Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural og dorsal rotstimulering hos mennesker med ryggmargsskade

10. mai 2023 oppdatert av: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilotstudie av epidural og dorsal rotstimulering hos mennesker med ryggmargsskade

En studie for å sammenligne elektrofysiologisk aktivitet av epidural stimulering og dorsal rot ganglion stimulering, samt kvantifisere endringer i motorisk ytelse med begge typer stimulering i løpet av 10 rehabiliteringsøkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utvide forståelsen av hvordan elektrisk spinal stimulering muliggjør funksjon, spesielt de patofysiologiske virkningsmekanismene som ligger til grunn for spinal elektrisk stimulering etter SCI, og å adressere gapet i kunnskap om spinal sensorimotoriske nettverk input og output generert av spinal elektrisk stimulering hos mennesker med SCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kristin D. Zhao, Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J. Grahn, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Megan L. Gill, P.T., D.P.T.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggmargsskade på grunn av traumer lokalisert ved eller over den tiende thoraxvirvlene
  • American Spinal Injury Association karakterskala for A, B, C eller D
  • Intakte ryggmargsreflekser under nivået av SCI
  • SCI må ha skjedd minst 1 år før studieopptaket
  • Minst 22 år
  • Hvis kvinne, må være villig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studiedeltakelsen

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden innsatt i fengsel, eller venter på rettssak, relatert til kriminell aktivitet
  • Graviditet på tidspunktet for screening for prøveregistrering
  • Aktiv, ubehandlet urinveisinfeksjon
  • Uhelbredt decubitussår
  • Uhelbredt skjelettbrudd
  • Spinal abnormitet som kan hindre perkutan implantasjon av spinalelektroder
  • Ubehandlet klinisk diagnose av psykiatrisk lidelse
  • Leddkontrakturer som hindrer typisk bevegelsesområde
  • Ikke-MRI-kompatible implanterte medisinske enheter
  • Gjennomgår, eller planlegger å gjennomgå, diatermibehandling
  • Aktiv deltakelse i en intervensjonell klinisk studie
  • Anamnese med klinisk diagnostisert kardiopulmonal lidelse, slik som alvorlig ortostatisk hypotensjon, som kan hindre deltakelse i rehabiliteringsaktiviteter som endringer i kroppsposisjon som liggende-til-sitte-å-stå aktiviteter, langvarig stående eller stepping
  • Anamnese med hyppig og/eller alvorlig autonom dysrefleksi
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Enhver sykdom eller tilstand som, basert på forskerteamets vurdering, vil kompromittere pasientens evne til å overholde protokollen, pasientsikkerheten eller gyldigheten av dataene samlet inn under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan ES og DRS
Epidural stimulering (ES) og dorsal rotstimulering (DRS) vil bli levert via perkutant implanterte elektroder under rehabilitering. Alle implanterte elektroder vil bli fjernet ved slutten av prøvedeltakelsen. Effektene av ES og DRS vil bli registrert via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
Enhet: Perkutan epidural og dorsal rotstimulering

Abbott perkutan prøveledning for dorsal rotganglion nevrostimulering (modell MN10350)

Abbott perkutan prøveledning for epidural nevrostimulering (modell 3086)

