Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální a dorzální stimulace kořenů u lidí s poraněním míchy

4. srpna 2025 aktualizováno: Peter J. Grahn, Ph.D.

Pilotní studie epidurální a dorzální kořenové stimulace u lidí s poraněním míchy

Studie k porovnání elektrofyziologické aktivity epidurální stimulace a stimulace dorzálních kořenových ganglií a také ke kvantifikaci změn motorického výkonu u obou typů stimulace v průběhu 10 rehabilitačních sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl rozšířit chápání toho, jak elektrická stimulace páteře umožňuje funkci, konkrétně patofyziologické mechanismy působení, které jsou základem elektrické stimulace páteře po SCI, a řešit mezeru ve znalostech vstupů a výstupů spinální senzomotorické sítě generovaných spinální elektrickou stimulací u lidí s SCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění míchy v důsledku traumatu lokalizovaného na nebo nad desátým hrudním obratlem
  • Stupnice American Spinal Injury Association A, B, C nebo D
  • Intaktní míšní reflexy pod úrovní SCI
  • SCI musí nastat alespoň 1 rok před zápisem do studia
  • Minimálně 22 let věku
  • Pokud je žena, musí být během účasti ve studii ochotna používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • V současné době vězněný nebo čekající na soud, související s trestnou činností
  • Těhotenství v době screeningu pro zařazení do zkušebního období
  • Aktivní, neléčená infekce močových cest
  • Nezhojený dekubitální vřed
  • Nezhojená zlomenina skeletu
  • Abnormality páteře, které mohou bránit perkutánní implantaci páteřních elektrod
  • Neléčená klinická diagnóza psychiatrické poruchy
  • Kloubní kontraktury, které brání typickému rozsahu pohybu
  • Implantované lékařské přístroje, které nejsou kompatibilní s MRI
  • Podstupujete nebo plánujete podstoupit diatermickou léčbu
  • Aktivní účast v intervenčním klinickém hodnocení
  • Anamnéza klinicky diagnostikované kardiopulmonální poruchy, jako je těžká ortostatická hypotenze, která může bránit účasti na rehabilitačních aktivitách, jako jsou změny polohy těla, jako jsou aktivity z lehu do sedu do stoje, dlouhodobé stání nebo krokování
  • Anamnéza časté a/nebo těžké autonomní dysreflexie
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost pacienta dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost údajů shromážděných během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní ES a DRS
Epidurální stimulace (ES) a dorzální kořenová stimulace (DRS) budou během rehabilitace dodávány prostřednictvím perkutánně implantovaných elektrod. Všechny implantované elektrody budou na konci účasti ve studii odstraněny. Účinky ES a DRS budou zaznamenávány pomocí elektrofyziologických a biomechanických metrik popsaných v rámci měření výsledků.
Přístroj: Perkutánní epidurální a dorzální kořenová stimulace

Perkutánní zkušební vedení společnosti Abbott pro neurostimulaci ganglií dorzálních kořenů (model MN10350)

Perkutánní zkušební vedení Abbott pro epidurální neurostimulaci (model 3086)

Klinický programátor Abbott pro neurostimulaci epidurálních a dorzálních kořenových ganglií (Model 3874)

