Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural og dorsal rotstimulering hos mennesker med ryggmargsskade

18. juni 2026 oppdatert av: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilotstudie av epidural og dorsal rotstimulering hos mennesker med ryggmargsskade

En studie for å sammenligne elektrofysiologisk aktivitet av epidural stimulering og dorsal rot ganglion stimulering, samt kvantifisere endringer i motorisk ytelse med begge typer stimulering i løpet av 10 rehabiliteringsøkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvide forståelsen av hvordan elektrisk spinal stimulering muliggjør funksjon, spesielt de patofysiologiske virkningsmekanismene som ligger til grunn for spinal elektrisk stimulering etter SCI, og å adressere gapet i kunnskap om spinal sensorimotoriske nettverk input og output generert av spinal elektrisk stimulering hos mennesker med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade på grunn av traumer lokalisert ved eller over den tiende thoraxvirvlene
  • American Spinal Injury Association karakterskala for A, B, C eller D
  • Intakte ryggmargsreflekser under nivået av SCI
  • SCI må ha skjedd minst 1 år før studieopptaket
  • Minst 22 år
  • Hvis kvinne, må være villig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden innsatt i fengsel, eller venter på rettssak, relatert til kriminell aktivitet
  • Graviditet på tidspunktet for screening for prøveregistrering
  • Aktiv, ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Uhelbredt decubitussår
  • Uhelbredt skjelettbrudd
  • Spinal abnormitet som kan hindre perkutan implantasjon av spinalelektroder
  • Ubehandlet klinisk diagnose av psykiatrisk lidelse
  • Leddkontrakturer som hindrer typisk bevegelsesområde
  • Ikke-MRI-kompatible implanterte medisinske enheter
  • Gjennomgår, eller planlegger å gjennomgå, diatermibehandling
  • Aktiv deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
  • Anamnese med klinisk diagnostisert kardiopulmonal lidelse, slik som alvorlig ortostatisk hypotensjon, som kan hindre deltakelse i rehabiliteringsaktiviteter som endringer i kroppsposisjon som liggende-til-sitte-å-stå aktiviteter, langvarig stående eller stepping
  • Anamnese med hyppig og/eller alvorlig autonom dysrefleksi
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller gyldigheten av dataene samlet inn under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan ES og DRS
Epidural stimulering (ES) og dorsal rotstimulering (DRS) vil bli levert via perkutant implanterte elektroder under rehabilitering. Alle implanterte elektroder vil bli fjernet ved slutten av prøvedeltakelsen. Effektene av ES og DRS vil bli registrert via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
Enhet: Perkutan epidural og dorsal rotstimulering

Abbott perkutan prøveledning for dorsal rotganglion nevrostimulering (modell MN10350)

Abbott perkutan prøveledning for epidural nevrostimulering (modell 3086)

Abbott klinikerprogrammerer for epidural og dorsal rotganglion nevrostimulering (modell 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Electromyography
Tidsramme: Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Percent change in EMG voltage from beginning to end of intervention, recorded from the rectus femoris, during epidural and dorsal root spinal stimulation.
Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Foot Pressure
Tidsramme: Assessed at Day 10 (end of intervention).
Measurements of foot pressure from shoe-insole sensors during no-stimulation bilaterally assisted standing and unassisted standing with stimulation.
Assessed at Day 10 (end of intervention).
Somatosensory Evoked Potentials
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change from baseline to end of study, in amplitude of evoked potentials recorded from sensory cortex using skin surface electrodes during electrical stimulation of the right and left tibial nerve.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in intensity of stimulation, reported as percentage (0% to 100%) of maximum system output, required to elicit motor-evoked potentials below the level of injury.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
American Spinal Injury Association Grading Scale
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Severity of spinal cord injury impairment will be assessed at baseline and end of study to examine changes in impairment that may be associated with the intervention.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Spasticity
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in measurements of spasticity using the Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Answers to qualitative questions are rated from -3 to +3, with a higher positive number indicating more helpful symptoms, and a lower negative number indicating more problematic symptoms. Questions may also be answered as not applicable (N/A), which do not generate a score. Scores are totaled for a score which categorizes the overall positive or negative impact of a subject's spasticity symptoms. Total score can range from -105 (negative impact) to +105 (positive impact), and the score is averaged by total positive or negative score divided by the number of applicable answers.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Modified Functional Reach Test
Tidsramme: Assessed at Day 10 (end of intervention).
On Day 10 (end of intervention), trunk balance was assessed with and without stimulation during attempts to reach forward using the modified functional reach test.
Assessed at Day 10 (end of intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient-reported Bowel Function
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bowel function using the Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bowel symptoms. The total score ranges between 0 and 44 points. A higher total score indicates more severe bowel symptoms.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Patient-reported Bladder Function
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bladder function using the Neurogenic Bladder Symptom Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bladder symptoms. The total score can range from 0 (no symptoms at all) to 74 (maximum symptoms).
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (SHIM)
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total score can range from 1 to 25, with a lower number indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (IEF)
Tidsramme: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the International Index for Erectile Function (IIEF). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total scores range from 5 to 25, with a lower score indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Neurostimulation User Experience
Tidsramme: Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).
Rating of the subject's perception of individual aspects of spinal stimulation using the User Experience Questionnaire (UEQ), a survey including 26 descriptive terms and their antonyms. A scoring scale ranging from 1 to 7 determines how closely the subject feels the term or its antonym applies to the intervention, with lower numbers indicating agreement with the term, and higher numbers indicating agreement with the antonym. The terms and antonyms describe a positive and negative perception of each item.
Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-006104
  • 1R01NS115877-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere