Stymulacja zewnątrzoponowa i korzenia grzbietowego u ludzi z urazem rdzenia kręgowego
4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Peter J. Grahn, Ph.D.
Pilotażowe badanie stymulacji zewnątrzoponowej i korzenia grzbietowego u ludzi z urazem rdzenia kręgowego
Badanie porównujące aktywność elektrofizjologiczną stymulacji zewnątrzoponowej i stymulacji zwojów korzenia grzbietowego, a także ilościowe określenie zmian sprawności motorycznej przy obu rodzajach stymulacji w ciągu 10 sesji rehabilitacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu poszerzenie wiedzy na temat tego, w jaki sposób elektryczna stymulacja kręgosłupa umożliwia funkcjonowanie, w szczególności patofizjologicznych mechanizmów działania leżących u podstaw stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego po SCI, oraz wypełnienie luki w wiedzy na temat wejść i wyjść rdzeniowej sieci sensomotorycznej generowanych przez stymulację elektryczną rdzenia u ludzi z SCI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uraz rdzenia kręgowego spowodowany urazem zlokalizowanym na poziomie lub powyżej dziesiątego kręgu piersiowego
- Skala ocen American Spinal Injury Association A, B, C lub D
- Nienaruszone odruchy rdzeniowe poniżej poziomu SCI
- SCI musi mieć miejsce co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- Co najmniej 22 lata
- Jeśli kobieta, musi być gotowa do stosowania medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywa w zakładzie karnym lub oczekuje na proces, związany z działalnością przestępczą
- Ciąża w czasie badania przesiewowego w celu rejestracji do badania
- Aktywna, nieleczona infekcja dróg moczowych
- Niezagojony odleżyn
- Niezagojone złamanie kości
- Nieprawidłowość kręgosłupa, która może utrudniać przezskórne wszczepienie elektrod rdzeniowych
- Nieleczona diagnoza kliniczna zaburzeń psychicznych
- Przykurcze stawów, które utrudniają typowy zakres ruchu
- Implantowane wyroby medyczne niezgodne z MRI
- W trakcie lub planowaniu poddania się zabiegowi diatermii
- Aktywny udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
- Klinicznie rozpoznane zaburzenia krążeniowo-oddechowe w wywiadzie, takie jak ciężka hipotonia ortostatyczna, które mogą utrudniać udział w zajęciach rehabilitacyjnych, takich jak zmiany pozycji ciała, takie jak czynności z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą, długotrwałe stanie lub chodzenie
- Historia częstych i / lub ciężkich autonomicznych dysrefleksji
- Historia zaburzeń napadowych
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w oparciu o ocenę zespołu badawczego będzie zagrażać zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu, bezpieczeństwa pacjenta lub ważności danych zebranych podczas tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórne ES i DRS
Stymulacja zewnątrzoponowa (ES) i stymulacja korzenia grzbietowego (DRS) będą dostarczane za pomocą przezskórnie wszczepionych elektrod podczas rehabilitacji.
Wszystkie wszczepione elektrody zostaną usunięte po zakończeniu udziału w próbie.
Skutki ES i DRS będą rejestrowane za pomocą wskaźników elektrofizjologicznych i biomechanicznych opisanych w miarach wyników.
|
Przezskórna elektroda próbna firmy Abbott do neurostymulacji zwojów korzenia grzbietowego (model MN10350) Próbna elektroda przezskórna firmy Abbott do neurostymulacji zewnątrzoponowej (model 3086) Programator firmy Abbott do neurostymulacji zwojów zewnątrzoponowych i korzeni grzbietowych (model 3874) System neurostymulacji Ripple Neuromed Nomad |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka
Ramy czasowe: Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
Zmiana pomiarów kątów stawów, mierzonych w stopniach.
|
Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
Zmiana pomiarów napięcia w głównych grupach mięśniowych poniżej poziomu urazu.
|
Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
|
Nacisk stopy
Ramy czasowe: Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
Zmiana pomiaru nacisku stopy w kilogramach za pomocą czujników nacisku na wkładki do butów.
|
Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
|
Somatosensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiary zmian napięcia w przewodzeniu prądu elektrycznego przez nerwy obwodowe, rdzeń kręgowy szyjny i lędźwiowo-krzyżowy, głębokie struktury mózgu i korę czuciową za pomocą elektrod powierzchniowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Przezczaszkowe potencjały wywołane przez stymulację magnetyczną
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany napięcia wymaganej do wywołania reakcji mięśni w grupach mięśni, o których wiadomo, że wywołują optymalne reakcje wywołane motorycznie, zarówno powyżej, jak i poniżej poziomu urazu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Ciężkość urazu: Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Zmiana pomiarów upośledzenia funkcji czuciowych i motorycznych za pomocą Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AISA Scale).
Osoby są klasyfikowane od A” (całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego) do „E” (normalne funkcjonowanie).
Dwustronnie ocenia się 28 dermatomów i 10 kluczowych mięśni.
