Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Prothion™-Kapseln bei leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen:

1. Männlicher oder weiblicher Erwachsener ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung mit leichten bis mittelschweren Symptomen, die durch Coronavirus 2019 verursacht wurden, bestätigte Infektion mit COVID-19 durch PCR und einem oder mehreren der folgenden:

   Leichte (unkomplizierte) Erkrankung:

   • Diagnostiziert mit COVID-19 durch einen standardisierten RT-PCR-Assay UND
   • Leichte Symptome wie Fieber, Schnupfen, leichter Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen oder Unwohlsein, aber ohne Kurzatmigkeit UND
   • Keine Anzeichen einer schwerwiegenderen Erkrankung der unteren Atemwege UND RR < 20, HF < 90, Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) > 93 % bei Raumluft

   Mittelschwere Erkrankung:

   • Diagnostiziert mit COVID-19 durch einen standardisierten RT-PCR-Assay UND
   • Zusätzlich zu den oben genannten Symptomen signifikantere Symptome der unteren Atemwege, einschließlich Kurzatmigkeit (in Ruhe oder bei Anstrengung) ODER
   • Anzeichen einer mittelschweren Pneumonie, einschließlich RR ≥ 20, aber < 30, HR ≥ 90, aber weniger als 125, Sauerstoffsättigung (Pulsoximetrie) > 93 % bei Raumluft UND
   • Falls vorhanden, Lungeninfiltrate basierend auf Röntgen- oder CT-Scan < 50 % vorhanden
2. Probanden mit normalem Vitamin B2-Spiegel; Hinweis: Wenn das Ergebnis unter dem normalen Bereich lag, muss dem Behandlungsplan des Patienten gemäß dem Behandlungsstandard eine angemessene Behandlung hinzugefügt werden, basierend auf der klinischen Beurteilung durch den Arzt. Bei Bedarf wird eine tägliche B-Komplex-Ergänzung bereitgestellt.
3. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
4. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten; Und
5. Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Probanden. Teilnehmen können Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und nicht gebärfähige Frauen. Sowohl gebärfähige als auch nicht gebärfähige Frauen sollten eine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und erklären sich damit einverstanden, diese Methode für die Dauer der Studie (und für 30 Tage nach Einnahme der letzten Dosis von Prothion™) weiter anzuwenden ).

Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen Abstinenz, die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums (oral, implantiert oder injiziert) bei Frauen/Partnerinnen in Verbindung mit einer Barrieremethode (nur WOCBP), die Anwendung eines Intrauterinpessars (IUP) bei Frauen/Partnerinnen, oder wenn die weibliches Subjekt/Partner ist chirurgisch steril oder 2 Jahre nach der Menopause. Alle männlichen Probanden/Partner müssen zustimmen, für die Dauer der Studie konsequent und korrekt ein Kondom zu verwenden. Darüber hinaus dürfen die Probanden für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach Einnahme des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Einschreibung ausgeschlossen:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) oder einer Ateminsuffizienz aufweisen, die eine mechanische Beatmung erfordern;
2. Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch NAC, Prothion™-Kapseln oder GSH-Ergänzungen erhalten haben;
3. Patienten, die in den letzten 30 Tagen Kortikosteroide (topische Kortikosteroide sind ausgeschlossen) erhalten haben;
4. Probanden, die derzeit eine Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Krebs erhalten;
5. Jede unkontrollierte aktive systemische Infektion, die eine Aufnahme auf eine Intensivstation (ICU) erfordert;
6. Subjekt mit aktiver Hepatitis B und Hepatitis C;
7. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen;
8. Probanden, die eine Covid19-Impfung erhalten haben;
9. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Prothion™ zurückzuführen sind, sind nicht teilnahmeberechtigt;
10. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienanforderungen zu erfüllen; Und
11. Probanden, die schwanger sind oder stillen.