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표적 면역치료제의 삼중 조합과 표준 치료 치료의 비교

2024년 1월 10일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

백금 내성 재발 상피 여성에서 올라파립 및 세디라닙 또는 Durvalumab(MEDI4736) 및 세디라닙 또는 표준 치료 화학 요법과 비교한 삼중 항 요법(PD-L1 억제제 Durvalumab(MEDI4736)과 Olaparib 및 Cediranib의 병용)의 무작위 2상 시험 이전에 베바시주맙을 투여받은 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암

이 2상 시험은 백금 요법으로 일정 기간 개선된 후 재발한 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 대상으로 일반적인 치료법과 비교하여 약물 durvalumab, olaparib 및 cediranib의 다양한 조합을 사용한 치료의 가능한 이점을 연구합니다. (재발성 백금 내성). 일반적인 치료는 임상 연구의 일부가 아닌 경우 이 상태를 가진 대부분의 환자가 받는 치료 유형입니다. 이 시험에서 연구된 조합 요법에는 MEDI4736(durvalumab) + olaparib 및 cediranib, durvalumab 및 cediranib 또는 olaparib 및 cediranib이 포함됩니다. 더발루맙과 같은 단클론 항체는 신체의 면역 체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 올라파립은 손상되었을 때 데옥시리보핵산(DNA)을 복구하는 데 도움이 되는 효소인 PARP의 억제제입니다. PARP를 차단하면 암세포가 손상된 DNA를 복구하여 죽게 만드는 것을 막을 수 있습니다. PARP 억제제는 표적 요법의 한 유형입니다. 세디라닙은 VEGF(효소)를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 세포 성장에 필요합니다. 더발루맙, 올라파립 및 세디라닙의 다양한 조합을 제공하면 일반적인 치료에 비해 암이 진행되지 않는 기간을 늘리는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 의사가 선택한 치료 표준 화학요법과 비교하여 무진행 생존(PFS)으로 측정된 더발루맙(MEDI4736) + 올라파립 및 세디라닙, 더발루맙(MEDI4736) + 세디라닙, 또는 올라파립 및 세디라닙 조합의 효능을 평가하기 위해 , 이전에 베바시주맙을 투여받은 재발성 백금 저항성 난소, 원발성 복막 또는 난관암 환자.

2차 목표:

I. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전에 의한 전체 반응률(ORR)로 측정된, 더발루맙(MEDI4736) + 올라파립 및 세디라닙, 더르발루맙(MEDI4736) + 세디라닙, 또는 올라파립 및 세디라닙 조합의 효능을 평가하기 위해 이전에 베바시주맙을 투여받은 적이 있는 재발성 백금 저항성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 의사가 선택한 치료 표준 화학 요법과 비교하여 1.1.

II. 전체 생존율(OS)로 측정한 Durvalumab(MEDI4736) + 올라파립 및 세디라닙, durvalumab(MEDI4736) + 세디라닙 또는 올라파립과 세디라닙의 효능을 평가하기 위해 이전에 베바시주맙을 투여받은 재발성 백금 내성 난소, 원발성 복막 또는 난관암.

개요: 환자는 4개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일, 8일 및 15일에 60분에 걸쳐 파클리탁셀 정맥 주사(IV), 또는 1일에 60분에 걸쳐 페길화 리포솜 독소루비신 염산염 IV, 또는 1일, 8 및 15일에 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 치료 의사의 재량에 따라 1-5일. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일 또는 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 혈액 수집 및 선별검사 동안 조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영(CT), 시험 기간 동안 CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 받습니다.

ARM II: 환자는 1일에 60분 이상 durvalumab IV를, 월요일부터 금요일까지 매일 1회(QD) 세디라닙 말레이트 경구(PO), 1일부터 28일까지 매일 2회 olaparib PO(BID)를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 선별검사 동안 조영제를 사용하여 혈액 및 CT를 수집하고 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.

ARM III: 환자는 1일에 60분 동안 durvalumab IV를 받고 월요일부터 금요일까지 cediranib maleate PO QD를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 선별검사 동안 조영제를 사용하여 혈액 및 CT를 수집하고 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.

ARM IV: 환자는 1-28일에 세디라닙 말레에이트 PO QD를 받고 1-28일에 올라파립 PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 선별검사 동안 조영제를 사용하여 혈액 및 CT를 수집하고 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks, Alaska, 미국, 99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
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        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
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      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
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      • Auburn, California, 미국, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn, California, 미국, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
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        • Sutter Davis Hospital
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        • City of Hope Antelope Valley
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        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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        • Memorial Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
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        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
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      • Santa Maria, California, 미국, 93444
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        • Sutter Pacific Medical Foundation
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      • Upland, California, 미국, 91786
        • City of Hope Upland
      • Vacaville, California, 미국, 95687
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      • Vallejo, California, 미국, 94589
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    • Colorado
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
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        • Porter Adventist Hospital
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango, Colorado, 미국, 81301
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      • Littleton, Colorado, 미국, 80122
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        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
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        • Saint Mary Corwin Medical Center
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    • Georgia
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        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
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      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
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    • Idaho
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        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
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      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
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        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, 미국, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, 미국, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey, Illinois, 미국, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park, Illinois, 미국, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
      • Zion, Illinois, 미국, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City, Kansas, 미국, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, 미국, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin, Kentucky, 미국, 40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, 미국, 40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville, Kentucky, 미국, 40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, 미국, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, 미국, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, 미국, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, 미국, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
        • CHI Health Saint Francis
      • Kearney, Nebraska, 미국, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Southeast Nebraska Cancer Center - 68th Street Place
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska - Pine Lake
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters, New York, 미국, 11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • White Plains, New York, 미국, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, 미국, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance, Ohio, 미국, 44601
        • Aultman Alliance Community Hospital
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon, Ohio, 미국, 44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin, Ohio, 미국, 43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster, Ohio, 미국, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, 미국, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta, Ohio, 미국, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Mercy Health Perrysburg Cancer Center
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake, Ohio, 미국, 44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, 미국, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas, Oregon, 미국, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg, Oregon, 미국, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond, Oregon, 미국, 97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin, Oregon, 미국, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Paoli, Pennsylvania, 미국, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37932
        • Thompson Cancer Survival Center - West
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, 미국, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Norton, Virginia, 미국, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Aberdeen, Washington, 미국, 98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, 미국, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia, Washington, 미국, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw, Washington, 미국, 98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way, Washington, 미국, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey, Washington, 미국, 98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview, Washington, 미국, 98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend, Washington, 미국, 98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton, Washington, 미국, 98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver, Washington, 미국, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, 미국, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla, Washington, 미국, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm, Washington, 미국, 98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, 미국, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
        • Welch Cancer Center
  • 푸에르토 리코
      • Bayamon, 푸에르토 리코, 00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati, 푸에르토 리코, 00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • San Juan City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성/지속성 백금 저항성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 여성 백금 내성 질환은 백금 기반 요법 완료 후 6개월 미만의 진행으로 정의됩니다. 날짜는 백금 요법의 마지막 투여 용량에서 계산해야 합니다.
  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소암, 복막암 또는 나팔관암이 있어야 하며 국소 조직병리학적 소견에 근거하여 높은 등급의 장액성, 3등급 자궁내막양 또는 투명 세포 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다. 낮은 등급의 장액성, 1등급 또는 2등급 자궁내막양, 혼합 상피, 미분화 암종 또는 점액성 암종 조직학을 가진 환자도 임상 실험실에서 테스트를 통해 확인된 유해한 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 환자에게 적합합니다. 병리학 보고서를 통해 원래 원발성 종양의 조직학적 확인이 필요합니다(보고서 업로드 필요). BRCA1 및 BRCA2 생식계열 및/또는 체세포 돌연변이 상태 및 호르몬 수용체(HR) 상태의 확인은 테스트 보고서를 통해 모든 입력 환자(가능한 경우)에 대해 필요합니다(보고서 업로드 필요).
  • 평가 가능한 질병 - RECIST 1.1 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병(병리학적으로 입증된 대상 병변 또는 복수 및/또는 흉수에 대한 RECIST 1.1 정의를 충족하지 않는 방사선 촬영에서 고형 및/또는 낭성 이상으로 정의됨)으로 정의됨 CA125 >= 2 x 정상 상한치[ULN]의 설정에서 질병 관련)

  • 이전 치료:

