Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule Prothione™ per la malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio:

1. Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età al momento dell'arruolamento con sintomi da lievi a moderati causati da coronavirus 2019 confermata infezione da COVID-19 mediante PCR e uno o più dei seguenti:

   Malattia lieve (non complicata):

   • Diagnosi di COVID-19 mediante un test RT-PCR standardizzato E
   • Sintomi lievi, come febbre, rinorrea, tosse lieve, mal di gola, malessere, mal di testa, dolori muscolari o malessere, ma senza respiro affannoso E
   • Nessun segno di una malattia delle vie aeree inferiori più grave E RR<20, FC <90, saturazione di ossigeno (pulsossimetria) > 93% in aria ambiente

   Malattia moderata:

   • Diagnosi di COVID-19 mediante un test RT-PCR standardizzato E
   • Oltre ai sintomi di cui sopra, sintomi respiratori inferiori più significativi, inclusa mancanza di respiro (a riposo o sotto sforzo) OPPURE
   • Segni di polmonite moderata, inclusi RR ≥ 20 ma <30, HR ≥ 90 ma inferiore a 125, saturazione di ossigeno (pulsossimetria) > 93% in aria ambiente E
   • Se disponibili, infiltrati polmonari basati su raggi X o TAC < 50% presenti
2. Soggetti con livello normale di vitamina B2; Nota: se il risultato era al di sotto dell'intervallo normale, in base al giudizio clinico del medico, è necessario aggiungere un trattamento appropriato al regime di trattamento del soggetto secondo lo standard di cura. Se necessario, verrà fornito un supplemento giornaliero del complesso B.
3. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio;
4. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate; E
5. Test di gravidanza negativo per soggetti di sesso femminile. Possono partecipare le donne potenzialmente fertili (WOCBP) e le donne non potenzialmente fertili. Sia le donne in età fertile che le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato e accetta di continuare a utilizzare questo metodo per la durata dello studio (e per 30 giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose di Prothione™ ).

Metodi contraccettivi accettabili includono l'astinenza, l'uso da parte di una donna/partner di contraccettivi ormonali (orali, impiantati o iniettati) insieme a un metodo di barriera (solo WOCBP), l'uso da parte di una donna/partner di un dispositivo intrauterino (IUD) o se il soggetto/partner di sesso femminile è chirurgicamente sterile o in menopausa da 2 anni. Tutti i soggetti/partner di sesso maschile devono accettare di utilizzare in modo coerente e corretto un preservativo per tutta la durata dello studio. Inoltre, i soggetti non possono donare sperma per la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione:

1. Soggetti che mostrano segni di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o insufficienza respiratoria che necessitano di ventilazione meccanica al momento dello screening;
2. Soggetti che hanno una storia di assunzione di NAC, capsule Prothione™ o integratori di GSH negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening;
3. Soggetti che hanno una storia di assunzione di corticosteroidi (il corticosteroide topico è escluso) negli ultimi 30 giorni;
4. Soggetti che stanno attualmente ricevendo chemioterapia o immunoterapia per il trattamento del cancro;
5. Qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU);
6. Soggetto con epatite B attiva ed epatite C;
7. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici;
8. Soggetti che hanno avuto alcuna vaccinazione Covid19;
9. I soggetti che hanno una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a Prothione™ non sono idonei;
10. Incapacità di fornire il consenso informato o di rispettare i requisiti dello studio; E
11. Soggetti in gravidanza o allattamento.