Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпидуральная стимуляция и стимуляция задних корешков у людей с травмой спинного мозга

18 июня 2026 г. обновлено: Peter J. Grahn, Ph.D.

Пилотное исследование эпидуральной стимуляции и стимуляции задних корешков у людей с травмой спинного мозга

Исследование для сравнения электрофизиологической активности эпидуральной стимуляции и стимуляции ганглия дорсального корешка, а также для количественной оценки изменений двигательной активности при обоих типах стимуляции в течение 10 сеансов реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на расширение понимания того, как электрическая стимуляция позвоночника обеспечивает функцию, в частности патофизиологических механизмов действия, лежащих в основе электрической стимуляции позвоночника после ТСМ, а также на устранение пробелов в знаниях о входах и выходах сенсомоторной сети позвоночника, генерируемых электрической стимуляцией позвоночника у людей с СКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга в результате травмы, расположенной на уровне десятого грудного позвонка или выше
  • Шкала оценки Американской ассоциации травм позвоночника A, B, C или D
  • Интактные спинномозговые рефлексы ниже уровня ТСМ
  • SCI должен произойти по крайней мере за 1 год до зачисления в исследование
  • Не моложе 22 лет
  • Если женщина, должна быть готова использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • В настоящее время находится в тюрьме или ожидает суда в связи с преступной деятельностью.
  • Беременность на момент скрининга для участия в испытании
  • Активная нелеченная инфекция мочевыводящих путей
  • Незаживающая пролежневая язва
  • Незаживший перелом скелета
  • Аномалии позвоночника, которые могут препятствовать чрескожной имплантации спинальных электродов
  • Клинический диагноз психического расстройства без лечения
  • Суставные контрактуры, препятствующие обычному диапазону движений
  • Имплантированные медицинские устройства, не совместимые с МРТ
  • Проходящие или планирующие пройти лечение диатермией
  • Активное участие в интервенционном клиническом исследовании
  • Клинически диагностированное сердечно-легочное расстройство в анамнезе, такое как тяжелая ортостатическая гипотензия, которая может препятствовать участию в реабилитационных мероприятиях, таких как изменения положения тела, такие как упражнения из положения лежа в положение сидя-вставание, длительное стояние или ходьба
  • История частых и/или тяжелых вегетативных дисрефлексий
  • История судорожного расстройства
  • Любое заболевание или состояние, которое, по оценке исследовательской группы, поставит под угрозу способность пациента соблюдать протокол, безопасность пациента или достоверность данных, собранных в ходе этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная ЭС и ДРС
Эпидуральная стимуляция (ES) и стимуляция задних корешков (DRS) будут проводиться через чрескожно имплантированные электроды во время реабилитации. Все имплантированные электроды будут удалены по окончании участия в испытании. Эффекты ES и DRS будут регистрироваться с помощью электрофизиологических и биомеханических показателей, описанных в показателях результатов.
Устройство: Чрескожная эпидуральная стимуляция и стимуляция задних корешков

Чрескожный испытательный электрод Abbott для нейростимуляции ганглиев задних корешков (модель MN10350)

Чрескожный пробный электрод Abbott для эпидуральной нейростимуляции (модель 3086)

Клинический программатор Abbott для нейростимуляции эпидурального ганглия и ганглия заднего корешка (модель 3874)

Система нейростимуляции Ripple Neuromed Nomad

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Electromyography
Временное ограничение: Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Percent change in EMG voltage from beginning to end of intervention, recorded from the rectus femoris, during epidural and dorsal root spinal stimulation.
Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Foot Pressure
Временное ограничение: Assessed at Day 10 (end of intervention).
Measurements of foot pressure from shoe-insole sensors during no-stimulation bilaterally assisted standing and unassisted standing with stimulation.
Assessed at Day 10 (end of intervention).
Somatosensory Evoked Potentials
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change from baseline to end of study, in amplitude of evoked potentials recorded from sensory cortex using skin surface electrodes during electrical stimulation of the right and left tibial nerve.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in intensity of stimulation, reported as percentage (0% to 100%) of maximum system output, required to elicit motor-evoked potentials below the level of injury.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
American Spinal Injury Association Grading Scale
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Severity of spinal cord injury impairment will be assessed at baseline and end of study to examine changes in impairment that may be associated with the intervention.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Spasticity
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in measurements of spasticity using the Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Answers to qualitative questions are rated from -3 to +3, with a higher positive number indicating more helpful symptoms, and a lower negative number indicating more problematic symptoms. Questions may also be answered as not applicable (N/A), which do not generate a score. Scores are totaled for a score which categorizes the overall positive or negative impact of a subject's spasticity symptoms. Total score can range from -105 (negative impact) to +105 (positive impact), and the score is averaged by total positive or negative score divided by the number of applicable answers.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Modified Functional Reach Test
Временное ограничение: Assessed at Day 10 (end of intervention).
On Day 10 (end of intervention), trunk balance was assessed with and without stimulation during attempts to reach forward using the modified functional reach test.
Assessed at Day 10 (end of intervention).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-reported Bowel Function
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bowel function using the Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bowel symptoms. The total score ranges between 0 and 44 points. A higher total score indicates more severe bowel symptoms.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Patient-reported Bladder Function
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bladder function using the Neurogenic Bladder Symptom Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bladder symptoms. The total score can range from 0 (no symptoms at all) to 74 (maximum symptoms).
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (SHIM)
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total score can range from 1 to 25, with a lower number indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (IEF)
Временное ограничение: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the International Index for Erectile Function (IIEF). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total scores range from 5 to 25, with a lower score indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Neurostimulation User Experience
Временное ограничение: Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).
Rating of the subject's perception of individual aspects of spinal stimulation using the User Experience Questionnaire (UEQ), a survey including 26 descriptive terms and their antonyms. A scoring scale ranging from 1 to 7 determines how closely the subject feels the term or its antonym applies to the intervention, with lower numbers indicating agreement with the term, and higher numbers indicating agreement with the antonym. The terms and antonyms describe a positive and negative perception of each item.
Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter J. Grahn, Ph.D.

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-006104
  • 1R01NS115877-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться