulatie (ES) en dorsale wortelstimulatie (DRS) zullen tijdens de revalidatie worden toegediend via percutaan geïmplanteerde elektroden. Alle geïmplanteerde elektroden worden verwijderd aan het einde van de deelname aan de studie. De effecten van ES en DRS zullen worden vastgelegd via elektrofysiologische en biomechanische metrieken die worden beschreven in de uitkomstmaten.
Apparaat: Percutane epidurale en dorsale wortelstimulatie

Percutane proefleiding van Abbott voor neurostimulatie van het achterwortelganglion (Model MN10350)

Abbott percutane testkabel voor epidurale neurostimulatie (Model 3086)

Abbott clinicus-programmeur voor epidurale en dorsale wortelganglionneurostimulatie (Model 3874)

Ripple Neuromed Nomad neurostimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Electromyography
Tijdsspanne: Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Percent change in EMG voltage from beginning to end of intervention, recorded from the rectus femoris, during epidural and dorsal root spinal stimulation.
Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Foot Pressure
Tijdsspanne: Assessed at Day 10 (end of intervention).
Measurements of foot pressure from shoe-insole sensors during no-stimulation bilaterally assisted standing and unassisted standing with stimulation.
Assessed at Day 10 (end of intervention).
Somatosensory Evoked Potentials
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change from baseline to end of study, in amplitude of evoked potentials recorded from sensory cortex using skin surface electrodes during electrical stimulation of the right and left tibial nerve.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in intensity of stimulation, reported as percentage (0% to 100%) of maximum system output, required to elicit motor-evoked potentials below the level of injury.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
American Spinal Injury Association Grading Scale
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Severity of spinal cord injury impairment will be assessed at baseline and end of study to examine changes in impairment that may be associated with the intervention.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Spasticity
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in measurements of spasticity using the Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Answers to qualitative questions are rated from -3 to +3, with a higher positive number indicating more helpful symptoms, and a lower negative number indicating more problematic symptoms. Questions may also be answered as not applicable (N/A), which do not generate a score. Scores are totaled for a score which categorizes the overall positive or negative impact of a subject's spasticity symptoms. Total score can range from -105 (negative impact) to +105 (positive impact), and the score is averaged by total positive or negative score divided by the number of applicable answers.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Modified Functional Reach Test
Tijdsspanne: Assessed at Day 10 (end of intervention).
On Day 10 (end of intervention), trunk balance was assessed with and without stimulation during attempts to reach forward using the modified functional reach test.
Assessed at Day 10 (end of intervention).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-reported Bowel Function
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bowel function using the Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bowel symptoms. The total score ranges between 0 and 44 points. A higher total score indicates more severe bowel symptoms.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Patient-reported Bladder Function
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bladder function using the Neurogenic Bladder Symptom Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bladder symptoms. The total score can range from 0 (no symptoms at all) to 74 (maximum symptoms).
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (SHIM)
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total score can range from 1 to 25, with a lower number indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (IEF)
Tijdsspanne: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the International Index for Erectile Function (IIEF). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total scores range from 5 to 25, with a lower score indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Neurostimulation User Experience
Tijdsspanne: Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).
Rating of the subject's perception of individual aspects of spinal stimulation using the User Experience Questionnaire (UEQ), a survey including 26 descriptive terms and their antonyms. A scoring scale ranging from 1 to 7 determines how closely the subject feels the term or its antonym applies to the intervention, with lower numbers indicating agreement with the term, and higher numbers indicating agreement with the antonym. The terms and antonyms describe a positive and negative perception of each item.
Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-006104
  • 1R01NS115877-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren