Stimolazione epidurale e della radice dorsale negli esseri umani con lesioni del midollo spinale
4 agosto 2025 aggiornato da: Peter J. Grahn, Ph.D.
Studio pilota sulla stimolazione della radice epidurale e dorsale negli esseri umani con lesioni del midollo spinale
Uno studio per confrontare l'attività elettrofisiologica della stimolazione epidurale e la stimolazione del ganglio della radice dorsale, oltre a quantificare i cambiamenti nelle prestazioni motorie con entrambi i tipi di stimolazione nel corso di 10 sessioni di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira ad ampliare la comprensione di come la stimolazione spinale elettrica consenta la funzione, in particolare i meccanismi fisiopatologici di azione alla base della stimolazione elettrica spinale dopo la SCI, e ad affrontare il divario nella conoscenza degli input e degli output della rete sensomotoria spinale generati dalla stimolazione elettrica spinale negli esseri umani con SCI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale dovuta a trauma localizzato in corrispondenza o al di sopra della decima vertebra toracica
- Scala di valutazione dell'American Spinal Injury Association di A, B, C o D
- Riflessi spinali intatti al di sotto del livello della SCI
- La SCI deve essersi verificata almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
- Almeno 22 anni di età
- Se femmina, deve essere disposta a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Attualmente detenuto, o in attesa di giudizio, legato ad attività criminose
- Gravidanza al momento dello screening per l'iscrizione alla sperimentazione
- Infezione del tratto urinario attiva, non trattata
- Ulcera da decubito non cicatrizzata
- Frattura scheletrica non cicatrizzata
- Anomalia spinale che può impedire l'impianto percutaneo di elettrodi spinali
- Diagnosi clinica non trattata di disturbo psichiatrico
- Contratture articolari che impediscono la tipica gamma di movimento
- Dispositivi medici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
- Sottoporsi o programmare di sottoporsi a trattamento diatermico
- Partecipazione attiva a uno studio clinico interventistico
- Anamnesi di disturbo cardiopolmonare diagnosticato clinicamente, come grave ipotensione ortostatica, che può impedire la partecipazione ad attività riabilitative come cambiamenti nella posizione del corpo come attività da supino a seduto-in piedi, posizione eretta prolungata o passi
- Storia di disreflessia autonomica frequente e/o grave
- Storia del disturbo convulsivo
- Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del gruppo di ricerca, comprometterà la capacità del paziente di rispettare il protocollo, la sicurezza del paziente o la validità dei dati raccolti durante questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ES percutanea e DRS
La stimolazione epidurale (ES) e la stimolazione della radice dorsale (DRS) verranno erogate tramite elettrodi impiantati per via percutanea durante la riabilitazione.
Tutti gli elettrodi impiantati verranno rimossi al termine della partecipazione allo studio.
Gli effetti di ES e DRS saranno registrati tramite metriche elettrofisiologiche e biomeccaniche descritte all'interno delle misure dei risultati.
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Cavo di sperimentazione percutanea Abbott per la neurostimolazione del ganglio della radice dorsale (modello MN10350) Piombo sperimentale percutaneo Abbott per la neurostimolazione epidurale (modello 3086) Programmatore medico Abbott per la neurostimolazione epidurale e del ganglio della radice dorsale (modello 3874) Sistema di neurostimolazione Ripple Neuromed Nomad |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica
Lasso di tempo: Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Variazione delle misure degli angoli articolari, misurati in gradi.
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Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Variazione delle misurazioni della tensione nei principali gruppi muscolari al di sotto del livello di lesione.
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Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Pressione del piede
Lasso di tempo: Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Variazione delle misurazioni della pressione del piede in chilogrammi tramite sensori di pressione della soletta della scarpa.
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Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Potenziali evocati somatosensoriali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazioni della variazione di tensione nella conduzione dell'elettricità attraverso i nervi periferici, il midollo spinale cervicale e lombosacrale, le strutture cerebrali profonde e la corteccia sensoriale, utilizzando elettrodi di superficie.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Potenziali evocati motori di stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione della variazione di tensione richiesta per suscitare risposte muscolari in gruppi muscolari noti per suscitare risposte potenziali evocate motorie ottimali, sia al di sopra che al di sotto del livello di lesione.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Gravità della lesione: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Modifica delle misurazioni della compromissione delle funzioni sensoriali e motorie utilizzando la scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (scala AISA).
Gli individui sono classificati da A" (lesione completa del midollo spinale) a "E" (funzione normale).
28 dermatomi e 10 muscoli chiave vengono valutati bilateralmente.
I risultati vengono sommati per produrre punteggi sensoriali e motori complessivi e vengono utilizzati in combinazione con la valutazione della funzione sensoriale e motoria anale come base per la determinazione della classificazione AIS.
I punteggi sensoriali sono valutati da 0 (sensazione assente) a 2 (normale), bilateralmente per ciascuno dei 28 dermatomi.
La funzione muscolare è valutata da 0 (paralisi totale) a 5 (movimento attivo, gamma completa di movimento contro una resistenza significativa) per ciascun miotomo.
I punteggi secondari motori degli arti superiori e i punteggi secondari motori degli arti inferiori hanno un punteggio compreso tra 0 e 50; l'ASIA Motor Score è valutato da 0 a 100.
La presenza di sensazione anale e la contrazione anale volontaria sono valutate come sì/no.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Funzione intestinale riferita dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione del cambiamento nella funzione intestinale utilizzando il punteggio di disfunzione intestinale neurogena.
Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e sommate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi neurogenici intestinali.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Funzione vescicale riferita dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione del cambiamento nella funzione della vescica utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica neurogena.
Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica sintomi più problematici, e totalizzate per un punteggio che classifica la gravità dei sintomi della vescica neurogena.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando il Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Funzione sessuale maschile riferita dal paziente (2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione del cambiamento nella disfunzione erettile utilizzando l'indice internazionale per la funzione erettile (IIEF).
Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione erettile e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione erettile.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Funzione sessuale femminile riferita dal paziente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione del cambiamento nella funzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Le risposte alle domande qualitative sono valutate da 0 a 5, con un numero più alto che indica una migliore funzione sessuale, e sommate per un punteggio che classifica la gravità della disfunzione sessuale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Spasticità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Modifica delle misurazioni della spasticità utilizzando lo strumento di valutazione della spasticità delle lesioni del midollo spinale (SCI-SET).
Le risposte alle domande qualitative sono valutate da -3 a +3, con un numero positivo più alto che indica sintomi più utili e un numero negativo più basso che indica sintomi più problematici.
I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio che classifica l'impatto complessivo positivo o negativo dei sintomi di spasticità di un soggetto.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Esperienza utente di neurostimolazione
Lasso di tempo: Al termine dello studio, una media di 4 settimane
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Valutazione della percezione del soggetto dei singoli aspetti della stimolazione spinale utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente (UEQ), un sondaggio che include 26 termini descrittivi e i loro contrari.
Una scala di punteggio che va da 1 a 7 determina quanto il soggetto sente che il termine o il suo contrario si applica all'intervento, con numeri più bassi che indicano accordo con il termine e numeri più alti che indicano accordo con il contrario.
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Al termine dello studio, una media di 4 settimane
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Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nella gravità della compromissione della deambulazione misurata dal Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II).
I formatori combinano il tipo di dispositivo di assistenza utilizzato, l'uso o il non utilizzo di tutori ortopedici, il numero di persone che assistono la deambulazione e la distanza che il soggetto è in grado di percorrere (fino a 10 metri), in un unico punteggio che va da 0 a 20, con un numero inferiore che indica una menomazione più grave.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Deambulazione in superficie [a seconda del soggetto] (2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nella mobilità fuori terra misurata dal Modified 6 Minute Walk Test.
I formatori valuteranno la distanza in metri che il soggetto può percorrere in 6 minuti, con una distanza maggiore che caratterizza una migliore mobilità fuori terra.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Equilibrio [a seconda del soggetto] (2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nella capacità di eseguire 14 attività della vita quotidiana che richiedono equilibrio utilizzando la Berg Balance Scale.
I formatori valuteranno le capacità in tutte le categorie su una scala da 0 a 4, con un numero più alto che indica una maggiore capacità, e sommeranno i punteggi, con un punteggio totale più alto che indica un maggiore equilibrio generale.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Equilibrio (1)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione dei cambiamenti nella stabilità di base del tronco utilizzando il Modified Functional Reach Test.
I formatori misureranno la distanza in centimetri che il soggetto può raggiungere in avanti senza supporto senza perdere la stabilità del tronco, con una distanza maggiore che indica una maggiore stabilità del tronco.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Sforzo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Misurazione del cambiamento nello sforzo psicofisiologico del soggetto utilizzando il Borg Rating of Perceived Exertion.
I soggetti valutano la quantità di sforzo che stanno sperimentando su una scala di valutazione da 6 a 20, con un numero più alto che indica più sforzo.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Elettroneurografia
Lasso di tempo: Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Modifica delle misurazioni della tensione da elettrodi passivi nello spazio epidurale della colonna lombare e dei nervi della radice dorsale.
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Riabilitazione Giorno 1, Riabilitazione Giorno 10
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Pressione seduta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Modifica delle misurazioni della pressione del piede in chilogrammi attraverso un dispositivo di rilevamento della forza posizionato sotto i glutei.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-006104
- 1R01NS115877-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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