En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prothione™-kapsler for mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag er pålagt å oppfylle alle følgende kriterier for påmelding til studiet:

1. Voksen mann eller kvinne ≥ 18 år ved registreringstidspunktet med milde til moderate symptomer forårsaket av koronavirus 2019 bekreftet infeksjon med COVID-19 ved PCR og ett eller flere av følgende:

   Mild (ukomplisert) sykdom:

   • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse OG
   • Milde symptomer, som feber, rhinoré, mild hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter eller ubehag, men uten kortpustethet OG
   • Ingen tegn til en mer alvorlig nedre luftveissykdom OG RR<20, HR <90, oksygenmetning (pulsoksymetri) > 93 % på romluft

   Moderat sykdom:

   • Diagnostisert med COVID-19 ved en standardisert RT-PCR-analyse OG
   • I tillegg til symptomene ovenfor, mer signifikante nedre luftveissymptomer, inkludert kortpustethet (i hvile eller ved anstrengelse) ELLER
   • Tegn på moderat lungebetennelse, inkludert RR ≥ 20 men <30, HR ≥ 90 men mindre enn 125, oksygenmetning (pulsoksymetri) > 93 % på romluft OG
   • Hvis tilgjengelig, lungeinfiltrater basert på røntgen eller CT-skanning < 50 % tilstede
2. Personer med normalt nivå av vitamin B2; Merk: Hvis resultatet var under normalområdet, basert på klinisk vurdering fra legen, skal passende behandling legges til pasientens behandlingsregime i henhold til standard behandling. Et B-kompleks daglig supplement vil bli levert, om nødvendig.
3. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer;
4. Forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer; og
5. Negativ graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og kvinner som ikke er i fertil alder er kvalifisert til å delta. Både kvinner i fertil alder og kvinner uten fruktbarhet bør bruke en godkjent prevensjonsmetode og samtykker i å fortsette å bruke denne metoden så lenge studien varer (og i 30 dager etter inntak av siste dose Prothione™) ).

Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer avholdenhet, kvinnelig/partners bruk av hormonelle prevensjonsmidler (oral, implantert eller injisert) i forbindelse med en barrieremetode (kun WOCBP), kvinnelig/partners bruk av en intrauterin enhet (IUD), eller hvis kvinnelig forsøksperson/partner er kirurgisk steril eller 2 år post-menopausal. Alle mannlige forsøkspersoner/partnere må samtykke i å konsekvent og korrekt bruke kondom under hele studien. I tillegg kan forsøkspersoner ikke donere sæd i løpet av studien og i 30 dager etter å ha tatt studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle fag som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra påmelding:

1. Personer som viser tegn på akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) eller respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon på tidspunktet for screening;
2. Personer som tidligere har mottatt NAC, Prothione™ kapsler eller GSH-tilskudd i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket;
3. Personer som tidligere har fått kortikosteroider (aktuelt kortikosteroid er ekskludert) i løpet av de siste 30 dagene;
4. Personer som for tiden mottar kjemoterapi eller immunterapi for behandling av kreft;
5. Enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever innleggelse på en intensivavdeling (ICU);
6. Person med aktiv hepatitt B og hepatitt C;
7. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier;
8. Personer som har hatt noen Covid19-vaksinasjon;
9. Personer som har en historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Prothione™ er ikke kvalifisert;
10. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studiekrav; og
11. Personer som er gravide eller ammer.