    • 최소 2개의 이전 치료 요법(1차 요법 포함)과 최대 5개 라인의 전신 항암 요법. 호르몬 요법(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제)은 이전 치료 요법으로 간주되지 않습니다.
    • 선행 또는 반복 설정에서 베바시주맙의 사전 사용이 필요합니다.
    • PARP 억제제의 사전 사용이 허용됩니다.
    • 면역관문 차단제(예: PD-L1/PD-1 억제제 또는 CTLA-4 억제제) 사전 사용 허용
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL
  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 혈소판 >= 100,000/mcL
  • Cockcroft-Gault 방정식, Modification of Diet in Renal Disease Study 또는 종합 대사 패널/기초 대사 패널에서 보고된 바와 같이 추정된 크레아티닌 청소율(CrCL) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) > 50 mL/min eGFR)
  • 소변 단백질: =< 1의 크레아티닌 비율(UPC)
  • 총 혈청 빌리루빈 수치 =< 1.5 x ULN(빌리루빈 수치가 < 3 x ULN인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있음)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3 x ULN
  • 나이 >= 18세
  • 체중 > 30kg
  • 적절하게 조절된 혈압(수축기 혈압[SBP] =< 140; 이완기 혈압[DBP] =< 90mmHg) 최대 3가지 항고혈압제. 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 의료 전문가가 클리닉 환경에서 측정한 BP가 =< 140/90 mmHg여야 합니다. 3가지 항고혈압제를 복용하는 환자는 프로토콜을 따르는 동안 BP 관리를 위해 심장 전문의 또는 일차 진료 의사를 따라갈 것을 강력히 권장합니다. 환자는 매일 혈압 수치를 확인하고 기록할 의지와 능력이 있어야 합니다. 세디라닙 함유 팔에 무작위 배정된 환자에게 BP 커프가 제공됩니다.
  • 갑상선 기능 장애 증상이 없고 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 있는 적절하게 조절된 갑상선 기능 장애. 갑상선 기능 장애 증상이 없는데도 TSH가 정상 범위에 있지 않다면 정상 유리 T4 수치가 필요합니다.
  • 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있으며 치료 의사의 판단에 따라 올라파립 및 세디라닙의 흡수를 방해하는 위장관(GI) 질환이 없음
  • 이전 치료의 독성(탈모증 및 백반증 제외)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 1등급 이하로 해결되어야 합니다.

  • 가임 여성(WOCBP)은 두 가지 형태의 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 더 이상 가임 가능성이 없는 여성의 정의: 연구 치료 시작 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인된 가임 여성의 폐경기 또는 비임신 상태의 증거. 폐경기는 다음과 같이 정의됩니다: 연령 >= 60세 또는 연령 < 60에 아래 조건 중 하나 이상이 해당됨:

    • 화학 요법 및/또는 호르몬 치료 없이 >= 1년 동안 무월경,
    • 폐경 후 범위의 황체 형성 호르몬 및/또는 난포 자극 호르몬 및/또는 에스트라디올 수치,
    • 마지막 월경 > 1년 전의 방사선 유발 난소절제술,
    • 마지막 월경 이후 간격이 > 1년인 화학요법 유발 폐경,
    • 외과적 불임법(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구에 참여하기 전에 연구별 정보에 입각한 동의를 제공하고 개인 건강 정보의 공개를 허용해야 합니다.

제외 기준:

  • 1차 백금 기반 화학 요법 중 진행으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환
  • RECIST 1.1 평가 가능한 질병 없이 상승하는 CA-125만

  • 이전 치료:

    • 연구 등록 전 3주 이내에 화학 요법, 연구 약물 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 3주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
    • 환자는 연구 등록 2주 이내에 호르몬 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 미국식품의약국(FDA) 적응증에 따라 뼈 건강을 위해 랄록시펜을 투여받는 환자는 다른 약물 상호작용 없이 랄록시펜을 계속 사용할 수 있습니다.
    • 동시 올라파립 및 세디라닙 병용의 사전 사용.
    • 용량 조절 또는 중단이 필요한 면역 매개 부작용을 경험한 환자.

    • 이전에 PARP 억제제를 투여받은 환자의 경우:

      • 올라파립의 용량 조절 또는 용량 감소가 필요한 환자는 전체 용량으로 이 연구를 시작할 수 없기 때문에 자격이 없습니다.
      • 혈액학적 이상 반응에 대해 비올라파립 PARP 억제제의 용량 감소가 필요한 환자는 적합하지 않습니다(참고: 매일 체중당 200mg으로 시작하는 니라파립 및 혈소판 가이드라인은 용량 감소로 간주되지 않음).
      • 비혈액학적 이상반응에 대해 비올라파립 PARP 억제제의 용량 감소가 필요한 환자는 연구 책임자와 논의한 후 치료 연구자가 올라파립을 전체 용량으로 적절하게 투여받을 수 있다고 생각하는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 장폐색의 현재 징후 및/또는 증상 또는 지난 3개월 내 의료 관리로 개선된 일시적인(< 24시간)을 제외하고 연구 등록 3개월 이내에 장폐색의 징후 및/또는 증상
  • 모든 이전 등급 >= 3 면역 관련 부작용(irAE) 이전 면역요법제를 투여받는 동안 또는 모든 미해결 irAE > 등급 1
  • IV 수화 또는 총 비경구 영양(TPN)에 대한 의존성
  • 임산부. 이러한 약물로 엄마를 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 수 있는 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 모유 수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
  • 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
  • 치료되지 않은 뇌 전이, 척수 압박, 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 지적된 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환의 증거가 있는 환자는 신경학적 기능 장애가 평가를 혼란스럽게 할 수 있으므로 이 연구에 포함되어서는 안 됩니다. 신경학적 및 기타 부작용. 뇌전이 치료를 받고 관련 증상이 해결된 환자는 연구 등록을 시작하기 전에 치료 후 최소 6개월 동안 안정적인 치료 후 영상을 보여주어야 합니다.

  • 다음 임상 조건을 가진 환자는 심장 독성에 대한 위험이 증가한 것으로 간주됩니다. 다음 조건의 심장 병력이 있는 환자:

    • 연구 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 심근염의 병력
    • 불안정 협심증
    • 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 휴식기 심전도(ECG).
    • III 또는 IV의 New York Heart Association 기능 분류

  • 심장 기능 평가가 임상적으로 지시되거나 수행되는 경우: 좌심실 박출률(LVEF)이 기관 지침에 따라 정상보다 낮거나 < 55%(기관 지침에 달리 지정되지 않은 정상 임계값인 경우) 다음과 같은 위험 요인이 있는 환자는 기본 심장 기능 평가를 받아야 합니다.

    • 안트라사이클린으로 사전 치료
    • trastuzumab 또는 T-DM1을 사용한 사전 치료
    • 심장에 대한 RT를 포함한 이전 중앙 흉부 방사선 요법(RT)
    • 6~12개월 이내의 심근경색 병력(6개월 이내의 심근경색 병력이 있는 환자는 연구에서 제외됨)
    • 손상된 심장 기능의 이전 병력
  • 연구 등록 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환 또는 혈관 질환(대동맥류 또는 대동맥 박리)
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로). 환자는 대수술의 영향에서 회복되어야 하며 수술 상처는 치료를 시작하기 전에 치유되어야 합니다. 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
  • 응고 장애 또는 출혈 체질의 증거. 와파린을 포함한 이전 혈전 색전증에 대한 치료 항응고가 허용됩니다. 와파린을 투여받는 환자는 국제 정상화 비율(INR)을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
  • 임상적으로 필요한 경우 말초 혈액 도말 또는 골수 생검에서 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)을 암시하는 증거. 이전 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식(dUBCT) 없음
  • 잠재적인 약물 및 약물 상호작용으로 인한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 환자는 연구 치료의 효과를 방해할 수 있으므로 천연 허브 제품 또는 민간 요법을 포함한 보완 또는 대체 의약품을 사용할 수 없습니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다. 참고: 등록된 환자는 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(심실 박동수가 조절되는 심방 세동 제외) 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 부작용 발생 위험을 크게 증가시키거나 환자가 서면 동의를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 경우
  • CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자. Dihydropyridine 칼슘 채널 차단제는 고혈압 관리에 허용됩니다.

  • 연구 등록 14일 이내의 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다.

    • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
    • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
    • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: CT 스캔 전처치)
  • durvalumab, olaparib 또는 cediranib과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 결핵(국내 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵[TB] 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(알려진 양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원(HBsAg) 결과), 또는 C형 간염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)에 대해 중합효소 연쇄 반응이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제I군(파클리탁셀, 독소루비신, 토포테칸 염산염))
환자는 1일, 8일, 15일에 60분 이상 파클리탁셀 IV를 투여받거나, 1일차에 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염 IV를 60분 이상 투여받거나, 1일, 8일, 15일 또는 1~5일차에 토포테칸 염산염 IV를 30분 이상 투여받습니다. 치료 의사의 재량에 따라. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 주기는 21일 또는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 ECHO 또는 MUGA를 겪을 수 있습니다. 환자는 또한 검사 중에 조영제를 사용하여 혈액과 CT를 수집하고, 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • ATI-0918
  • Caelyx
  • 독실
  • 독실렌
  • 독소루비신 HCl 리포좀
  • 두오메이수
  • 에바셋
  • 리포독스
  • 리포솜 아드리아마이신
  • 리포솜 캡슐화된 독소루비신
  • 페길화된 독소루비신 HCl 리포좀
  • S-리포좀 독소루비신
  • 스텔스 리포솜 독소루비신
  • TLC D-99
  • Dox-SL
  • 독소루비신 HCl 리포솜
  • 독소루비신 염산염 리포솜
  • 리포독스 50
  • 리포솜 독소루비신 염산염
  • 페길화된 리포솜 독소루비신
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 브리스타솔
  • 프락셀
  • 탁솔 콘첸트라트
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 토포테칸 염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 하이캄틴
  • 히캄파민
  • SKF S-104864-A
  • 토포테칸 HCl
  • 토포테칸 염산염(경구)
  • 포탁타솔
  • 에보토핀
  • 토포텍
절차: 대비가 있는 컴퓨터 단층 촬영
조영제로 CT를 받다
다른 이름들:
  • 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영
  • 대비 강화 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
실험적: 제2군(두르발루맙, 세디라닙 말레에이트, 올라파립)
환자들은 1일차에 60분 이상 durvalumab IV를 투여받고, 월요일부터 금요일까지 세디라닙 말레산염 PO QD, 1일~28일차에 올라파립 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 ECHO 또는 MUGA를 겪을 수 있습니다. 환자는 또한 검사 중에 조영제를 사용하여 혈액과 CT를 수집하고, 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • 올라닙
  • 올라파릭스
절차: 대비가 있는 컴퓨터 단층 촬영
조영제로 CT를 받다
다른 이름들:
  • 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영
  • 대비 강화 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT
의약품: 세디라닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD2171
  • AZD2171 말레이트
  • 레센틴
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
실험적: Arm III(durvalumab, cediranib 말레산염)
환자는 1일차에 60분에 걸쳐 두르발루맙 IV를 투여받고 월요일부터 금요일까지 세디라닙 말레산염 PO QD를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 ECHO 또는 MUGA를 겪을 수 있습니다. 환자는 또한 검사 중에 조영제를 사용하여 혈액과 CT를 수집하고, 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
생물학적: 더발루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 임핀지
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Protein B7-H1) (Human Monoclonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfide with Human Monoclonal MEDI4736 Kappa-chain, 이합체
  • 메디-4736
  • 메디4736
절차: 대비가 있는 컴퓨터 단층 촬영
조영제로 CT를 받다
다른 이름들:
  • 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영
  • 대비 강화 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT
의약품: 세디라닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD2171
  • AZD2171 말레이트
  • 레센틴
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
실험적: 제4군(세디라닙 말레산염, 올라파립)
환자는 1~28일에 세디라닙 말레산염 PO QD를 받고, 1~28일에 올라파립 PO BID를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 스크리닝 동안 및 연구에서 임상적으로 지시된 대로 ECHO 또는 MUGA를 겪을 수 있습니다. 환자는 또한 검사 중에 조영제를 사용하여 혈액과 CT를 수집하고, 시험 기간 동안 CT 또는 MRI 스캔을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
채혈하다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
의약품: 올라파립
주어진 PO
다른 이름들:
  • 린파자
  • AZD2281
  • AZD-2281
  • KU-0059436
  • PARP 억제제 AZD2281
  • 올라닙
  • 올라파릭스
절차: 대비가 있는 컴퓨터 단층 촬영
조영제로 CT를 받다
다른 이름들:
  • 조영 증강 컴퓨터 단층 촬영
  • 대비 강화 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT 스캔
  • 대비가 있는 CT
의약품: 세디라닙 말레이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • AZD2171
  • AZD2171 말레이트
  • 레센틴
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5년 평가
Kaplan Meier 방법으로 제시합니다.
연구 시작부터 진행 또는 사망 시점 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 5년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 5년까지 평가
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 등록 시점에 측정 가능한 질병이 있는 환자의 이항 비율로 정량화됩니다.
치료 시작부터 질병의 진행/재발까지, 최대 5년까지 평가
응답 기간
기간: CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 5년까지 평가
Kaplan Meier 방법으로 제시합니다.
CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 최대 5년까지 평가
전반적인 생존
기간: 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
Kaplan Meier 방법으로 제시합니다.
연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
부작용 발생
기간: 치료 후 최대 30일
중증 부작용 및 치료 관련 부작용을 포함한 모든 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 심각도에 따라 분류되고 등급이 매겨집니다.
치료 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

협력자

NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Jung-min Lee, NRG Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2021-00615 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NRG-GY023 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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