Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale en dorsale wortelstimulatie bij mensen met ruggenmergletsel

17 mei 2024 bijgewerkt door: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilotstudie van epidurale en dorsale wortelstimulatie bij mensen met ruggenmergletsel

Een studie om de elektrofysiologische activiteit van epidurale stimulatie en dorsale ganglionstimulatie te vergelijken, en veranderingen in motorische prestaties te kwantificeren met beide soorten stimulatie in de loop van 10 revalidatiesessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het begrip uit te breiden van hoe elektrische spinale stimulatie functie mogelijk maakt, met name de pathofysiologische werkingsmechanismen die ten grondslag liggen aan spinale elektrische stimulatie na dwarslaesie, en om de leemte in de kennis van spinale sensorimotorische netwerkinputs en -outputs die worden gegenereerd door spinale elektrische stimulatie bij mensen met SCI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kristin D. Zhao, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter J. Grahn, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Megan L. Gill, P.T., D.P.T.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggenmergletsel als gevolg van trauma op of boven de tiende borstwervels
  • American Spinal Injury Association indelingsschaal van A, B, C of D
  • Intacte spinale reflexen onder het niveau van dwarslaesie
  • SCI moet minstens 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden
  • Minstens 22 jaar oud
  • Als vrouw, moet bereid zijn om medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel een gevangene, of in afwachting van zijn proces, in verband met criminele activiteiten
  • Zwangerschap op het moment van screening voor proefinschrijving
  • Actieve, onbehandelde urineweginfectie
  • Ongenezen decubituszweer
  • Ongenezen skeletfractuur
  • Spinale afwijking die percutane implantatie van spinale elektroden kan belemmeren
  • Onbehandelde klinische diagnose van psychiatrische stoornis
  • Gewrichtscontracturen die het typische bewegingsbereik belemmeren
  • Niet-MRI-compatibele geïmplanteerde medische hulpmiddelen
  • Diathermiebehandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan
  • Actieve deelname aan een interventionele klinische studie
  • Voorgeschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde cardiopulmonale aandoening, zoals ernstige orthostatische hypotensie, die deelname aan revalidatieactiviteiten kan belemmeren, zoals veranderingen in lichaamshouding zoals activiteiten van liggend naar zitten naar staan, langdurig staan ​​of stappen
  • Geschiedenis van frequente en/of ernstige autonome dysreflexie
  • Geschiedenis van convulsies
  • Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt om te voldoen aan het protocol, de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar brengt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane ES en DRS
Epidurale stimulatie (ES) en dorsale wortelstimulatie (DRS) zullen tijdens de revalidatie worden toegediend via percutaan geïmplanteerde elektroden. Alle geïmplanteerde elektroden worden verwijderd aan het einde van de deelname aan de studie. De effecten van ES en DRS zullen worden vastgelegd via elektrofysiologische en biomechanische metrieken die worden beschreven in de uitkomstmaten.
Apparaat: Percutane epidurale en dorsale wortelstimulatie

Percutane proefleiding van Abbott voor neurostimulatie van het achterwortelganglion (Model MN10350)

Abbott percutane testkabel voor epidurale neurostimulatie (Model 3086)

Abbott clinicus-programmeur voor epidurale en dorsale wortelganglionneurostimulatie (Model 3874)

Ripple Neuromed Nomad neurostimulatiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinematica
Tijdsspanne: Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Verandering in metingen van gewrichtshoeken, gemeten in graden.
Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Elektromyografie
Tijdsspanne: Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Verandering in spanningsmetingen in grote spiergroepen onder het letselniveau.
Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Voet druk
Tijdsspanne: Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Verandering in metingen van voetdruk in kilogram door middel van schoen-binnenzool druksensoren.
Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Somatosensorische evoked potentials
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Metingen van verandering in spanning in de geleiding van elektriciteit door de perifere zenuwen, het cervicale en lumbosacrale ruggenmerg, diepe hersenstructuren en sensorische cortex, met behulp van oppervlakte-elektroden.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Transcraniële magnetische stimulatiemotor wekte potentialen op
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van de spanningsverandering die nodig is om spierreacties op te wekken in spiergroepen waarvan bekend is dat ze optimale door de motor opgewekte potentiële reacties opwekken, zowel boven als onder het letselniveau.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Ernst van letsel: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Verandering in metingen van stoornissen van sensorische en motorische functies met behulp van de American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA Scale). Individuen worden geclassificeerd van A" (volledige dwarslaesie) tot "E" (normale functie). 28 dermatomen en 10 sleutelspieren worden bilateraal beoordeeld. De resultaten worden opgeteld om algehele sensorische en motorische scores te produceren en worden gebruikt in combinatie met evaluatie van de anale sensorische en motorische functie als basis voor het bepalen van de AIS-classificatie. Sensorische scores krijgen een score van 0 (gevoel afwezig) tot 2 (normaal), bilateraal voor elk van de 28 dermatomen. De spierfunctie wordt voor elk myotoom beoordeeld met een score van 0 (totale verlamming) tot 5 (actieve beweging, volledig bewegingsbereik tegen aanzienlijke weerstand). Motorische subscores bovenste extremiteit en motorische subscores onderste extremiteit worden elk gescoord van 0 tot 50; de ASIA Motor Score wordt gescoord van 0 tot 100. De aanwezigheid van anale sensatie en vrijwillige anale contractie worden beoordeeld als een ja/nee.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Door de patiënt gerapporteerde darmfunctie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van verandering in darmfunctie met behulp van de Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van neurogene darmsymptomen categoriseert.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van verandering in blaasfunctie met behulp van de Neurogenic Bladder Symptom Score. Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van neurogene blaassymptomen categoriseert.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Mannelijke, door de patiënt gerapporteerde seksuele functie (1)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiefunctie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van erectiestoornissen categoriseert.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Door de patiënt gerapporteerd mannelijk seksueel functioneren (2)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de International Index for Erectile Function (IIEF). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiefunctie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van erectiestoornissen categoriseert.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Vrouwelijke patiënt-gerapporteerde seksuele functie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van verandering in seksuele functie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere seksuele functie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van seksuele disfunctie categoriseert.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Spasticiteit
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Verandering in metingen van spasticiteit met behulp van de Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van -3 tot +3, waarbij een hoger positief getal meer nuttige symptomen aangeeft en een lager negatief getal meer problematische symptomen aangeeft. Scores worden opgeteld voor een score die de algehele positieve of negatieve impact van de spasticiteitsymptomen van een proefpersoon categoriseert.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Neurostimulatie gebruikerservaring
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie gemiddeld 4 weken
Beoordeling van de perceptie van de proefpersoon van individuele aspecten van spinale stimulatie met behulp van de User Experience Questionnaire (UEQ), een onderzoek met 26 beschrijvende termen en hun antoniemen. Een scoreschaal van 1 tot 7 bepaalt hoe nauw de proefpersoon denkt dat de term of het antoniem ervan van toepassing is op de interventie, waarbij lagere cijfers overeenkomen met de term en hogere cijfers duiden op overeenstemming met de antoniem.
Bij afronding van de studie gemiddeld 4 weken
Lopen boven de grond [afhankelijk van het onderwerp] (1)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van veranderingen in de ernst van loopstoornissen zoals gemeten door de Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II). Trainers combineren het type hulpmiddel dat wordt gebruikt, het gebruik of geen gebruik van orthopedische beugels, het aantal personen dat helpt bij het lopen en de afstand die de proefpersoon kan lopen (tot 10 meter), in een enkele score variërend van 0 tot 20, waarbij een lager getal een ernstigere beperking aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Lopen boven de grond [afhankelijk van het onderwerp] (2)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van veranderingen in bovengrondse mobiliteit zoals gemeten door de Modified 6 Minute Walk Test. Trainers beoordelen de afstand in meters die de proefpersoon in 6 minuten kan afleggen, waarbij een grotere afstand kenmerkend is voor een betere mobiliteit boven de grond.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Evenwicht [afhankelijk van het onderwerp] (2)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van veranderingen in het vermogen om 14 activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren die evenwicht vereisen met behulp van de Berg Balance Scale. Trainers beoordelen capaciteiten in alle categorieën op een schaal van 0 tot 4, waarbij een hoger getal een grotere vaardigheid aangeeft, en de scores optellen, waarbij een hogere totaalscore een grotere algehele balans aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Balans (1)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van veranderingen in de basisstabiliteit van de romp met behulp van de Modified Functional Reach Test. Trainers meten de afstand in centimeters die de proefpersoon zonder ondersteuning naar voren kan reiken zonder rompstabiliteit te verliezen, waarbij een grotere afstand een grotere rompstabiliteit aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Inspanning
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Meting van verandering in de psychofysiologische inspanning van het onderwerp met behulp van de Borg-beoordeling van waargenomen inspanning. Proefpersonen beoordelen de mate van inspanning die ze ervaren op een beoordelingsschaal van 6 tot 20, waarbij een hoger getal meer inspanning aangeeft.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Elektroneurografie
Tijdsspanne: Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Verandering in spanningsmetingen van passieve elektroden in de epidurale ruimte van de lumbale wervelkolom en dorsale wortelzenuwen.
Revalidatiedag 1, Revalidatiedag 10
Zittende druk
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Verandering in metingen van voetdruk in kilogram door een krachtdetecterende reeks die onder de billen is geplaatst.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-006104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren