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Stimulation péridurale et de la racine dorsale chez les humains atteints d'une lésion de la moelle épinière

18 juin 2026 mis à jour par: Peter J. Grahn, Ph.D.

Étude pilote sur la stimulation péridurale et la racine dorsale chez les humains atteints de lésions de la moelle épinière

Une étude visant à comparer l'activité électrophysiologique de la stimulation épidurale et de la stimulation du ganglion de la racine dorsale, ainsi qu'à quantifier les changements dans les performances motrices avec les deux types de stimulation au cours de 10 séances de rééducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à élargir la compréhension de la façon dont la stimulation électrique de la colonne vertébrale permet le fonctionnement, en particulier les mécanismes physiopathologiques d'action sous-jacents à la stimulation électrique de la colonne vertébrale après une lésion médullaire, et à combler le manque de connaissances sur les entrées et les sorties du réseau sensorimoteur de la colonne vertébrale générées par la stimulation électrique de la colonne vertébrale chez les humains avec SCI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de la moelle épinière due à un traumatisme situé au niveau ou au-dessus de la dixième vertèbre thoracique
  • Échelle de notation A, B, C ou D de l'American Spinal Injury Association
  • Réflexes spinaux intacts sous le niveau de SCI
  • La SCI doit avoir eu lieu au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
  • Au moins 22 ans
  • Si une femme, doit être disposée à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Actuellement détenu ou en attente de jugement, lié à une activité criminelle
  • Grossesse au moment du dépistage pour l'inscription à l'essai
  • Infection urinaire active non traitée
  • Ulcère de décubitus non cicatrisé
  • Fracture du squelette non cicatrisée
  • Anomalie vertébrale pouvant empêcher l'implantation percutanée d'électrodes vertébrales
  • Diagnostic clinique non traité de trouble psychiatrique
  • Contractures articulaires qui entravent l'amplitude typique des mouvements
  • Dispositifs médicaux implantés non compatibles IRM
  • Subissant ou prévoyant de subir un traitement de diathermie
  • Participation active à un essai clinique interventionnel
  • Antécédents de troubles cardio-pulmonaires cliniquement diagnostiqués, tels qu'une hypotension orthostatique sévère, pouvant entraver la participation à des activités de rééducation telles que des changements de position du corps tels que des activités en décubitus dorsal ou assis-debout, une position debout prolongée ou la marche
  • Antécédents de dysréflexie autonome fréquente et/ou sévère
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Toute maladie ou affection qui, selon l'évaluation de l'équipe de recherche, compromettra la capacité du patient à se conformer au protocole, la sécurité du patient ou la validité des données recueillies au cours de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ES et DRS percutanés
La stimulation épidurale (ES) et la stimulation de la racine dorsale (DRS) seront délivrées via des électrodes implantées par voie percutanée pendant la rééducation. Toutes les électrodes implantées seront retirées à la fin de la participation à l'essai. Les effets de l'ES et du DRS seront enregistrés via des mesures électrophysiologiques et biomécaniques décrites dans les mesures des résultats.
Dispositif: Épidurale percutanée et stimulation des racines dorsales

Sonde d'essai percutanée Abbott pour la neurostimulation du ganglion de la racine dorsale (modèle MN10350)

Sonde d'essai percutanée Abbott pour la neurostimulation épidurale (modèle 3086)

Programmeur clinicien Abbott pour la neurostimulation épidurale et ganglionnaire de la racine dorsale (modèle 3874)

Système de neurostimulation nomade Ripple Neuromed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Electromyography
Délai: Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Percent change in EMG voltage from beginning to end of intervention, recorded from the rectus femoris, during epidural and dorsal root spinal stimulation.
Assessed at Day 1 (beginning of intervention) and Day 10 (end of intervention).
Foot Pressure
Délai: Assessed at Day 10 (end of intervention).
Measurements of foot pressure from shoe-insole sensors during no-stimulation bilaterally assisted standing and unassisted standing with stimulation.
Assessed at Day 10 (end of intervention).
Somatosensory Evoked Potentials
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change from baseline to end of study, in amplitude of evoked potentials recorded from sensory cortex using skin surface electrodes during electrical stimulation of the right and left tibial nerve.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Transcranial Magnetic Stimulation Motor Evoked Potentials
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in intensity of stimulation, reported as percentage (0% to 100%) of maximum system output, required to elicit motor-evoked potentials below the level of injury.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
American Spinal Injury Association Grading Scale
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Severity of spinal cord injury impairment will be assessed at baseline and end of study to examine changes in impairment that may be associated with the intervention.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Spasticity
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Change in measurements of spasticity using the Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Answers to qualitative questions are rated from -3 to +3, with a higher positive number indicating more helpful symptoms, and a lower negative number indicating more problematic symptoms. Questions may also be answered as not applicable (N/A), which do not generate a score. Scores are totaled for a score which categorizes the overall positive or negative impact of a subject's spasticity symptoms. Total score can range from -105 (negative impact) to +105 (positive impact), and the score is averaged by total positive or negative score divided by the number of applicable answers.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Modified Functional Reach Test
Délai: Assessed at Day 10 (end of intervention).
On Day 10 (end of intervention), trunk balance was assessed with and without stimulation during attempts to reach forward using the modified functional reach test.
Assessed at Day 10 (end of intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient-reported Bowel Function
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bowel function using the Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bowel symptoms. The total score ranges between 0 and 44 points. A higher total score indicates more severe bowel symptoms.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Patient-reported Bladder Function
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in bladder function using the Neurogenic Bladder Symptom Score. Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating more problematic symptoms, and totaled for a score which categorizes severity of neurogenic bladder symptoms. The total score can range from 0 (no symptoms at all) to 74 (maximum symptoms).
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (SHIM)
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total score can range from 1 to 25, with a lower number indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Male Patient-reported Sexual Function (IEF)
Délai: Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Measurement of change in erectile dysfunction using the International Index for Erectile Function (IIEF). Answers to qualitative questions are rated from 0 to 5, with a higher number indicating better erectile function, and totaled for a score which categorizes severity of erectile dysfunction. Total scores range from 5 to 25, with a lower score indicating more severe erectile dysfunction.
Captured during screening assessments and at end of study (i.e., before day 1 and after day 10 of intervention).
Neurostimulation User Experience
Délai: Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).
Rating of the subject's perception of individual aspects of spinal stimulation using the User Experience Questionnaire (UEQ), a survey including 26 descriptive terms and their antonyms. A scoring scale ranging from 1 to 7 determines how closely the subject feels the term or its antonym applies to the intervention, with lower numbers indicating agreement with the term, and higher numbers indicating agreement with the antonym. The terms and antonyms describe a positive and negative perception of each item.
Assessed at end of study ( after day 10 of intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter J. Grahn, Ph.D.

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-006104
  • 1R01NS115877-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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