Epidurale und dorsale Wurzelstimulation bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
4. August 2025 aktualisiert von: Peter J. Grahn, Ph.D.
Pilotstudie zur epiduralen und dorsalen Wurzelstimulation bei Menschen mit Rückenmarksverletzung
Eine Studie zum Vergleich der elektrophysiologischen Aktivität der epiduralen Stimulation und der Spinalganglionstimulation sowie zur Quantifizierung der Veränderungen der motorischen Leistung bei beiden Stimulationsarten im Verlauf von 10 Rehabilitationssitzungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis darüber zu erweitern, wie die elektrische Wirbelsäulenstimulation die Funktion ermöglicht, insbesondere die pathophysiologischen Wirkmechanismen, die der spinalen Elektrostimulation nach einer Rückenmarksverletzung zugrunde liegen, und die Wissenslücke über die Inputs und Outputs des spinalen sensomotorischen Netzwerks zu schließen, die durch die spinale Elektrostimulation beim Menschen erzeugt werden SCI.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas am oder über dem zehnten Brustwirbel
- Bewertungsskala der American Spinal Injury Association von A, B, C oder D
- Intakte spinale Reflexe unterhalb des QSL-Niveaus
- SCI muss mindestens 1 Jahr vor Studieneinschreibung aufgetreten sein
- Mindestens 22 Jahre alt
- Wenn weiblich, muss bereit sein, während der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Derzeit ein Gefängnisinsasse oder auf seinen Prozess wartend, im Zusammenhang mit kriminellen Aktivitäten
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Screenings für die Studienanmeldung
- Aktive, unbehandelte Harnwegsinfektion
- Unverheilter Dekubitus
- Ungeheilter Skelettbruch
- Wirbelsäulenanomalie, die die perkutane Implantation von Wirbelsäulenelektroden behindern kann
- Unbehandelte klinische Diagnose einer psychiatrischen Störung
- Gelenkkontrakturen, die den typischen Bewegungsumfang beeinträchtigen
- Nicht MRT-kompatible implantierte medizinische Geräte
- Sich einer Diathermiebehandlung unterziehen oder planen, sich einer Diathermiebehandlung zu unterziehen
- Aktive Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie
- Klinisch diagnostizierte Herz-Lungen-Erkrankungen in der Vorgeschichte, wie z. B. schwere orthostatische Hypotonie, die die Teilnahme an Rehabilitationsaktivitäten wie Änderungen der Körperposition wie Rückenlage-zu-Sitz-zu-Steh-Aktivitäten, längeres Stehen oder Treten behindern können
- Vorgeschichte häufiger und/oder schwerer autonomer Dysreflexie
- Geschichte der Anfallsleiden
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perkutane ES und DRS
Epiduralstimulation (ES) und Dorsalwurzelstimulation (DRS) werden während der Rehabilitation über perkutan implantierte Elektroden abgegeben.
Alle implantierten Elektroden werden am Ende der Studienteilnahme entfernt.
Die Auswirkungen von ES und DRS werden über elektrophysiologische und biomechanische Metriken erfasst, die in den Ergebnismessungen beschrieben werden.
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Abbott perkutane Versuchsleitung für die Neurostimulation des Spinalganglions (Modell MN10350) Abbott perkutane Versuchsleitung für epidurale Neurostimulation (Modell 3086) Abbott-Klinik-Programmierer für Epidural- und Spinalganglion-Neurostimulation (Modell 3874) Ripple Neuromed Nomad Neurostimulationssystem |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kinematik
Zeitfenster: Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Änderung der Messungen der Gelenkwinkel, gemessen in Grad.
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Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Elektromyographie
Zeitfenster: Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Änderung der Spannungsmessungen in großen Muskelgruppen unterhalb der Verletzungsebene.
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Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Fußdruck
Zeitfenster: Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Änderung der Messung des Fußdrucks in Kilogramm durch Schuheinlagen-Drucksensoren.
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Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messungen der Spannungsänderung bei der Stromleitung durch die peripheren Nerven, das zervikale und lumbosakrale Rückenmark, tiefe Hirnstrukturen und den sensorischen Kortex unter Verwendung von Oberflächenelektroden.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Transkranielle Magnetstimulation motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Spannungsänderung, die erforderlich ist, um Muskelreaktionen in Muskelgruppen hervorzurufen, von denen bekannt ist, dass sie optimale motorisch evozierte Potentialreaktionen hervorrufen, sowohl über als auch unter dem Verletzungsniveau.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Schweregrad der Verletzung: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung der Messungen der Beeinträchtigung sensorischer und motorischer Funktionen unter Verwendung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA-Skala).
Personen werden von A" (vollständige Rückenmarksverletzung) bis "E" (normale Funktion) klassifiziert.
28 Dermatome und 10 Schlüsselmuskeln werden bilateral beurteilt.
Die Ergebnisse werden summiert, um sensorische und motorische Gesamtbewertungen zu erstellen, und werden in Kombination mit der Bewertung der analen sensorischen und motorischen Funktion als Grundlage für die Bestimmung der AIS-Klassifizierung verwendet.
