새로 진단된 GBM에 대한 단핵구 항원 운반체 세포 (DEMAND)

포함 기준:

• 연령 ≥18세
• 가장 최근 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 잔여 방사선 조영 증강이 있는 등록 전 최종 절제술을 받은 교모세포종 환자
• Karnofsky 성과 상태(KPS) 점수 ≥ 70
• 메틸화되지 않은 MGMT 프로모터(Caris Life Science 파이로시퀀싱에 의해 결정됨)
• TMZ 주기 1 시작 전 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dl, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000 세포/µl, 혈소판 ≥ 100,000 세포/µl(환자는 XRT/TMZ 종료 후 4주 이내에 이 기준을 충족해야 적격 )
• 혈청 크레아티닌 ≤ 연령에 대한 기관 정상 상한(ULN)의 3배, 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 연령에 대한 기관 ULN의 3배
• TMZ 주기 1을 시작하기 전 빌리루빈 ≤ 1.5배 ULN(예외: 환자가 길버트 증후군을 알고 있거나 환자가 길버트 증후군을 의심했으며 직접 및/또는 간접 빌리루빈에 대한 추가 실험실 테스트가 이 진단을 뒷받침합니다. 이러한 경우 ≤ 3.0 x ULN의 총 빌리루빈이 허용됩니다.)
• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 동의서
• 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(허용되는 피임 방법[즉, 실패율이 연간 1% 미만]은 임플란트, 주사제임) , 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD; 호르몬만 사용], 금욕 또는 정관 수술 파트너) 시험 기간 동안 및 시험 약물(들)의 마지막 투여 후 > 6개월의 기간 동안. 온전한 자궁이 있는 여성 환자(지난 24개월 동안 무월경이 아닌 경우)는 첫 번째 연구 치료 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 가임 남성 환자는 매우 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다(허용되는 피임 방법[즉, 연간 실패율이 1% 미만]에는 여성 파트너가 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD[호르몬 전용], 성적 금욕 또는 이전 정관 절제술) 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 > 6개월 동안.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 가임기 여성 및 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
• 가돌리늄-DTPA(디에틸렌 트리아민 펜타아세트산)에 잠재적으로 아나필락시성 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 환자
• MRI를 받을 수 없는 환자
• 뇌간, 소뇌 또는 척수에 종양의 증거가 있는 환자, 다초점 질환 또는 연수막 질환의 방사선학적 증거가 있는 환자
• TMZ를 견딜 수 없는 환자

• 다음 중 하나를 포함하는 중증의 활동성 동반이환:

  • 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전
  • 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
  • 연구 개시 시점에 정맥내 항생제를 필요로 하는 급성 세균 또는 진균 감염
  • 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환
  • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 알려진 간부전;
  • 알려진 HIV 양성 상태
  • 시험자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
  • 루푸스 또는 경피증과 같은 활동성 결합 조직 장애는 치료 의사의 의견에 따라 환자를 방사선 독성에 대한 높은 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 연구 결과를 방해할 수 있는 공동 약물(예: 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제)
• 자궁경부 상피내암종 및 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 현재 적극적인 치료가 필요한 이전의 관련 없는 악성 종양 현재 활성 치료로 간주되지 않습니다.)
• 현재, 최근(본 연구 제제 투여 후 4주 이내) 또는 계획된 약물 실험 참여
• 환자는 치료 표준 화학 요법 및 방사선 요법 이외의 등록 전에 스테로이드 이외의 다른 기존 치료 개입을 받는 것이 허용되지 않습니다. 이전에 사타구니 림프절 절제술, 방사선 수술, 근접 치료 또는 방사성 표지 단일클론 항체를 받은 환자는 제외됩니다.
• 자가면역 질환의 알려진 병력(의학적으로 조절되는 갑상선기능저하증 및 제1형 진성 당뇨병 제외)