Epiduraalinen ja dorsaalinen juuristimulaatio ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Peter J. Grahn, Ph.D.
Pilottitutkimus epiduraalista ja selkäytimen juuristimulaatiosta ihmisillä, joilla on selkäydinvamma
Tutkimus, jossa verrataan epiduraalisen stimulaation ja dorsaalisen juuren ganglionistimulaation sähköfysiologista aktiivisuutta sekä kvantifioidaan motorisen suorituskyvyn muutoksia molemmilla stimulaatiotyypeillä 10 kuntoutusistunnon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa ymmärrystä siitä, kuinka sähköinen selkärangan stimulaatio mahdollistaa toiminnan, erityisesti selkärangan sähköisen stimulaation taustalla olevista patofysiologisista toimintamekanismeista SCI:n jälkeen, ja korjata selkärangan sensomotoristen verkkojen sisään- ja ulostulojen puutteita, joita selkärangan sähköstimulaatio tuottaa ihmisillä, joilla on SCI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tyson L. Scrabeck
- Puhelinnumero: 507-538-1016
- Sähköposti: scrabeck.tyson@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julie B. Block
- Puhelinnumero: 507-255-7393
- Sähköposti: block.julie@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyson L. Scrabeck
- Sähköposti: scrabeck.tyson@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie B. Block
- Sähköposti: block.julie@mayo.edu
-
Alatutkija:
- Kristin D. Zhao, Ph.D.
-
Päätutkija:
- Peter J. Grahn, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Megan L. Gill, P.T., D.P.T.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamma, joka johtuu traumasta, joka sijaitsee kymmenennessä rintanikamassa tai sen yläpuolella
- American Spinal Injury Associationin luokitusasteikko A, B, C tai D
- Ehjät selkärangan refleksit SCI:n tason alapuolella
- SCI:n on täytynyt tapahtua vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Ikää vähintään 22 vuotta
- Jos nainen, hänen on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vanki tai odottaa oikeudenkäyntiä rikolliseen toimintaan liittyen
- Raskaus kokeeseen ilmoittautumisen seulonnan aikana
- Aktiivinen, hoitamaton virtsatietulehdus
- Parantumaton decubitus haavauma
- Parantumaton luuston murtuma
- Selkärangan poikkeavuus, joka voi haitata selkärangan elektrodien perkutaanista implantaatiota
- Hoitamaton psykiatrisen häiriön kliininen diagnoosi
- Nivelkontraktuurit, jotka estävät tyypillistä liikerataa
- Ei-MRI-yhteensopivat implantoidut lääketieteelliset laitteet
- Diatermiahoito on meneillään tai suunnittelee sitä
- Aktiivinen osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Kliinisesti diagnosoitu sydän- ja keuhkosairaus, kuten vaikea ortostaattinen hypotensio, joka voi haitata osallistumista kuntoutustoimintoihin, kuten kehon asennon muutokset, kuten selällään istumaan seisomaan, pitkittynyt seisominen tai astuminen
- Anamneesi toistuva ja/tai vaikea autonominen dysrefleksia
- Kohtaushäiriön historia
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka tutkimusryhmän arvion perusteella vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollaa, potilasturvallisuutta tai tämän tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen pätevyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen ES ja DRS
Epiduraalistimulaatio (ES) ja selkäjuuren stimulaatio (DRS) toimitetaan perkutaanisesti istutettujen elektrodien kautta kuntoutuksen aikana.
Kaikki implantoidut elektrodit poistetaan tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
ES:n ja DRS:n vaikutukset kirjataan tulosmittauksissa kuvattujen elektrofysiologisten ja biomekaanisten mittareiden avulla.
|
Abbottin perkutaaninen koejohto selkäjuuren ganglion neurostimulaatioon (malli MN10350) Abbottin perkutaaninen koejohto epiduraalista neurostimulaatiota varten (malli 3086) Abbott-kliinikon ohjelmoija epiduraaliseen ja selkäjuuren ganglion neurostimulaatioon (malli 3874) Ripple Neuromed Nomad Neurostimulation System |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinematiikka
Aikaikkuna: Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
Muutos nivelkulmien mitoissa asteina mitattuna.
|
Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
Muutos jännitteen mittauksissa suurissa lihasryhmissä vamman tason alapuolella.
|
Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
|
Jalkapaine
Aikaikkuna: Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
Muutos jalkojen paineen mittauksissa kilogrammoina kengän pohjallisen paineantureiden kautta.
|
Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
|
Somatosensoriset herätepotentiaalit
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Jännitteen muutoksen mittaus sähkön johtamisessa ääreishermojen, kohdunkaulan ja lumbosakraalisen selkäytimen, aivojen syvien rakenteiden ja sensorisen aivokuoren läpi pintaelektrodeilla.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatiomoottori herätti potentiaalia
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Jännitteen muutoksen mittaus, joka vaaditaan lihasvasteiden aikaansaamiseksi lihasryhmissä, joiden tiedetään saavan aikaan optimaalisia motorisia herättäviä potentiaalisia vasteita, sekä vamman tason ylä- että alapuolella.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vamman vakavuus: American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (AIS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos sensoristen ja motoristen toimintojen heikentymisen mittauksissa käyttämällä American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikkoa (AISA Scale).
Yksilöt luokitellaan A":sta (täydellinen selkäydinvamma) "E":hen (normaali toiminta).
28 dermatomia ja 10 avainlihasta arvioidaan kahdenvälisesti.
Tulokset lasketaan yhteen yleisten sensoristen ja motoristen pisteiden saamiseksi, ja niitä käytetään yhdessä peräaukon sensorisen ja motorisen toiminnan arvioinnin kanssa perustana AIS-luokituksen määrittämiseen.
Sensoriset pisteet on luokiteltu 0 (tuntemus puuttuu) - 2 (normaali) molemmin puolin jokaiselle 28 dermatomille.
Lihastoiminnan arvosana on 0 (täydellinen halvaus) 5 (aktiivinen liike, täysi liikealue merkittävää vastusta vastaan) jokaiselle myotomille.
Yläraajojen moottorin alapisteet ja alaraajojen moottorin alapisteet pisteytetään kumpikin välillä 0-50; ASIA Motor Score pisteytetään 0–100.
Anaalisensaation ja tahallisen peräaukon supistumisen esiintyminen arvioidaan kyllä/ei.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama suolen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Suolen toiminnan muutoksen mittaaminen neurogeenisen suolen toimintahäiriön pistemäärän avulla.
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa ongelmallisempia oireita, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee neurogeenisten suolisto-oireiden vakavuuden.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama virtsarakon toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Virtsarakon toiminnan muutoksen mittaaminen neurogeenisen virtsarakon oirepisteen avulla.
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa ongelmallisempia oireita, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee neurogeenisten virtsarakon oireiden vakavuuden.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Miespotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Erektiohäiriöiden muutoksen mittaaminen miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) avulla.
Vastaukset laadullisiin kysymyksiin arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa erektiotoimintaa, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee erektiohäiriön vakavuuden.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Miespotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta (2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Erektiohäiriön muutoksen mittaaminen kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF) avulla.
Vastaukset laadullisiin kysymyksiin arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa erektiotoimintaa, ja ne lasketaan yhteen pisteeseen, joka luokittelee erektiohäiriön vakavuuden.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Naispotilaan ilmoittama seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Seksuaalisen toiminnan muutoksen mittaaminen naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan 0–5, ja suurempi luku osoittaa parempaa seksuaalista toimintaa, ja ne lasketaan yhteen pistemäärällä, joka luokittelee seksuaalisen toimintahäiriön vakavuuden.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Spastisuuden mittausten muutos käyttämällä Spinal Cord Injury Spastcity Evaluation Tool -työkalua (SCI-SET).
Kvalitatiivisten kysymysten vastaukset arvostetaan -3:sta +3:een, jolloin suurempi positiivinen luku tarkoittaa hyödyllisempiä oireita ja pienempi negatiivinen luku ongelmallisempia oireita.
Pisteet lasketaan yhteen pisteestä, joka luokittelee kohteen spastisuusoireiden positiivisen tai negatiivisen kokonaisvaikutuksen.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Neurostimulaation käyttökokemus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
Kohteen arvio selkärangan stimulaation yksittäisistä näkökohdista käyttämällä User Experience Questionnaire (UEQ) -kyselyä, joka sisältää 26 kuvaavaa termiä ja niiden antonyymejä.
Pisteytysasteikko 1–7 määrittää, kuinka tarkasti tutkittava kokee termin tai sen antonyymin liittyvän interventioon. Pienemmät numerot osoittavat samaa termiä ja korkeammat luvut osoittavat samaa antonyymin kanssa.
|
Tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Maan päällä liikkuminen [kohteen mukaan] (1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Kävelyvamman vakavuuden muutosten mittaaminen selkäydinvamman kävelyindeksillä (WISCI II) mitattuna.
Kouluttajat yhdistävät käytettävien apuvälineiden tyypin, ortopedisten tukien käytön tai ei käyttöä, liikkumista avustavien henkilöiden lukumäärän ja matkan, jonka kohde pystyy kävelemään (jopa 10 metriä), yhdeksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-20, pienempi luku osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Maan päällä liikkuminen [kohteen mukaan] (2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutosten mittaus maanpäällisessä liikkuvuudessa mitattuna modifioidulla 6 minuutin kävelytestillä.
Kouluttajat arvioivat etäisyyden metreinä, jonka tutkittava voi kulkea kuudessa minuutissa, ja suurempi etäisyys luonnehtii parempaa liikkuvuutta maan päällä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Tasapaino [kohteen mukaan] (2)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutosten mittaaminen kyvyssä suorittaa 14 tasapainoa vaativaa päivittäistä toimintaa Berg Balance Scale -asteikolla.
Kouluttajat arvioivat kykyjä kaikissa luokissa asteikolla 0–4, jolloin suurempi luku tarkoittaa parempaa kykyä, ja laskevat pisteet yhteen, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa kokonaistasapainoa.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Saldo (1)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Tavaran perusvakauden muutosten mittaaminen Modified Functional Reach -testillä.
Harjoitteet mittaavat etäisyyden senttimetreinä, jonka kohde voi kurottaa eteenpäin ilman tukea menettämättä vartalon vakautta. Suurempi etäisyys tarkoittaa parempaa vartalon vakautta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Rasitus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Koehenkilön psykofysiologisen rasituksen muutoksen mittaaminen käyttämällä Borg Rating of Perceived Exertion -luokitusta.
Koehenkilöt arvioivat kokemansa rasituksen asteikolla 6–20, ja suurempi luku osoittaa enemmän rasitusta.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Elektroneurografia
Aikaikkuna: Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
Passiivisten elektrodien jännitemittausten muutos lannerangan epiduraalitilassa ja selkäjuuren hermoissa.
|
Kuntoutuspäivä 1, kuntoutuspäivä 10
|
|
Istuva paine
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Muutos jalkojen paineen mittauksissa kilogrammoina pakaroiden alle sijoitetun voimantunnistusjärjestelmän avulla.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-006104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .