Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek Prothione™ pro mírné až středně těžké onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zápis do studia:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době zápisu s mírnými až středně závažnými příznaky způsobenými koronavirem 2019 potvrzenou infekcí COVID-19 pomocí PCR a jedním nebo více z následujících:

   Mírné (nekomplikované) onemocnění:

   • Diagnostikováno COVID-19 pomocí standardizovaného testu RT-PCR A
   • Mírné příznaky, jako je horečka, rinorea, mírný kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů nebo malátnost, ale bez dušnosti A
   • Žádné známky závažnějšího onemocnění dolních cest dýchacích A RR<20, HR <90, saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie) > 93 % na vzduchu v místnosti

   Středně těžká nemoc:

   • Diagnostikováno COVID-19 pomocí standardizovaného testu RT-PCR A
   • Kromě výše uvedených příznaků se mohou objevit výraznější příznaky dolních cest dýchacích, včetně dušnosti (v klidu nebo při námaze) NEBO
   • Známky středně těžké pneumonie, včetně RR ≥ 20, ale < 30, HR ≥ 90, ale méně než 125, saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie) > 93 % na vzduchu v místnosti A
   • Jsou-li k dispozici plicní infiltráty na základě RTG nebo CT vyšetření < 50 %.
2. Subjekty s normální hladinou vitamínu B2; Poznámka: Pokud byl výsledek pod normálním rozmezím, na základě klinického posouzení lékařem, měla být k léčebnému režimu subjektu přidána vhodná léčba podle standardní péče. V případě potřeby bude dodán denní doplněk B komplex.
3. Subjekt (nebo zákonně zmocněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie;
4. rozumí a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů; a
5. Negativní těhotenský test pro ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a ženy, které nejsou ve fertilním věku, se mohou zúčastnit. Jak ženy ve fertilním věku, tak ženy, které nemohou otěhotnět, by měly používat schválenou metodu antikoncepce a souhlasí s tím, že tuto metodu budou nadále používat po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po užití poslední dávky Prothione™ ).

Přijatelné metody antikoncepce zahrnují abstinenci, užívání hormonální antikoncepce (perorální, implantované nebo injekčně) ve spojení s bariérovou metodou (pouze WOCBP), použití nitroděložního tělíska (IUD) pacientkou/partnerkou nebo pokud žena/partnerka je chirurgicky sterilní nebo 2 roky po menopauze. Všichni muži/partneři musí souhlasit s důsledným a správným používáním kondomu po dobu trvání studie. Subjekty navíc nesmí darovat sperma po dobu trvání studie a 30 dní po užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zápisu vyloučeny:

1. Subjekty vykazující známky syndromu akutní respirační tísně (ARDS) nebo respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci v době screeningu;
2. Subjekty, které v minulosti dostávaly NAC, Prothione™ Capsules nebo doplňky GSH v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou;
3. Jedinci, kteří v posledních 30 dnech užívali kortikosteroidy (topické kortikosteroidy jsou vyloučeny);
4. Subjekty, které v současné době dostávají chemoterapii nebo imunoterapii pro léčbu rakoviny;
5. Jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce vyžadující přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP);
6. Subjekt s aktivní hepatitidou B a hepatitidou C;
7. Subjekty, které se účastní jiných klinických studií;
8. Subjekty, které byly očkovány proti Covid19;
9. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce přisuzované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Prothione™, nejsou způsobilé;
10. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie; a
11. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.