Ripple Neuromed Nomad Neurostimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika
Časové okno: Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Změna měření kloubových úhlů, měřená ve stupních.
Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Elektromyografie
Časové okno: Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Změna měření napětí v hlavních svalových skupinách pod úrovní zranění.
Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Tlak nohou
Časové okno: Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Změna měření tlaku chodidla v kilogramech pomocí senzorů tlaku vložky do bot.
Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Somatosenzorické evokované potenciály
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny napětí ve vedení elektřiny periferními nervy, krční a lumbosakrální míchou, hlubokými mozkovými strukturami a senzorickou kůrou pomocí povrchových elektrod.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Transkraniální magnetická stimulace motorem evokované potenciály
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny napětí potřebné k vyvolání svalových reakcí ve svalových skupinách, o kterých je známo, že vyvolávají optimální motoricky vyvolané potenciální reakce, a to jak nad, tak pod úrovní zranění.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Závažnost zranění: American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Změna v měření poškození senzorických a motorických funkcí pomocí American Spinal Injury Association Impairment Scale (AISA Scale). Jedinci jsou klasifikováni od A" (kompletní poranění míchy) do "E" (normální funkce). Bilaterálně je hodnoceno 28 dermatomů a 10 klíčových svalů. Výsledky se sečtou, aby se vytvořilo celkové senzorické a motorické skóre a jsou použity v kombinaci s hodnocením análních senzorických a motorických funkcí jako základ pro stanovení klasifikace AIS. Senzorické skóre je hodnoceno 0 (vnímání chybí) až 2 (normální), bilaterálně pro každý z 28 dermatomů. Svalová funkce je u každého myotomu hodnocena 0 (totální paralýza) až 5 (aktivní pohyb, plný rozsah pohybu proti výraznému odporu). Dílčí skóre motoriky horních končetin a dílčí skóre motoriky dolních končetin jsou každé hodnoceny od 0 do 50; ASIA Motor Score se hodnotí od 0 do 100. Přítomnost análního pocitu a dobrovolné anální kontrakce jsou hodnoceny jako ano/ne.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Funkce střev hlášená pacientem
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny funkce střev pomocí skóre neurogenní dysfunkce střev. Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost neurogenních střevních symptomů.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Funkce močového měchýře hlášená pacientem
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny funkce močového měchýře pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře. Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo označuje problematičtější symptomy a sečte se pro skóre, které kategorizuje závažnost symptomů neurogenního močového měchýře.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (1)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí inventáře sexuálního zdraví pro muže (SHIM). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Mužské pacienty hlášené sexuální funkce (2)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny erektilní dysfunkce pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší erektilní funkci a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost erektilní dysfunkce.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Sexuální funkce hlášená pacientkou
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od 0 do 5, přičemž vyšší číslo značí lepší sexuální funkce a sečte se do skóre, které kategorizuje závažnost sexuální dysfunkce.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Spasticita
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Změna v měření spasticity pomocí nástroje pro hodnocení spasticity poranění míchy (SCI-SET). Odpovědi na kvalitativní otázky jsou hodnoceny od -3 do +3, přičemž vyšší kladné číslo označuje užitečnější symptomy a nižší záporné číslo označuje problematičtější symptomy. Skóre se sečtou za skóre, které kategorizuje celkový pozitivní nebo negativní dopad symptomů spasticity subjektu.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Uživatelská zkušenost s neurostimulací
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 4 týdny
Hodnocení vnímání jednotlivých aspektů stimulace páteře subjektem pomocí dotazníku User Experience Questionnaire (UEQ), průzkumu zahrnujícího 26 popisných termínů a jejich antonym. Bodovací škála v rozmezí od 1 do 7 určuje, jak blízko subjekt cítí, že se termín nebo jeho antonymum vztahuje k intervenci, přičemž nižší čísla označují souhlas s termínem a vyšší čísla označují souhlas s antonymem.
Po dokončení studie průměrně 4 týdny
Nadzemní chůze [podle tématu] (1)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změn závažnosti poruchy chůze měřené indexem chůze pro poranění míchy (WISCI II). Trenéři kombinují typ použitého pomocného zařízení, použití nebo nepoužívání ortopedických ortéz, počet osob pomáhajících při chůzi a vzdálenost, kterou je subjekt schopen ujít (až 10 metrů), do jediného skóre v rozsahu od 0 do 20, s nižším číslem indikujícím závažnější postižení.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Nadzemní chůze [podle předmětu] (2)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změn nadzemní mobility měřené modifikovaným 6minutovým testem chůze. Trenéři posoudí vzdálenost v metrech, kterou může subjekt urazit za 6 minut, přičemž větší vzdálenost charakterizuje lepší nadzemní mobilitu.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Rovnováha [podle předmětu] (2)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změn ve schopnosti vykonávat 14 činností každodenního života vyžadujících rovnováhu pomocí Berg Balance Scale. Trenéři budou hodnotit schopnosti ve všech kategoriích na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší číslo znamená větší schopnosti, a celkové skóre, přičemž vyšší celkové skóre znamená větší celkovou rovnováhu.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Zůstatek (1)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změn základní stability trupu pomocí Modified Functional Reach Test. Trenéři změří vzdálenost v centimetrech, na kterou může subjekt dosáhnout dopředu bez podpory, aniž by ztratil stabilitu trupu, přičemž větší vzdálenost znamená větší stabilitu trupu.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Námaha
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Měření změny v psychofyziologické námaze subjektu pomocí Borgova hodnocení vnímané námahy. Subjekty hodnotí míru námahy, kterou zažívají, na stupnici od 6 do 20, přičemž vyšší číslo znamená větší námahu.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Elektroneurografie
Časové okno: Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Změna měření napětí z pasivních elektrod v epidurálním prostoru bederní páteře a nervů dorzálních kořenů.
Rehabilitační den 1, Rehabilitační den 10
Tlak v sedě
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 4 týdny
Změna měření tlaku chodidla v kilogramech prostřednictvím pole snímajícího sílu umístěného pod hýžděmi.
Do ukončení studia v průměru 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter J. Grahn, Ph.D.

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J. Grahn, Ph.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-006104
  • 1R01NS115877-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ochrnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit