Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas de Prothione™ para doença de coronavírus leve a moderada 2019 (COVID-19)

Critério de inclusão:

Sujeitos potenciais são obrigados a atender a todos os seguintes critérios para inscrição no estudo:

1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição com sintomas leves a moderados causados ​​por infecção confirmada por coronavírus 2019 com COVID-19 por PCR e um ou mais dos seguintes:

   Doença leve (sem complicações):

   • Diagnosticado com COVID-19 por um ensaio padronizado de RT-PCR E
   • Sintomas leves, como febre, rinorréia, tosse leve, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular ou mal-estar, mas sem falta de ar E
   • Sem sinais de doença mais grave das vias aéreas inferiores E FR <20, FC <90, saturação de oxigênio (oximetria de pulso) > 93% em ar ambiente

   Doença Moderada:

   • Diagnosticado com COVID-19 por um ensaio padronizado de RT-PCR E
   • Além dos sintomas acima, sintomas respiratórios inferiores mais significativos, incluindo falta de ar (em repouso ou com esforço) OU
   • Sinais de pneumonia moderada, incluindo FR ≥ 20, mas <30, FC ≥ 90, mas menor que 125, saturação de oxigênio (oximetria de pulso) > 93% em ar ambiente E
   • Se disponível, infiltrados pulmonares com base em raios-X ou tomografia computadorizada < 50% presentes
2. Sujeitos com nível normal de Vitamina B2; Observação: Se o resultado estiver abaixo da faixa normal, com base no julgamento clínico do médico, o tratamento apropriado deve ser adicionado ao regime de tratamento em questão de acordo com o padrão de atendimento. Um suplemento diário de complexo B será fornecido, se necessário.
3. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo;
4. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados; e
5. Teste de gravidez negativo para mulheres. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e Mulheres sem potencial para engravidar são elegíveis para participar. Tanto as mulheres com potencial para engravidar quanto as mulheres sem potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aprovado e concordam em continuar a usar esse método durante o estudo (e por 30 dias após tomar a última dose de Prothione™ ).

Métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem abstinência, uso de contraceptivo hormonal (oral, implantado ou injetado) pela mulher/parceiro em conjunto com um método de barreira (somente WOCBP), uso de dispositivo intrauterino (DIU) pela mulher/parceira, ou se o a paciente/parceira é cirurgicamente estéril ou 2 anos após a menopausa. Todos os indivíduos/parceiros do sexo masculino devem concordar em usar preservativo de forma consistente e correta durante o estudo. Além disso, os indivíduos não podem doar esperma durante o estudo e por 30 dias após tomar o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

As disciplinas em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídas da inscrição:

1. Indivíduos que apresentem sinais de síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) ou insuficiência respiratória que necessitem de ventilação mecânica no momento da triagem;
2. Indivíduos que tenham histórico de receber NAC, cápsulas de Prothione™ ou suplementos de GSH nos últimos 30 dias antes da visita de triagem;
3. Indivíduos com histórico de uso de corticosteroides (excluídos corticosteroides tópicos) nos últimos 30 dias;
4. Indivíduos que estão atualmente recebendo quimioterapia ou imunoterapia para o tratamento de câncer;
5. Qualquer infecção sistêmica ativa descontrolada que exija internação em unidade de terapia intensiva (UTI);
6. Sujeito com Hepatite B e Hepatite C ativas;
7. Indivíduos que estão participando de outros ensaios clínicos;
8. Indivíduos que tiveram alguma Vacinação Covid19;
9. Indivíduos com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Prothione™ não são elegíveis;
10. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo; e
11. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.