Monosyyttiantigeenin kantajasolut äskettäin diagnosoidulle GBM:lle (DEMAND)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Glioblastoomapotilas, jolle on tehty lopullinen resektio ennen rekisteröintiä ja jäännösradiografinen kontrastitehostus viimeisimmässä tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
• Karnofsky Performance Status (KPS) -pisteet ≥ 70
• MGMT-promoottori metyloimaton (määritetty Caris Life Sciencen pyrosekvensoinnilla)
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/µl, verihiutaleet ≥ 100 000 solua/µl ennen TMZ-syklin 1 aloittamista (potilaan on täytettävä nämä kriteerit 4 viikon kuluessa XRT/TMZ-hoidon päättymisestä )
• Seerumin kreatiniini ≤ 3 kertaa laitoksen normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 kertaa laitoksen normaali yläraja iän mukaan
• Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN ennen TMZ-syklin 1 aloittamista (poikkeus: potilaalla on ollut Gilbertin oireyhtymä tai potilaalla on epäilty Gilbertin oireyhtymää, jonka yhteydessä suorien ja/tai epäsuorien bilirubiinin lisälaboratoriotestit tukevat tätä diagnoosia. Näissä tapauksissa kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN on hyväksyttävä.)
• Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (määritelty alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen tai jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (sallittuja ehkäisymenetelmiä [eli joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa] ovat implantit, injektiovalmisteet , yhdistelmäehkäisytabletteja, kohdunsisäistä laitetta [IUD; vain hormonaalinen], seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) tutkimuksen aikana ja yli 6 kuukauden ajan koelääkkeen/tutkimuslääkkeiden viimeisen annon jälkeen. Naispotilailla, joilla on ehjä kohtu (ellei amenorrea ole ollut viimeisten 24 kuukauden aikana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Hedelmällisten miespotilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (sallittuja ehkäisymenetelmiä [eli joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa], mukaan lukien naispuolinen kumppani, joka käyttää implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, kierukoita [vain hormonaalisia], seksuaalista pidättymistä tai aiempaa vasektomiaa) tutkimuksen aikana ja > 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeiden annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleva tai imettävä
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
• Potilaat, joilla on tiedossa mahdollisesti anafylaktisia allergisia reaktioita gadolinium-DTPA:lle (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo)
• Potilaat, joille ei voida tehdä magneettikuvausta
• Potilaat, joilla on merkkejä kasvaimesta aivorungossa, pikkuaivoissa tai selkäytimessä, radiologisia todisteita multifokaalisesta taudista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
• Potilaat, jotka eivät siedä TMZ:ta

• Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
  • Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimuksen aloitushetkellä
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin;
  • Tunnettu HIV-positiivinen tila
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt, jotka tutkijan mielestä estävät protokollahoidon antamisen tai loppuun saattamisen
  • Aktiiviset sidekudossairaudet, kuten lupus tai skleroderma, jotka voivat hoitavan lääkärin mielestä altistaa potilaan suurelle säteilytoksisuuden riskille
• Samanaikainen lääkitys, joka voi häiritä tutkimustuloksia (esim. muut immunosuppressiiviset aineet kuin kortikosteroidit)
• Aiempi, riippumaton pahanlaatuinen syöpä, joka vaatii nykyistä aktiivista hoitoa, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja riittävästi hoidettu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (hoito tamoksifeenilla tai aromataasin estäjillä tai muulla hormonihoidolla, joka voi olla aiheellinen aiemman syöpäsairauden uusiutumisen ehkäisyyn ei pidetä nykyisenä aktiivisena hoitona.)
• Nykyinen, äskettäinen (4 viikon sisällä tämän tutkimusaineen antamisesta) tai suunniteltu osallistuminen kokeelliseen lääketutkimukseen
• Potilaat eivät saa olla saaneet muita tavanomaisia ​​terapeuttisia interventioita kuin steroideja ennen hoitoon tuloaan normaalin kemoterapian ja sädehoidon ulkopuolella. Potilaat, joille on aiemmin tehty imusolmukkeiden dissektio, radiokirurgia, brakyterapia tai radioleimattuja monoklonaalisia vasta-aineita, suljetaan pois.
• Tunnettu autoimmuunisairaus (lukuun ottamatta lääketieteellisesti kontrolloitua kilpirauhasen vajaatoimintaa ja tyypin I diabetesta)