Wyniki są sumowane w celu uzyskania ogólnych ocen czuciowych i motorycznych i są wykorzystywane w połączeniu z oceną funkcji czuciowych i motorycznych odbytu jako podstawa do określenia klasyfikacji AIS.
Wyniki czuciowe są oceniane od 0 (brak czucia) do 2 (normalne), obustronnie dla każdego z 28 dermatomów.
Funkcja mięśni jest oceniana od 0 (całkowity paraliż) do 5 (aktywny ruch, pełny zakres ruchu przy znacznym oporze) dla każdego miotomu.
Podwyniki motoryczne kończyn górnych i Podwyniki motoryczne kończyn dolnych są punktowane od 0 do 50; ASIA Motor Score jest punktowany od 0 do 100.
Obecność czucia odbytu i dobrowolnego skurczu odbytu ocenia się jako tak/nie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Czynność jelit zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany czynności jelit za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit.
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy, a sumowane dają punktację, która kategoryzuje nasilenie neurogennych objawów jelitowych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Funkcja pęcherza zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany funkcji pęcherza za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego.
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej problematyczne objawy i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie objawów pęcherza neurogennego.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów płci męskiej (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmian w zaburzeniach erekcji za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję erekcji i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie zaburzeń erekcji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Funkcje seksualne zgłaszane przez pacjentki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany funkcji seksualnych za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane w skali od 0 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepsze funkcje seksualne i sumowane w celu uzyskania wyniku, który kategoryzuje nasilenie dysfunkcji seksualnych.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Zmiana pomiarów spastyczności za pomocą narzędzia do oceny spastyczności urazu rdzenia kręgowego (SCI-SET).
Odpowiedzi na pytania jakościowe są oceniane od -3 do +3, przy czym wyższa liczba dodatnia wskazuje na bardziej pomocne objawy, a niższa liczba ujemna wskazuje na bardziej problematyczne objawy.
Wyniki są sumowane dla wyniku, który kategoryzuje ogólny pozytywny lub negatywny wpływ objawów spastyczności osobnika.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Doświadczenie użytkownika neurostymulacji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów średnio 4 tygodnie
|
Ocena postrzegania przez osobę badaną poszczególnych aspektów stymulacji kręgosłupa za pomocą Kwestionariusza User Experience Questionnaire (UEQ), ankiety zawierającej 26 terminów opisowych i ich antonimów.
Skala punktowa od 1 do 7 określa, jak bardzo badany czuje, że termin lub jego antonim odnosi się do interwencji, przy czym niższe liczby wskazują na zgodę z terminem, a wyższe liczby na zgodność z antonimem.
|
Po ukończeniu studiów średnio 4 tygodnie
|
|
Ruch naziemny [w zależności od podmiotu] (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmian w nasileniu upośledzenia chodu mierzony za pomocą wskaźnika chodu dla urazu rdzenia kręgowego (WISCI II).
Trenerzy łączą rodzaj używanych urządzeń pomocniczych, użycie ortezy lub jej brak, liczbę osób pomagających w poruszaniu się oraz odległość, jaką osoba badana jest w stanie przejść (do 10 metrów), w jeden wynik w zakresie od 0 do 20, z niższą liczbą wskazującą na poważniejsze upośledzenie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Poruszanie się po ziemi [odpowiednio do podmiotu] (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmian w mobilności naziemnej mierzonej za pomocą Zmodyfikowanego 6-minutowego testu marszu.
Trenerzy ocenią dystans w metrach, który badany jest w stanie pokonać w 6 minut, przy czym większy dystans charakteryzuje się lepszą mobilnością naziemną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Równowaga [w zależności od tematu] (2)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmian zdolności do wykonywania 14 czynności dnia codziennego wymagających zachowania równowagi za pomocą Skali Równowagi Berga.
Trenerzy ocenią możliwości we wszystkich kategoriach w skali od 0 do 4, gdzie wyższa liczba wskazuje na większe możliwości i zsumują wyniki, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na większą ogólną równowagę.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Bilans (1)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmian stabilności podstawowej tułowia za pomocą Zmodyfikowanego Testu Zasięgu Funkcjonalnego.
Trenerzy zmierzą odległość w centymetrach, na jaką osoba badana może sięgnąć do przodu bez wsparcia bez utraty stabilności tułowia, przy czym większa odległość wskazuje na większą stabilność tułowia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Wysiłek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Pomiar zmiany w wysiłku psychofizjologicznym badanego za pomocą oceny postrzeganego wysiłku Borga.
Badani oceniają stopień wysiłku, jakiego doświadczają, w skali ocen od 6 do 20, przy czym wyższa liczba wskazuje na większy wysiłek.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
|
Elektroneurografia
Ramy czasowe: Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
Zmiana pomiarów napięcia z elektrod biernych w przestrzeni zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego kręgosłupa i nerwów korzeni grzbietowych.
|
Rehabilitacja Dzień 1, Rehabilitacja Dzień 10
|
|
Ciśnienie siedzące
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Zmiana pomiarów nacisku na stopę w kilogramach dzięki matrycy wykrywającej siłę umieszczonej pod pośladkami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-006104
- 1R01NS115877-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .