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靶向免疫治疗药物三重组合护理治疗标准的比较

2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

三联疗法（一种 PD-L1 抑制剂 Durvalumab (MEDI4736) 与 Olaparib 和 Cediranib 联用）与 Olaparib 和 Cediranib 或 Durvalumab (MEDI4736) 和 Cediranib 或标准化疗在铂类耐药复发性上皮细胞中的随机 II 期试验比较先前接受过贝伐珠单抗治疗的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

该 II 期试验研究了使用 durvalumab、olaparib 和 cediranib 的不同组合治疗与常规治疗相比在铂类治疗改善一段时间后复发的卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的可能益处（复发性铂耐药）。 常规治疗是大多数患有这种疾病的患者在未参加临床研究的情况下接受的治疗类型。 该试验研究的联合疗法包括 MEDI4736 (durvalumab) 加奥拉帕尼和西地尼布、德伐利单抗和西地尼布，或奥拉帕尼和西地尼布。 单克隆抗体，例如度伐鲁单抗，可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 奥拉帕尼是 PARP 的抑制剂，PARP 是一种在脱氧核糖核酸 (DNA) 受损时帮助修复它的酶。 阻断 PARP 可能有助于防止癌细胞修复其受损的 DNA，从而导致它们死亡。 PARP抑制剂是一种靶向治疗。 西地尼布可通过阻断 VEGF（一种酶）来阻止肿瘤细胞的生长。 细胞生长所需。 与常规治疗相比，给予不同的 durvalumab、olaparib 和 cediranib 组合可能会更好地延长癌症不会进展的持续时间。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 durvalumab (MEDI4736) 加奥拉帕尼和西地尼布、durvalumab (MEDI4736) 加西地尼布或奥拉帕尼和西地尼布联合治疗的疗效，以无进展生存期 (PFS) 衡量，与医生选择的化疗标准相比较，在先前接受过贝伐珠单抗治疗的复发性铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中。

次要目标：

I. 评估 durvalumab (MEDI4736) 加奥拉帕尼和西地尼布、durvalumab (MEDI4736) 加西地尼布或奥拉帕尼和西地尼布组合的疗效，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 版本的总体反应率 (ORR) 衡量1.1，与医生选择的化疗护理标准相比，在先前接受过贝伐珠单抗治疗的复发性铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中。

二。 评估 durvalumab (MEDI4736) 联合奥拉帕尼和西地尼布、durvalumab (MEDI4736) 联合西地尼布或奥拉帕尼联合西地尼布的疗效，以总生存期 (OS) 衡量，与医生选择的化疗护理标准相比，在患有以下疾病的患者中曾接受过贝伐珠单抗治疗的复发性铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。

大纲：患者被随机分配到 4 组中的 1 组。

ARM I：患者在第 1、8 和 15 天接受超过 60 分钟的紫杉醇静脉注射 (IV)，或第 1 天超过 60 分钟的聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星静脉注射，或第 1、8 和 15 天超过 30 分钟的盐酸拓扑替康静脉注射，或根据主治医师的判断，1-5 天。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天重复一次周期。 患者还在筛查期间接受血液采集和计算机断层扫描 (CT)，并在整个试验过程中接受 CT 或磁共振成像 (MRI) 扫描。

ARM II：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab IV，周一至周五每天一次（QD）口服马来酸西地尼布（PO），第 1-28 天每天两次（BID）口服奥拉帕尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在筛查期间接受血液采集和造影剂 CT，并在整个试验期间接受 CT 或 MRI 扫描。

ARM III：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的 durvalumab IV，周一至周五接受 cediranib maleate PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在筛查期间接受血液采集和造影剂 CT，并在整个试验期间接受 CT 或 MRI 扫描。

ARM IV：患者在第 1-28 天接受马来酸西地尼布 PO QD，在第 1-28 天接受奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在筛查期间接受血液采集和造影剂 CT，并在整个试验期间接受 CT 或 MRI 扫描。

完成研究治疗后，患者将接受长达 5 年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Bayamón、波多黎各、00959-5060
        • Cancer Center-Metro Medical Center Bayamon
      • Caguas、波多黎各、00726
        • HIMA San Pablo Oncologic Hospital
      • Manati、波多黎各、00674
        • Doctors Cancer Center
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Instituto Oncologia Moderna Ponce
      • San Juan、波多黎各、00917
        • San Juan Community Oncology Group
      • San Juan、波多黎各、00927
        • Centro Comprensivo de Cancer de UPR
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hospital
  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
      • Fairbanks、Alaska、美国、99701
        • Fairbanks Memorial Hospital
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Auburn、California、美国、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park、California、美国、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、美国、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center-Concord
      • Davis、California、美国、95616
        • Sutter Davis Hospital
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Lancaster、California、美国、93534
        • City of Hope Antelope Valley
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Gynecologic Oncology
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
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      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • South Pasadena、California、美国、91030
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      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Upland、California、美国、91786
        • City of Hope Upland
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        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
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      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
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        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
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      • Lakewood、Colorado、美国、80228
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      • Littleton、Colorado、美国、80122
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        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
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        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
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      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview、Illinois、美国、60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Highland Park、Illinois、美国、60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital - Bardstown
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • CommonSpirit Saint Joseph Medical Center - East Lexington
      • London、Kentucky、美国、40741
        • CommonSpirit Saint Joseph Hospital London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70817
        • Our Lady of the Lake Medical Oncology
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center-Las Cruces
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Northwell Health Imbert Cancer Center
      • Brightwaters、New York、美国、11718
        • Island Gynecologic Oncology
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • White Plains、New York、美国、10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Clinton、North Carolina、美国、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville、North Carolina、美国、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Alliance、Ohio、美国、44601
        • Aultman Alliance Community Hospital
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、美国、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Mount Carmel East Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Central Ohio Breast and Endocrine Surgery
      • Grove City、Ohio、美国、43123
        • Mount Carmel Grove City Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Health - Saint Vincent Hospital
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Paoli、Pennsylvania、美国、19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • West Penn Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Lankenau Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Saint Francis Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Covenant Health Cancer Centers
      • Knoxville、Tennessee、美国、37932
        • Covenant Health Cancer Centers - West
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77070
        • Methodist Willowbrook Hospital
      • Houston、Texas、美国、77094
        • Houston Methodist West Hospital
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
      • The Woodlands、Texas、美国、77385
        • Houston Methodist The Woodlands Hospital
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、美国、24201
        • Ballad Health Cancer Care - Bristol
      • Norton、Virginia、美国、24273
        • Ballad Health Cancer Care - Norton
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Port Townsend、Washington、美国、98368
        • Jefferson Healthcare
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有复发性/持续性铂耐药卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性；铂类耐药疾病定义为在完成铂类治疗后 < 6 个月内出现疾病进展。 该日期应从铂类治疗的最后一次给药剂量开始计算
  • 患者必须经组织学或细胞学证实为卵巢癌、腹膜癌或输卵管癌，并且必须根据局部组织病理学结果进行组织学诊断为高级浆液性、3 级子宫内膜样癌或透明细胞癌。 具有低级别浆液性、1 级或 2 级子宫内膜样、混合上皮、未分化癌或粘液癌组织学的患者也符合条件，前提是患者具有通过临床实验室检测确定的已知有害 BRCA1 或 BRCA2 突变。 需要通过病理报告（需要上传报告）对原发肿瘤进行组织学确认。 所有输入的患者（如果有）都需要通过测试报告（需要上传报告）确认 BRCA1 和 BRCA2 种系和/或体细胞突变状态和激素受体 (HR) 状态
  • 可评估疾病——定义为 RECIST 1.1 可测量疾病或不可测量疾病（定义为放射影像学上的实体和/或囊性异常，不符合 RECIST 1.1 目标病变或腹水和/或胸腔积液的定义，已在病理学上证明是在 CA125 >= 2 x 正常上限 [ULN] 的情况下与疾病相关）

  • 先前治疗：

    • 至少两种既往治疗方案（包括主要治疗），但最多 5 线全身抗癌治疗。 激素疗法（如他莫昔芬、芳香化酶抑制剂）将不算作先前的治疗方案。
    • 需要在前期或复发情况下预先使用贝伐珠单抗。
    • 允许事先使用 PARP 抑制剂。
    • 允许事先使用免疫检查点阻断剂（例如 PD-L1/PD-1 抑制剂或 CTLA-4 抑制剂）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcL
  • 血红蛋白 > 10 克/分升
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 (CrCL) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) > 50 mL/min，肾脏疾病研究中的饮食调整，或如综合代谢组/基础代谢组中报告的那样 (肾小球滤过率)
  • 尿蛋白：肌酐比值 (UPC) =< 1
  • 总血清胆红素水平 =< 1.5 x ULN（胆红素水平 =< 3 x ULN 的已知吉尔伯特病患者可入组）
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3 x ULN
  • 年龄 >= 18 岁
  • 体重 > 30 公斤
  • 使用最多三种抗高血压药物充分控制血压（收缩压 [SBP] =< 140；舒张压 [DBP] =< 90 mmHg）。 患者必须在研究注册前 2 周内由医疗专业人员在诊所环境中测量的血压 =< 140/90 mmHg。 强烈建议服用三种抗高血压药物的患者在接受方案时由心脏病专家或初级保健医生进行随访以管理血压。 患者必须愿意并能够检查和记录每日血压读数。 将向随机分配到含西地尼布组的患者提供血压袖带
  • 充分控制甲状腺功能障碍，无甲状腺功能障碍症状，促甲状腺激素 (TSH) 正常。 如果 TSH 不在正常范围内，尽管没有甲状腺功能障碍的症状，则需要正常的游离 T4 水平
  • 能够吞咽和保留口服药物，并且没有胃肠道 (GI) 疾病，根据主治医师的判断，这些疾病会妨碍奥拉帕尼和西地尼布的吸收
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0，先前治疗的毒性（脱发和白斑除外）应解决为小于或等于 1 级

  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意使用两种形式的节育（激素或屏障节育方法；禁欲）。 注意：不再具有生育能力的女性的定义：在研究治疗开始前 7 天内通过尿液或血清妊娠试验阴性证实的具有生育能力的女性绝经后或非生育状态的证据。 绝经后定义为：年龄 >= 60 岁，或年龄 < 60 岁且具有以下任何一种或多种情况：

    • 在没有化疗和/或激素治疗的情况下闭经 >= 1 年，
    • 促黄体激素和/或卵泡刺激素和/或绝经后范围内的雌二醇水平，
    • 最后一次月经 > 1 年前的放射诱导卵巢切除术，
    • 化疗引起的绝经与上次月经间隔 > 1 年，
    • 手术绝育（双侧卵巢切除术或子宫切除术）
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究和授权允许发布个人健康信息之前提供研究特定的知情同意书

排除标准：

  • 原发性铂类难治性疾病定义为一线铂类化疗期间出现进展
  • 仅升高 CA-125，无 RECIST 1.1 可评估疾病

  • 先前治疗：

    • 在研究注册前 3 周内接受过化疗、研究性药物或放疗的患者，或因 3 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者。
    • 患者可能在研究注册后 2 周内未接受过激素治疗。 根据美国食品和药物管理局 (FDA) 的指示，接受雷洛昔芬治疗骨骼健康的患者可能会在没有其他药物相互作用的情况下继续服用雷洛昔芬。
    • 先前同时使用奥拉帕尼和西地尼布组合。
    • 经历过需要调整剂量或停药的免疫介导不良事件的患者。

    • 对于既往接受过 PARP 抑制剂治疗的患者：

      • 需要调整奥拉帕尼剂量或减少剂量的患者将不符合条件，因为他们将无法以全剂量开始这项研究。
      • 因血液学不良事件而需要减少非奥拉帕尼 PARP 抑制剂剂量的患者将不符合条件（注意：以每天每体重 200 毫克和血小板指南开始的尼拉帕尼不被视为剂量减少）。
      • 因非血液学不良事件而需要减少非奥拉帕尼 PARP 抑制剂剂量的患者，如果治疗研究者认为他们可以适当地接受全剂量奥拉帕尼，则在与研究主席讨论后可能符合条件。
  • 研究注册前 3 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
  • 肠梗阻的当前体征和/或症状或研究注册后 3 个月内肠梗阻​​的体征和/或症状，除非在过去 3 个月内暂时（< 24 小时）通过医疗管理得到改善
  • 在接受任何先前的免疫治疗药物时，任何先前等级 >= 3 的免疫相关不良事件 (irAE)，或任何未解决的 irAE > 1 级
  • 依赖静脉补液或全肠外营养 (TPN)
  • 孕妇。 由于母亲使用这些药物治疗继发于哺乳婴儿的不良事件风险未知但潜在，因此应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
  • 未经治疗的脑转移、脊髓受压或计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描显示有症状性脑转移或软脑膜疾病证据的患者不应纳入本研究，因为神经功能障碍可能会混淆评估神经系统和其他不良事件。 接受治疗的脑转移瘤和任何相关症状消退的患者在开始研究注册前必须在治疗后至少 6 个月内表现出稳定的治疗后影像学表现

  • 具有以下临床情况的患者被认为发生心脏毒性的风险增加。 有以下任何心脏病史的患者：

    • 研究注册后六个月内有心肌梗塞或心肌炎病史
    • 不稳定型心绞痛
    • 具有临床显着异常发现的静息心电图 (ECG)。
    • 纽约心脏协会 III 或 IV 功能分类

  • 如果有临床指征或进行心脏功能评估：左心室射血分数 (LVEF) 低于机构指南的正常值，或 < 55%，如果机构指南未另行指定正常阈值。 具有以下危险因素的患者应进行基线心功能评估：

    • 既往接受过蒽环类药物治疗
    • 既往接受曲妥珠单抗或 T-DM1 治疗
    • 先前的胸部中央放疗 (RT)，包括心脏放疗
    • 6-12个月内有心肌梗塞病史（6个月内有心肌梗塞病史者排除在外）
    • 心脏功能受损的既往病史
  • 研究注册后六个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
  • 有临床意义的外周血管疾病或血管疾病（主动脉瘤或主动脉夹层）
  • 研究治疗首次给药前 28 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。 患者必须已经从任何大手术的任何影响中恢复过来，并且手术伤口应该在开始治疗之前已经愈合。 注：姑息性孤立病灶的局部手术是可以接受的
  • 凝血病或出血素质的证据。 允许对先前的血栓栓塞事件进行治疗性抗凝，包括华法林。 建议接受华法林治疗的患者仔细监测国际标准化比值 (INR)
  • 如果有临床指征，外周血涂片或骨髓活检提示骨髓增生异常综合征 (MDS) 或急性髓性白血病 (AML) 的证据。 既往未接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植 (dUBCT)
  • 由于潜在的药物和药物相互作用，人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性患者
  • 患者不得使用任何补充或替代药物，包括天然草药产品或民间疗法，因为它们可能会干扰研究治疗的有效性
  • 在研究治疗的首剂给药前 30 天内收到减毒活疫苗。 注意：如果入组，患者在接受研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 30 天内不应接种活疫苗
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常（心室率受控的心房颤动除外）或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况，大大增加发生不良事件的风险或损害患者给予书面知情同意的能力
  • 接受任何 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂的药物或物质的患者。 二氢吡啶类钙通道阻滞剂被允许用于治疗高血压

  • 研究注册后 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物。 以下是此标准的例外情况：

    • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（例如，关节内注射）
    • 生理剂量的全身性皮质类固醇不超过 10 毫克/天泼尼松或其等效物
    • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如 CT 扫描术前用药）
  • 归因于与 durvalumab、olaparib 或 cediranib 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病患者。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式
  • 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病 [TB] 检测）、乙型肝炎（已知阳性乙型肝炎病毒 [HBV] 表面抗原 (HBsAg) 结果）、或丙型肝炎。过去或已解决的 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的患者符合条件。 仅当聚合酶链反应对丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 呈阴性时，丙型肝炎 (HCV) 抗体呈阳性的患者才有资格
  • 有需要类固醇激素治疗的（非感染性）肺炎病史或当前患有肺炎的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（紫杉醇、阿霉素、盐酸托泊替康））
患者在第 1、8 和 15 天接受紫杉醇静脉注射 60 分钟以上，或在第 1 天接受聚乙二醇化脂质体盐酸阿霉素静脉注射 60 分钟以上，或在第 1、8 和 15 天或第 1-5 天接受盐酸托泊替康静脉注射 30 分钟以上。治疗医生的判断力。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 或 28 天重复一次周期。 患者可以在筛查期间以及根据研究的临床指示接受 ECHO 或 MUGA。 患者还在筛查期间接受血液采集和 CT 对比检查，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 扫描。
药品：聚乙二醇脂质体盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • ATI-0918
  • 凯莱克斯
  • 多西尔
  • 多昔仑
  • 盐酸多柔比星脂质体
  • 多美素
  • 疏散
  • 脂质体
  • 脂质体阿霉素
  • 脂质体包裹的多柔比星
  • 聚乙二醇化阿霉素盐酸盐脂质体
  • S-脂质体多柔比星
  • 隐形脂质体多柔比星
  • 薄层色谱 D-99
  • Dox-SL
  • 脂质体 50
  • 脂质体盐酸多柔比星
  • 聚乙二醇脂质体多柔比星
  • 多柔比星脂质体
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：盐酸拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 海康定
  • 苯丙胺
  • 斯凯孚 S-104864-A
  • 拓扑替康盐酸盐
  • 盐酸拓扑替康（口服）
  • 钾溶胶
  • 埃沃托平
  • 拓扑泰克
  • 盐酸诺吉替康
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
程序：增强计算机断层扫描
接受造影剂CT
其他名称：
  • 对比增强计算机断层扫描
  • 对比增强 CT 扫描
  • 增强CT扫描
  • 增强CT
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：第二组（durvalumab、马来酸西地尼布、奥拉帕尼）
患者在第 1 天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗，周一至周五每日一次每日一次口服马来酸西地尼布，第 1-28 天每日两次口服奥拉帕尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者可以在筛查期间以及根据研究的临床指示接受 ECHO 或 MUGA。 患者还在筛查期间接受血液采集和 CT 对比检查，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 扫描。
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • KU0059436
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
  • 库号0059436
程序：增强计算机断层扫描
接受造影剂CT
其他名称：
  • 对比增强计算机断层扫描
  • 对比增强 CT 扫描
  • 增强CT扫描
  • 增强CT
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：第三组（durvalumab、马来酸西地尼布）
患者在第一天接受 60 分钟以上的 durvalumab IV 治疗，并在周一至周五接受马来酸西地尼布 PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者可以在筛查期间以及根据研究的临床指示接受 ECHO 或 MUGA。 患者还在筛查期间接受血液采集和 CT 对比检查，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 扫描。
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：度伐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 因芬齐
  • 免疫球蛋白 G1，抗（人蛋白 B7-H1）（人单克隆 MEDI4736 重链），二硫化物与人单克隆 MEDI4736 Kappa 链，二聚体
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
  • 医疗 4736
程序：增强计算机断层扫描
接受造影剂CT
其他名称：
  • 对比增强计算机断层扫描
  • 对比增强 CT 扫描
  • 增强CT扫描
  • 增强CT
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
程序：多门采集扫描
接受MUGA
其他名称：
  • 血池扫描
  • 平衡放射性核素血管造影
  • 门控血池成像
  • 穆加
  • 放射性核素脑室造影
  • 导航导航仪
  • 司马扫描
  • 同步多门采集扫描
  • 穆加扫描
  • 多门控采集扫描
  • 放射性核素脑室造影扫描
  • 门控心池扫描
  • RNV扫描
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
实验性的：第四组（马来酸西地尼布、奥拉帕尼）
患者在第 1-28 天接受马来酸西地尼布 PO QD，并在第 1-28 天接受奥拉帕尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者可以在筛查期间以及根据研究的临床指示接受 ECHO 或 MUGA。 患者还在筛查期间接受血液采集和 CT 对比检查，并在整个试验过程中接受 CT 或 MRI 扫描。
程序：生物样本采集
接受采血
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：奥拉帕尼
给定采购订单
其他名称：
  • 林帕扎
  • 新西兰元 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • PARP 抑制剂 AZD2281
  • KU0059436
  • 奥拉尼布
  • 奥拉帕利
  • 库号0059436
程序：增强计算机断层扫描
接受造影剂CT
其他名称：
  • 对比增强计算机断层扫描
  • 对比增强 CT 扫描
  • 增强CT扫描
  • 增强CT
药品：马来酸西地尼布
给定采购订单
其他名称：
  • AZD2171
  • AZD2171 马来酸盐
  • 最近在
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从治疗开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准。中位随访时间为 4.8 个月（四分位数范围：2.0-7.9 个月）。
随机治疗分配与无进展生存期的关系。 RECIST 1.1 标准用于疾病进展。 进展定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 （注：出现一个或多个新病变也被视为进展）。
从治疗开始到进展或死亡的时间，以先发生者为准。中位随访时间为 4.8 个月（四分位数范围：2.0-7.9 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从治疗开始直至疾病进展/复发，或由 DMC 终止。中位随访时间为 4.3 个月。最长随访时间为11个月。不再对患者进行评估。
反应的确定应考虑所有目标和非目标病变。 以下是 CR、PR、PD 和 SD 的定义： 完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须减少至 <10 mm。 部分缓解 (PR)：以基线直径总和为参考，目标病变直径总和至少减少 30%。 疾病进展 (PD)：目标病变直径总和至少增加 20%，以研究中最小总和作为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。 除了 20% 的相对增量外，总和还必须证明绝对增量至少为 5 毫米。 疾病稳定 (SD)：以研究时的最小直径总和（即最低点）为参考，既没有足够的收缩来符合 PR 资格，也没有足够的增加来符合 PD 资格。 CI 是杰弗里斯区间。
从治疗开始直至疾病进展/复发，或由 DMC 终止。中位随访时间为 4.3 个月。最长随访时间为11个月。不再对患者进行评估。
反应持续时间
大体时间：整个研究治疗时间长达10.6个月。

使用实体瘤标准中的反应评估标准（RECIST 1.1）标准评估肿瘤反应。 缓解持续时间定义为从首次记录客观肿瘤缓解（完全缓解（CR）或部分缓解（PR））到首次记录进展性疾病（PD）或至因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。

根据 RECIST，完全缓解 (CR) 定义为所有目标病灶消失；部分缓解（PR）定义为目标病灶最长直径总和减少≥30%；进展性疾病（PD）定义为目标病灶最长直径总和增加20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新病灶。

报告从完全或部分缓解到疾病进展、死亡或审查（以先发生者为准）的月数。 在没有疾病进展或死亡的情况下，审查时间基于上次 CT 扫描的日期。
整个研究治疗时间长达10.6个月。
总体生存率
大体时间：从进入研究到因任何原因死亡或被 DMC 终止之日的时间。中位随访时间为 4.3 个月。最长随访时间为11个月。不再对患者进行评估。
总体生存率将通过 Kaplan Meier 方法呈现。 总生存期 (OS) 定义为从研究开始到因任何原因死亡之日的持续时间。 未死亡的受试者将在其最后一次活着的日期进行审查。
从进入研究到因任何原因死亡或被 DMC 终止之日的时间。中位随访时间为 4.3 个月。最长随访时间为11个月。不再对患者进行评估。
发生 3 级（或更高）不良事件的参与者人数
大体时间：从治疗开始直至疾病进展/复发或 DMC 终止。中位随访时间为 4.3 个月。最长随访时间为11个月。不再对患者进行评估。
经历 3 级（或更高）不良事件的患者人数（每个报告组）
从治疗开始直至疾病进展/复发或 DMC 终止。中位随访时间为 4.3 个月。最长随访时间为11个月。不再对患者进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Jung-min Lee、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2023年1月26日

研究完成 (估计的)

2027年6月25日

研究注册日期

首次提交

2021年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月4日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月1日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2021-00615 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-GY023 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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