Abbott klinikerprogrammerer for epidural og dorsal rotganglion nevrostimulering (modell 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematikk
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Endring i mål av leddvinkler, målt i grader.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Elektromyografi
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Endring i spenningsmålinger i store muskelgrupper under skadenivået.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Fottrykk
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Endring i målinger av fottrykk i kilogram gjennom trykksensorer for skoinnersålen.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Somatosensorisk fremkalte potensialer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Målinger av endring i spenning i ledning av elektrisitet gjennom perifere nerver, cervikal og lumbosakral ryggmarg, dype hjernestrukturer og sensorisk cortex, ved bruk av overflateelektroder.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Transkraniell magnetisk stimuleringsmotor fremkalte potensialer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endring i spenning som kreves for å fremkalle muskelresponser i muskelgrupper som er kjent for å fremkalle optimal motorisk fremkalte potensielle responser, både over og under skadenivået.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Skadens alvorlighetsgrad: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Endring i målinger av svekkelse av sensoriske og motoriske funksjoner ved bruk av American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA Scale). Individer er klassifisert fra A" (fullstendig ryggmargsskade) til "E" (normal funksjon). 28 dermatomer og 10 nøkkelmuskler vurderes bilateralt. Resultatene summeres for å gi samlede sensoriske og motoriske skårer og brukes i kombinasjon med evaluering av anal sensorisk og motorisk funksjon som grunnlag for bestemmelse av AIS-klassifisering. Sensoriske skårer er vurdert fra 0 (følelse fraværende) til 2 (normal), bilateralt for hvert av 28 dermatomer. Muskelfunksjonen er rangert fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevegelse, full bevegelsesområde mot betydelig motstand) for hver myotom. Øvre ekstremitetsmotoriske subscores og nedre ekstremitetsmotoriske subscores scores hver fra 0 til 50; ASIA Motor Score scores fra 0 til 100. Tilstedeværelsen av anal følelse og frivillig anal sammentrekning vurderes som et ja/nei.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Pasientrapportert tarmfunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endring i tarmfunksjon ved hjelp av nevrogen tarmdysfunksjonsscore. Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer mer problematiske symptomer, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av nevrogene tarmsymptomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Pasientrapportert blærefunksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endring i blærefunksjon ved hjelp av neurogene blæresymptomer. Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer mer problematiske symptomer, og summert for en skåre som kategoriserer alvorlighetsgraden av nevrogene blæresymptomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Mannlig pasientrapportert seksuell funksjon (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endring i erektil dysfunksjon ved hjelp av Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre erektil funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Mannlig pasientrapportert seksuell funksjon (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endring i erektil dysfunksjon ved hjelp av International Index for Erectile Function (IIEF). Svar på kvalitative spørsmål er rangert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre erektil funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Kvinnelig pasientrapportert seksuell funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endring i seksuell funksjon ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI). Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra 0 til 5, med et høyere tall som indikerer bedre seksuell funksjon, og summert for en poengsum som kategoriserer alvorlighetsgraden av seksuell dysfunksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Spastisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Endring i målinger av spastisitet ved å bruke verktøyet for evaluering av spastisitet for ryggmargsskade (SCI-SET). Svar på kvalitative spørsmål er vurdert fra -3 til +3, med et høyere positivt tall som indikerer mer nyttige symptomer, og et lavere negativt tall indikerer mer problematiske symptomer. Poengsummen summeres for en poengsum som kategoriserer den generelle positive eller negative effekten av et individs spastisitetssymptomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Nevrostimulerende brukeropplevelse
Tidsramme: Ved studieavslutning i snitt 4 uker
Vurdering av forsøkspersonens oppfatning av individuelle aspekter ved spinal stimulering ved hjelp av User Experience Questionnaire (UEQ), en undersøkelse som inkluderer 26 beskrivende termer og deres antonymer. En skåringsskala fra 1 til 7 bestemmer hvor nært forsøkspersonen føler at begrepet eller dets antonym gjelder intervensjonen, med lavere tall som indikerer samsvar med begrepet, og høyere tall indikerer samsvar med antonymet.
Ved studieavslutning i snitt 4 uker
Ambulasjon over bakken [alt etter emnet] (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endringer i alvorlighetsgrad av gangvansker som målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II). Trenere kombinerer typen hjelpemiddel(er) som brukes, bruk eller ingen bruk av ortotiske bukseseler, antall personer som assisterer ambulering, og distansepersonen kan gå (opptil 10 meter), til en enkelt poengsum som varierer fra 0 til 20, med et lavere tall som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Ambulasjon over bakken [alt etter motivet] (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endringer i mobilitet over bakken målt ved den modifiserte 6-minutters gangtesten. Trenere vil vurdere avstanden i meter som forsøkspersonen kan dekke på 6 minutter, med en større avstand som kjennetegner bedre mobilitet over bakken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Balanse [som passer for emnet] (2)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endringer i evne til å utføre 14 aktiviteter i dagliglivet som krever balanse ved hjelp av Berg Balance Scale. Trenere vil vurdere evner i alle kategorier på en skala fra 0 til 4, med et høyere tall som indikerer større evner, og summere poengsummene, med en høyere totalpoengsum som indikerer større totalbalanse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Saldo (1)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endringer i grunnleggende trunkstabilitet ved hjelp av Modified Functional Reach Test. Trenere vil måle avstanden i centimeter som motivet kan nå frem uten støtte uten å miste stabiliteten i bagasjerommet, med en større avstand som indikerer større stabilitet i kroppen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Anstrengelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Måling av endring i forsøkspersonens psykofysiologiske anstrengelse ved bruk av Borg Rating of Perceived Exertion. Forsøkspersoner vurderer mengden av anstrengelse de opplever på en vurderingsskala fra 6 til 20, med et høyere tall som indikerer mer anstrengelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Elektroneurografi
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Endring i spenningsmålinger fra passive elektroder i epiduralrommet i korsryggen og dorsale rotnerver.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Sittende trykk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Endring i målinger av fottrykk i kilogram gjennom en kraftfølende array plassert under baken.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-006104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere