Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural og dorsal rodstimulering hos mennesker med rygmarvsskade

4. august 2025 opdateret af: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilotundersøgelse af epidural og dorsal rodstimulering hos mennesker med rygmarvsskade

En undersøgelse for at sammenligne elektrofysiologisk aktivitet af epidural stimulation og dorsal rod ganglion stimulering, samt kvantificere ændringer i motorisk ydeevne med begge typer stimulation i løbet af 10 genoptræningssessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udvide forståelsen af, hvordan elektrisk spinal stimulation muliggør funktion, specifikt de patofysiologiske virkningsmekanismer, der ligger til grund for spinal elektrisk stimulation efter SCI, og at adressere kløften i viden om spinal sensomotoriske netværk input og output genereret af spinal elektrisk stimulation hos mennesker med SCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygmarvsskade på grund af traumer placeret ved eller over den tiende thoraxhvirvler
  • American Spinal Injury Association karakterskala for A, B, C eller D
  • Intakte rygmarvsreflekser under niveauet for SCI
  • SCI skal være opstået mindst 1 år før studieoptagelse
  • Mindst 22 år
  • Hvis kvinden er villig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket en fængselsfange, eller afventer retssag, relateret til kriminel aktivitet
  • Graviditet på tidspunktet for screening for forsøgstilmelding
  • Aktiv, ubehandlet urinvejsinfektion
  • Uhelet decubitus ulcus
  • Uhelet skeletbrud
  • Spinal abnormitet, der kan hindre perkutan implantation af spinalelektroder
  • Ubehandlet klinisk diagnose af psykiatrisk lidelse
  • Ledkontrakturer, der hæmmer typisk bevægelsesområde
  • Ikke-MRI-kompatibelt implanteret medicinsk udstyr
  • Undergår eller planlægger at gennemgå diatermibehandling
  • Aktiv deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret kardiopulmonal lidelse, såsom svær ortostatisk hypotension, som kan hæmme deltagelse i rehabiliteringsaktiviteter såsom ændringer i kropsposition såsom rygliggende-til-sit-at-stå aktiviteter, langvarig stående eller skridt
  • Anamnese med hyppig og/eller svær autonom dysrefleksi
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Enhver sygdom eller tilstand, som, baseret på forskerholdets vurdering, vil kompromittere patientens evne til at overholde protokollen, patientsikkerheden eller validiteten af ​​de data, der er indsamlet under denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perkutan ES og DRS
Epidural Stimulation (ES) og Dorsal Root Stimulation (DRS) vil blive leveret via perkutant implanterede elektroder under rehabilitering. Alle implanterede elektroder vil blive fjernet ved afslutningen af ​​forsøgsdeltagelsen. Effekterne af ES og DRS vil blive registreret via elektrofysiologiske og biomekaniske målinger beskrevet i resultatmålene.
Enhed: Perkutan epidural og dorsal rodstimulering

Abbott perkutan forsøgsledning til dorsal rodganglieneurostimulering (model MN10350)

Abbott perkutan forsøgsledning til epidural neurostimulation (model 3086)

Abbott kliniker programmør til epidural og dorsal rod ganglion neurostimulering (model 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulation System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematik
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Ændring i målinger af ledvinkler, målt i grader.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Elektromyografi
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Ændring i spændingsmålinger i større muskelgrupper under skadesniveauet.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Fodtryk
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Ændring i målinger af fodtryk i kilogram gennem tryksensorer til skoindlæg.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Somatosensorisk fremkaldte potentialer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Målinger af ændring i spænding i ledningen af ​​elektricitet gennem de perifere nerver, cervikal og lumbosakral rygmarv, dybe hjernestrukturer og sensorisk cortex ved hjælp af overfladeelektroder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Transkraniel magnetisk stimulationsmotor fremkaldte potentialer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændring i spænding, der kræves for at fremkalde muskelreaktioner i muskelgrupper, der vides at fremkalde optimale motorisk fremkaldte potentielle reaktioner, både over og under skadesniveauet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Skadens sværhedsgrad: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring i målinger af svækkelse af sensoriske og motoriske funktioner ved hjælp af American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA Scale). Individer er klassificeret fra A" (komplet rygmarvsskade) til "E" (normal funktion). 28 dermatomer og 10 nøglemuskler vurderes bilateralt. Resultater summeres til at give overordnede sensoriske og motoriske scores og bruges i kombination med evaluering af anal sensorisk og motorisk funktion som grundlag for bestemmelse af AIS-klassifikation. Sensoriske resultater vurderes fra 0 (fornemmelse fraværende) til 2 (normal), bilateralt for hver af 28 dermatomer. Muskelfunktion er vurderet fra 0 (total lammelse) til 5 (aktiv bevægelse, fuld bevægelsesområde mod betydelig modstand) for hvert myotom. Øvre ekstremitetsmotoriske subscores og underekstremitetsmotoriske subscores scores hver fra 0 til 50; ASIA Motor Score scores fra 0 til 100. Tilstedeværelsen af ​​anal fornemmelse og frivillig anal kontraktion vurderes som et ja/nej.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Patientrapporteret tarmfunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændring i tarmfunktion ved hjælp af Neurogenic Bowel Dysfunction Score. Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer mere problematiske symptomer, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​neurogene tarmsymptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Patientrapporteret blærefunktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændring i blærefunktion ved hjælp af neurogene blæresymptom-score. Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra 0 til 5, hvor et højere tal indikerer mere problematiske symptomer, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​neurogene blæresymptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Mandlig patientrapporteret seksuel funktion (1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændring i erektil dysfunktion ved hjælp af Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Svar på kvalitative spørgsmål er vurderet fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre erektil funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Mandlig patientrapporteret seksuel funktion (2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændring i erektil dysfunktion ved hjælp af International Index for Erectile Function (IIEF). Svar på kvalitative spørgsmål er vurderet fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre erektil funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Kvindelig patientrapporteret seksuel funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændring i seksuel funktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI). Svar på kvalitative spørgsmål er vurderet fra 0 til 5, med et højere tal, der indikerer bedre seksuel funktion, og samlet for en score, der kategoriserer sværhedsgraden af ​​seksuel dysfunktion.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Spasticitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring i målinger af spasticitet ved hjælp af rygmarvsskadespasticitetsevalueringsværktøjet (SCI-SET). Svar på kvalitative spørgsmål vurderes fra -3 til +3, hvor et højere positivt tal indikerer mere nyttige symptomer, og et lavere negativt tal indikerer mere problematiske symptomer. Score summeres for en score, der kategoriserer den overordnede positive eller negative effekt af et forsøgspersons spasticitetssymptomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Neurostimulerende brugeroplevelse
Tidsramme: Ved studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Vurdering af forsøgspersonens opfattelse af individuelle aspekter af spinal stimulering ved hjælp af User Experience Questionnaire (UEQ), en undersøgelse, der omfatter 26 beskrivende termer og deres antonymer. En scoringsskala fra 1 til 7 bestemmer, hvor tæt forsøgspersonen føler, at udtrykket eller dets antonym passer til interventionen, med lavere tal, der indikerer overensstemmelse med termen, og højere tal indikerer overensstemmelse med antonymet.
Ved studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Overjordisk ambulation [alt efter emnet] (1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændringer i sværhedsgraden af ​​gangbesvær målt ved Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II). Trænere kombinerer den eller de anvendte hjælpemidler, brug eller ingen brug af ortotiske seler, antallet af personer, der assisterer ved ambulation, og afstandspersonen er i stand til at gå (op til 10 meter), i en enkelt score, der spænder fra 0 til 20, med et lavere tal, der indikerer mere alvorlig svækkelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Overjordisk ambulation [alt efter emnet] (2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændringer i mobilitet over jorden som målt ved den modificerede 6 minutters gangtest. Trænere vil vurdere afstanden i meter, som forsøgspersonen kan tilbagelægge på 6 minutter, med en større afstand, der karakteriserer bedre mobilitet over jorden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Balance [alt efter emnet] (2)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændringer i evnen til at udføre 14 aktiviteter i dagligdagen, der kræver balance ved hjælp af Berg Balance Scale. Trænere vil vurdere kapaciteter i alle kategorier på en 0 til 4 skala, hvor et højere tal indikerer større kapacitet, og samlet scorerne, med en højere total score indikerer større overordnet balance.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Saldo (1)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændringer i grundlæggende trunkstabilitet ved hjælp af Modified Functional Reach Test. Trænere vil måle afstanden i centimeter, som motivet kan nå frem ustøttet uden at miste kropsstabiliteten, med en større afstand, der indikerer større kropsstabilitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Anstrengelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Måling af ændring i forsøgspersonens psykofysiologiske anstrengelse ved hjælp af Borg Rating of Perceived Exertion. Forsøgspersoner vurderer mængden af ​​anstrengelse, de oplever, på en vurderingsskala fra 6 til 20, hvor et højere tal indikerer mere anstrengelse.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Elektroneurografi
Tidsramme: Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Ændring i spændingsmålinger fra passive elektroder i det epidurale rum i lændehvirvelsøjlen og dorsale rodnerver.
Rehabiliteringsdag 1, Rehabiliteringsdag 10
Siddetryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
Ændring i målinger af fodtryk i kilogram gennem et kraftfølende array placeret under balderne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-006104
  • 1R01NS115877-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lammelse

Kliniske forsøg med Perkutan epidural og dorsal rodstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner