Estimulação epidural e da raiz dorsal em humanos com lesão da medula espinhal
10 de maio de 2023 atualizado por: Peter J. Grahn, Ph.D.
Estudo Piloto de Estimulação Epidural e Raiz Dorsal em Seres Humanos com Lesão Medular
Um estudo para comparar a atividade eletrofisiológica da estimulação epidural e estimulação do gânglio da raiz dorsal, bem como quantificar as mudanças no desempenho motor com ambos os tipos de estimulação ao longo de 10 sessões de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo expandir a compreensão de como a estimulação elétrica espinhal permite a função, especificamente os mecanismos fisiopatológicos de ação subjacentes à estimulação elétrica espinhal após LM, e abordar a lacuna no conhecimento das entradas e saídas da rede sensório-motora espinhal geradas pela estimulação elétrica espinhal em humanos com SCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tyson L. Scrabeck
- Número de telefone: 507-538-1016
- E-mail: scrabeck.tyson@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Julie B. Block
- Número de telefone: 507-255-7393
- E-mail: block.julie@mayo.edu
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic
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Contato:
- Tyson L. Scrabeck
- E-mail: scrabeck.tyson@mayo.edu
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Contato:
- Julie B. Block
- E-mail: block.julie@mayo.edu
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Subinvestigador:
- Kristin D. Zhao, Ph.D.
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Investigador principal:
- Peter J. Grahn, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Megan L. Gill, P.T., D.P.T.
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão da medula espinhal devido a trauma localizado na décima vértebra torácica ou acima dela
- Escala de classificação da American Spinal Injury Association de A, B, C ou D
- Reflexos espinhais intactos abaixo do nível de SCI
- SCI deve ter ocorrido pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- Pelo menos 22 anos de idade
- Se for do sexo feminino, deve estar disposta a usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente preso, ou aguardando julgamento, relacionado a atividade criminosa
- Gravidez no momento da triagem para inscrição no estudo
- Infecção do trato urinário ativa e não tratada
- Úlcera de decúbito não cicatrizada
- Fratura esquelética não cicatrizada
- Anormalidade da coluna vertebral que pode impedir a implantação percutânea de eletrodos espinhais
- Diagnóstico clínico não tratado de transtorno psiquiátrico
- Contraturas articulares que impedem a amplitude de movimento típica
- Dispositivos médicos implantados não compatíveis com ressonância magnética
- Submetendo-se ou planejando submeter-se a um tratamento de diatermia
- Participação ativa em um ensaio clínico intervencionista
- História de distúrbio cardiopulmonar diagnosticado clinicamente, como hipotensão ortostática grave, que pode impedir a participação em atividades de reabilitação, como mudanças na posição do corpo, como atividades de supino para sentar e levantar, ficar em pé por tempo prolongado ou caminhar
- História de disreflexia autonômica frequente e/ou grave
- Histórico de transtorno convulsivo
- Qualquer doença ou condição que, com base na avaliação da equipe de pesquisa, comprometa a capacidade do paciente de cumprir o protocolo, a segurança do paciente ou a validade dos dados coletados durante este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ES e DRS percutâneos
A Estimulação Epidural (ES) e a Estimulação da Raiz Dorsal (DRS) serão aplicadas por meio de eletrodos implantados percutaneamente durante a reabilitação.
Todos os eletrodos implantados serão removidos ao final da participação no estudo.
Os efeitos de ES e DRS serão registrados por meio de métricas eletrofisiológicas e biomecânicas descritas nas medidas de resultados.
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Eletrodo experimental percutâneo da Abbott para neuroestimulação do gânglio da raiz dorsal (Modelo MN10350) Eletrodo experimental percutâneo da Abbott para neuroestimulação epidural (Modelo 3086) Programador clínico Abbott para neuroestimulação epidural e gânglio da raiz dorsal (Modelo 3874) Sistema de neuroestimulação Ripple Neuromed Nomad |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cinemática
Prazo: Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Mudança nas medidas dos ângulos das juntas, medidos em graus.
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Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Eletromiografia
Prazo: Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Mudança nas medições de tensão nos principais grupos musculares abaixo do nível da lesão.
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Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Pressão do pé
Prazo: Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Mudança nas medidas de pressão do pé em quilogramas por meio de sensores de pressão na palmilha do sapato.
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Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medições de mudança na voltagem na condução de eletricidade através dos nervos periféricos, medula espinhal cervical e lombossacral, estruturas cerebrais profundas e córtex sensorial, usando eletrodos de superfície.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Potenciais evocados motores de estimulação magnética transcraniana
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição da alteração na voltagem necessária para eliciar respostas musculares em grupos musculares conhecidos por eliciar respostas de potencial evocado motor ideal, tanto acima quanto abaixo do nível da lesão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Gravidade da lesão: Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança nas medidas de comprometimento das funções sensoriais e motoras usando a escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (escala AISA).
Os indivíduos são classificados de A" (lesão medular completa) a "E" (função normal).
28 dermátomos e 10 músculos-chave são avaliados bilateralmente.
Os resultados são somados para produzir pontuações sensoriais e motoras gerais e são usados em combinação com a avaliação da função motora e sensorial anal como base para a determinação da classificação AIS.
As pontuações sensoriais são classificadas de 0 (ausência de sensação) a 2 (normal), bilateralmente para cada um dos 28 dermátomos.
A função muscular é classificada de 0 (paralisia total) a 5 (movimento ativo, amplitude total de movimento contra resistência significativa) para cada miótomo.
As subpontuações motoras dos membros superiores e as subpontuações motoras dos membros inferiores são pontuadas de 0 a 50; o ASIA Motor Score é pontuado de 0 a 100.
A presença de sensação anal e contração anal voluntária são avaliadas como sim/não.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Função intestinal relatada pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição da mudança na função intestinal usando o Escore de Disfunção Intestinal Neurogênica.
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número maior indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas intestinais neurogênicos.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Função da bexiga relatada pelo paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição da alteração na função da bexiga usando o Neurogenic Bladder Symptom Score.
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando sintomas mais problemáticos e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade dos sintomas da bexiga neurogênica.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Função sexual relatada pelo paciente masculino (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição da mudança na disfunção erétil usando o Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Função sexual relatada pelo paciente masculino (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição da mudança na disfunção erétil usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número mais alto indicando melhor função erétil e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção erétil.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Função sexual relatada pela paciente do sexo feminino
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição da mudança na função sexual usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de 0 a 5, com um número maior indicando melhor função sexual e somadas para uma pontuação que categoriza a gravidade da disfunção sexual.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Espasticidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança nas medições de espasticidade usando a Ferramenta de Avaliação de Espasticidade por Lesão da Medula Espinhal (SCI-SET).
As respostas às perguntas qualitativas são classificadas de -3 a +3, com um número positivo mais alto indicando sintomas mais úteis e um número negativo mais baixo indicando sintomas mais problemáticos.
As pontuações são totalizadas para uma pontuação que categoriza o impacto geral positivo ou negativo dos sintomas de espasticidade de um indivíduo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Experiência do usuário de neuroestimulação
Prazo: Na conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Avaliação da percepção do sujeito sobre aspectos individuais da estimulação espinhal usando o User Experience Questionnaire (UEQ), uma pesquisa que inclui 26 termos descritivos e seus antônimos.
Uma escala de pontuação variando de 1 a 7 determina o quanto o sujeito sente que o termo ou seu antônimo se aplica à intervenção, com números mais baixos indicando concordância com o termo e números mais altos indicando concordância com o antônimo.
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Na conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição das alterações na gravidade do comprometimento da marcha conforme medido pelo Índice de Caminhada para Lesão da Medula Espinhal (WISCI II).
Os treinadores combinam o tipo de dispositivo(s) auxiliar(es) usado(s), uso ou não de órteses, número de pessoas auxiliando na deambulação e a distância que o sujeito é capaz de caminhar (até 10 metros), em uma única pontuação variando de 0 a 20, com um número menor indicando comprometimento mais grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Deambulação no solo [conforme apropriado para o assunto] (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição das mudanças na mobilidade no solo conforme medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos Modificado.
Os treinadores avaliarão a distância em metros que o sujeito consegue percorrer em 6 minutos, sendo que uma distância maior caracteriza uma melhor mobilidade no solo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Equilíbrio [conforme apropriado para o assunto] (2)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição das alterações na capacidade de realizar 14 atividades da vida diária que requerem equilíbrio usando a Escala de Equilíbrio de Berg.
Os treinadores avaliarão as capacidades em todas as categorias em uma escala de 0 a 4, com um número maior indicando maior capacidade e somando as pontuações, com uma pontuação total mais alta indicando maior equilíbrio geral.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Saldo (1)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição das mudanças na estabilidade básica do tronco usando o teste de alcance funcional modificado.
Os treinadores medirão a distância em centímetros que o sujeito pode alcançar sem apoio sem perder a estabilidade do tronco, com uma distância maior indicando maior estabilidade do tronco.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Esforço
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medição da mudança no esforço psicofisiológico do sujeito usando a Avaliação de Esforço Percebido de Borg.
Os sujeitos classificam a quantidade de esforço que estão experimentando em uma escala de 6 a 20, com um número maior indicando mais esforço.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Eletroneurografia
Prazo: Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Mudança nas medições de voltagem de eletrodos passivos no espaço epidural da coluna lombar e nervos da raiz dorsal.
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Reabilitação Dia 1, Reabilitação Dia 10
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Pressão sentada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Mudança nas medidas de pressão do pé em quilogramas por meio de uma matriz de detecção de força colocada abaixo das nádegas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-006104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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