Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Prothione™ w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełnić wszystkie następujące kryteria włączenia do badania:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie rejestracji z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami wywołanymi przez koronawirusa 2019 potwierdzonym zakażeniem COVID-19 metodą PCR i co najmniej jednym z następujących kryteriów:

   Łagodna (nieskomplikowana) choroba:

   • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR ORAZ
   • Łagodne objawy, takie jak gorączka, wyciek z nosa, łagodny kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni lub złe samopoczucie, ale bez duszności ORAZ
   • Brak objawów poważniejszej choroby dolnych dróg oddechowych ORAZ RR<20, HR <90, wysycenie tlenem (pulsoksymetria) > 93% na powietrzu pokojowym

   Umiarkowana choroba:

   • Zdiagnozowano COVID-19 za pomocą standardowego testu RT-PCR ORAZ
   • Oprócz powyższych objawów, bardziej znaczące objawy ze strony dolnych dróg oddechowych, w tym duszność (spoczynkowa lub wysiłkowa) LUB
   • Objawy umiarkowanego zapalenia płuc, w tym RR ≥ 20, ale <30, HR ≥ 90, ale mniej niż 125, wysycenie tlenem (pulsoksymetria) > 93% w powietrzu pokojowym ORAZ
   • Jeśli to możliwe, na podstawie zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej stwierdza się obecność nacieków w płucach < 50%.
2. Osoby z normalnym poziomem witaminy B2; Uwaga: Jeśli wynik był poniżej normy, w oparciu o ocenę kliniczną lekarza, należy dodać odpowiednie leczenie do schematu leczenia pacjenta zgodnie ze standardem opieki. W razie potrzeby zapewniony zostanie dzienny suplement diety B.
3. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych;
4. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych; I
5. Negatywny test ciążowy dla kobiet. Do udziału kwalifikują się kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i kobiety w wieku rozrodczym. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji i zgadzają się na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Prothione™ ).

Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, stosowanie przez pacjentkę/partnerkę hormonalnych środków antykoncepcyjnych (doustnych, wszczepionych lub wstrzykiwanych) w połączeniu z metodą barierową (tylko WOCBP), stosowanie przez pacjentkę/partnerkę wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub jeśli pacjentka/partnerka jest chirurgicznie bezpłodna lub 2 lata po menopauzie. Wszyscy badani/partnerzy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie prezerwatywy przez cały czas trwania badania. Ponadto uczestnicy nie mogą być dawcami nasienia w czasie trwania badania i przez 30 dni po zażyciu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z rejestracji:

1. Osoby wykazujące objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego;
2. Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową otrzymywały suplementy NAC, Prothione™ Capsules lub GSH;
3. Osoby, które w przeszłości otrzymywały kortykosteroidy (z wyłączeniem kortykosteroidów stosowanych miejscowo) w ciągu ostatnich 30 dni;
4. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują chemioterapię lub immunoterapię w celu leczenia raka;
5. Każda niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM);
6. Pacjent z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
7. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych;
8. Osoby, które miały jakiekolwiek szczepienie przeciwko Covid-19;
9. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Prothione™, nie kwalifikują się;
10. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań dotyczących badania; I
11. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.