Sensorische Bewertungen werden mit 0 (keine Empfindung) bis 2 (normal) bewertet, bilateral für jedes der 28 Dermatome.
Die Muskelfunktion wird für jedes Myotom mit 0 (vollständige Lähmung) bis 5 (aktive Bewegung, volle Bewegungsfreiheit gegen erheblichen Widerstand) bewertet.
Obere Extremitäten motorische Subscores und untere Extremitäten motorische Subscores werden jeweils von 0 bis 50 bewertet; Der ASIA Motor Score wird von 0 bis 100 bewertet.
Das Vorhandensein von analer Empfindung und freiwilliger analer Kontraktion wird mit Ja/Nein bewertet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Patientenberichtete Darmfunktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung der Darmfunktion mit dem Neurogenen Darmfunktions-Score.
Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad neurogener Darmsymptome kategorisiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Vom Patienten berichtete Blasenfunktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung der Blasenfunktion mit dem Neurogenen Blasensymptom-Score.
Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der neurogenen Blasensymptome kategorisiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (1)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem International Index for Erectile Function (IIEF).
Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Von weiblichen Patienten berichtete sexuelle Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung der Sexualfunktion mit dem Female Sexual Function Index (FSFI).
Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere sexuelle Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der sexuellen Dysfunktion kategorisiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Spastik
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung der Messungen der Spastik mit dem Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET).
Antworten auf qualitative Fragen werden von -3 bis +3 bewertet, wobei eine höhere positive Zahl hilfreichere Symptome anzeigt und eine niedrigere negative Zahl problematischere Symptome anzeigt.
Die Bewertungen werden für eine Bewertung summiert, die die insgesamt positiven oder negativen Auswirkungen der Spastiksymptome einer Person kategorisiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Benutzererfahrung mit Neurostimulation
Zeitfenster: Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Bewertung der Wahrnehmung einzelner Aspekte der Wirbelsäulenstimulation durch den Probanden anhand des User Experience Questionnaire (UEQ), einer Umfrage mit 26 beschreibenden Begriffen und deren Antonyme.
Eine Bewertungsskala von 1 bis 7 bestimmt, wie sehr die Versuchsperson der Meinung ist, dass der Begriff oder sein Antonym auf die Intervention zutrifft, wobei niedrigere Zahlen eine Zustimmung zu dem Begriff und höhere Zahlen eine Zustimmung zu dem Antonym anzeigen.
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Bei Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (1)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung des Schweregrads der Gehbehinderung, gemessen anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II).
Die Trainer kombinieren die Art der verwendeten Hilfsmittel, die Verwendung oder Nichtverwendung von Orthesen, die Anzahl der Personen, die beim Gehen helfen, und die Distanz, die der Proband gehen kann (bis zu 10 Meter), in einer einzigen Punktzahl von 0 bis 20. wobei eine niedrigere Zahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderungen der oberirdischen Mobilität, gemessen mit dem modifizierten 6-Minuten-Gehtest.
Die Trainer bewerten die Entfernung in Metern, die der Proband in 6 Minuten zurücklegen kann, wobei eine größere Entfernung eine bessere Mobilität über Grund kennzeichnet.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Balance [je nach Thema] (2)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung der Fähigkeit, 14 Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, die ein Gleichgewicht erfordern, mit der Berg Balance Scale.
Die Trainer bewerten die Fähigkeiten in allen Kategorien auf einer Skala von 0 bis 4, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit anzeigt, und summieren die Punktzahlen, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl eine größere Gesamtbalance anzeigt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Guthaben (1)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung von Veränderungen der grundlegenden Rumpfstabilität mit dem Modified Functional Reach Test.
Die Trainer messen die Distanz in Zentimetern, die der Proband ohne Unterstützung nach vorne strecken kann, ohne die Rumpfstabilität zu verlieren, wobei eine größere Distanz eine größere Rumpfstabilität anzeigt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Anstrengung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Messung der Veränderung der psychophysiologischen Anstrengung des Probanden unter Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung.
Die Probanden bewerten die Anstrengung, die sie erfahren, auf einer Bewertungsskala von 6 bis 20, wobei eine höhere Zahl eine größere Anstrengung anzeigt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 4 Wochen
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Elektroneurographie
Zeitfenster: Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Änderung der Spannungsmessungen von passiven Elektroden im Epiduralraum der Lendenwirbelsäule und der dorsalen Wurzelnerven.
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Rehabilitationstag 1, Rehabilitationstag 10
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Druck im Sitzen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Änderung der Messwerte des Fußdrucks in Kilogramm durch eine Kraftmessanordnung, die unter dem Gesäß platziert wird.
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-006104
- 1R01NS115877-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Perkutane epidurale und dorsale Wurzelstimulation
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Poitiers University HospitalBeendet