Tanulmány a Prothione™ kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2019-es enyhe és közepesen súlyos koronavírus-betegség (COVID-19) esetén

Bevételi kritériumok:

A potenciális alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét a tanulmányba való beiratkozáshoz:

1. Felnőtt férfi vagy nő 18 évesnél idősebb a felvétel időpontjában, a 2019-es koronavírus okozta enyhe vagy közepes tünetekkel PCR-vizsgálattal megerősített COVID-19 fertőzéssel, és egy vagy több az alábbiak közül:

   Enyhe (komplikációmentes) betegség:

   • COVID-19-cel diagnosztizálták szabványos RT-PCR vizsgálattal ÉS
   • Enyhe tünetek, mint például láz, orrfolyás, enyhe köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom vagy rossz közérzet, de légszomj nélkül ÉS
   • Nincsenek jelei súlyosabb alsó légúti betegségnek ÉS RR<20, HR <90, oxigénszaturáció (pulzoximetria) > 93% szobalevegőn

   Közepes fokú betegség:

   • COVID-19-cel diagnosztizálták szabványos RT-PCR vizsgálattal ÉS
   • A fenti tünetek mellett jelentősebb alsó légúti tünetek, ideértve a légszomjat (nyugalomban vagy terheléskor) VAGY
   • Mérsékelt tüdőgyulladás jelei, beleértve az RR ≥ 20, de <30, HR ≥ 90, de kevesebb, mint 125, oxigéntelítettség (pulzoximetria) > 93% a szoba levegőjén ÉS
   • Ha rendelkezésre áll, a tüdőbeszűrődések röntgen- vagy CT-vizsgálat alapján <50%-ban jelen vannak
2. Normál B2-vitamin szinttel rendelkező alanyok; Megjegyzés: Ha az eredmény a normál tartomány alatt volt, az orvos klinikai megítélése alapján, megfelelő kezelést kell hozzáadni az alany kezelési rendjéhez, az ellátás standardjának megfelelően. Szükség esetén B komplex napi kiegészítést biztosítunk.
3. Az alany (vagy törvényesen meghatalmazott képviselője) írásos beleegyezését adja a tanulmányi eljárások megkezdése előtt;
4. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat; és
5. Negatív terhességi teszt női alanyoknál. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) és nem fogamzóképes nők vehetnek részt. Mind a fogamzóképes, mind a nem fogamzóképes nőknek jóváhagyott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és beleegyeznek, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt (és az utolsó Prothione™ adag bevétele után 30 napig ).

Elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, a női alany/partner hormonális fogamzásgátló (orális, beültetett vagy injekciós) fogamzásgátló használata gát módszerrel együtt (csak WOCBP), női alany/partner méhen belüli eszköz (IUD) használata, vagy ha a női alany/partner műtétileg steril vagy 2 évvel a menopauza után. Minden férfi alanynak/partnernek el kell fogadnia, hogy a vizsgálat időtartama alatt következetesen és helyesen használja az óvszert. Ezenkívül az alanyok nem adományozhatnak spermát a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 30 napig.

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális tantárgyak, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a beiratkozásból:

1. Az akut légzési distressz szindróma (ARDS) vagy légzési elégtelenség jeleit mutató alanyok, amelyek mechanikus lélegeztetést tesznek szükségessé a szűrés idején;
2. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálat előtti elmúlt 30 napban NAC-t, Prothione™ kapszulákat vagy GSH-kiegészítőket kaptak;
3. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban kortikoszteroidokat kaptak (kivéve a helyi kortikoszteroidot);
4. Olyan alanyok, akik jelenleg kemoterápiában vagy immunterápiában részesülnek a rák kezelésére;
5. Bármilyen kontrollálatlan aktív szisztémás fertőzés, amely intenzív osztályra (ICU) történő felvételt igényel;
6. Aktív hepatitis B-ben és Hepatitis C-ben szenvedő alany;
7. Olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
8. Covid19-oltásban részesült alanyok;
9. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében a Prothione™-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók fordultak elő, nem vehetők igénybe;
10. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a tanulmányi követelmények teljesítésére; és
11. Terhes vagy szoptató alanyok.