경증에서 중등도 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 Prothione™ 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 코로나바이러스 2019로 인한 경증에서 중등도 증상이 있는 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 성인은 PCR 및 다음 중 하나 이상에 의해 COVID-19 감염이 확인되었습니다.

   가벼운(복잡하지 않은) 질병:

   • 표준화된 RT-PCR 분석으로 COVID-19로 진단되고
   • 발열, 콧물, 가벼운 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통 또는 권태감과 같은 경미한 증상이지만 호흡곤란은 없습니다.
   • 보다 심각한 하기도 질환의 징후 없음 및 실내 공기에서 RR<20, HR <90, 산소 포화도(맥박 산소 측정) > 93%

   중등도 질병:

   • 표준화된 RT-PCR 분석으로 COVID-19로 진단되고
   • 위의 증상 외에도 숨가쁨(휴식 중 또는 활동 시)을 포함하여 더 심각한 하기도 증상 또는
   • RR ≥ 20 ~ <30, HR ≥ 90 ~ 125 미만, 실내 공기의 산소 포화도(맥박 산소 측정법) > 93% 및
   • 가능한 경우, X-레이 또는 CT 스캔에 기반한 폐 침윤 < 50% 존재
2. 정상 수준의 비타민 B2를 가진 피험자; 참고: 결과가 정상 범위 미만인 경우, 의사의 임상적 판단에 따라 치료 표준에 따라 대상 치료 요법에 적절한 치료가 추가됩니다. 필요한 경우 A B 복합 일일 보충제가 제공됩니다.
3. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
4. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다. 그리고
5. 여성 피험자에 대한 음성 임신 검사. 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성이 아닌 여성도 참여할 수 있습니다. 가임 여성과 가임 여성 모두 승인된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안(그리고 Prothione™의 마지막 용량을 복용한 후 30일 동안) 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. ).

허용되는 피임 방법에는 금욕, 차단 방법(WOCBP에만 해당)과 함께 호르몬 피임법(경구, 이식 또는 주사) 사용, 여성 피험자/파트너의 자궁 내 장치(IUD) 사용, 또는 다음과 같은 경우가 포함됩니다. 여성 피험자/파트너는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 2년입니다. 모든 남성 피험자/파트너는 연구 기간 동안 콘돔을 일관되고 올바르게 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 복용 후 30일 동안 정자를 기증할 수 없습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 등록에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 시점에 기계적 환기가 필요한 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 호흡 부전의 징후를 보이는 피험자;
2. 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 NAC, Prothione™ 캡슐 또는 GSH 보충제를 받은 이력이 있는 피험자;
3. 지난 30일 동안 코르티코스테로이드(국소 코르티코스테로이드 제외)를 받은 이력이 있는 피험자;
4. 현재 암 치료를 위해 화학요법 또는 면역요법을 받고 있는 피험자;
5. 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 통제되지 않은 활동성 전신 감염;
6. 활동성 B형 간염 및 C형 간염 환자;
7. 다른 임상시험에 참여하고 있는 피험자
8. Covid19 백신 접종을 받은 적이 있는 피험자
9. Prothione™과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
10. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없음, 그리고
11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.