En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Prothione™-kapslar för mild till måttlig Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

Potentiella ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien:

1. Man eller kvinnlig vuxen ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen med milda till måttliga symtom orsakade av coronavirus 2019 bekräftade infektion med COVID-19 genom PCR och ett eller flera av följande:

   Mild (okomplicerad) sjukdom:

   • Diagnostiserats med COVID-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys OCH
   • Milda symtom, såsom feber, rinorré, mild hosta, ont i halsen, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta eller sjukdomskänsla, men utan andnöd OCH
   • Inga tecken på allvarligare nedre luftvägssjukdom OCH RR<20, HR <90, syremättnad (pulsoximetri) > 93 % på rumsluft

   Måttlig sjukdom:

   • Diagnostiserats med COVID-19 genom en standardiserad RT-PCR-analys OCH
   • Förutom ovanstående symtom, mer signifikanta symtom i de nedre luftvägarna, inklusive andnöd (i vila eller vid ansträngning) ELLER
   • Tecken på måttlig lunginflammation, inklusive RR ≥ 20 men <30, HR ≥ 90 men mindre än 125, syremättnad (pulsoximetri) > 93 % på rumsluft OCH
   • Om tillgängligt, lunginfiltrat baserat på röntgen eller CT-skanning < 50 % närvarande
2. Försökspersoner med normal nivå av vitamin B2; Obs: Om resultatet var under det normala intervallet, baserat på klinisk bedömning av läkare, ska lämplig behandling läggas till patientens behandlingsregimen enligt standarden för vård. Ett B-komplex dagligt tillägg kommer att tillhandahållas vid behov.
3. Försöksperson (eller juridiskt auktoriserad representant) ger skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas;
4. Förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer; och
5. Negativt graviditetstest för kvinnliga försökspersoner. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) och kvinnor som inte är fertila är berättigade att delta. Både kvinnor i fertil ålder och kvinnor utan fertil ålder bör använda en godkänd preventivmetod och samtycker till att fortsätta använda denna metod under hela studien (och i 30 dagar efter att ha tagit den sista dosen av Prothione™) ).

Godtagbara preventivmetoder inkluderar abstinens, kvinnlig försöksperson/partners användning av hormonella preventivmedel (oralt, implanterat eller injicerat) i kombination med en barriärmetod (endast WOCBP), kvinnlig försöksperson/partners användning av en intrauterin enhet (IUD), eller om kvinnlig patient/partner är kirurgiskt steril eller 2 år efter klimakteriet. Alla manliga försökspersoner/partner måste gå med på att konsekvent och korrekt använda kondom under hela studien. Dessutom får försökspersoner inte donera spermier under hela studien och under 30 dagar efter att ha tagit studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

Potentiella ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från registrering:

1. Försökspersoner som visar tecken på akut andnödsyndrom (ARDS) eller andningssvikt som kräver mekanisk ventilation vid tidpunkten för screening;
2. Försökspersoner som tidigare har fått NAC-, Prothione™-kapslar eller GSH-tillskott under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket;
3. Försökspersoner som tidigare har fått kortikosteroider (utvärtes kortikosteroider är uteslutna) under de senaste 30 dagarna;
4. Försökspersoner som för närvarande får kemoterapi eller immunterapi för behandling av cancer;
5. Alla okontrollerade aktiva systemiska infektioner som kräver inläggning på en intensivvårdsavdelning (ICU);
6. Patient med aktiv Hepatit B och Hepatit C;
7. Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar;
8. Försökspersoner som har fått någon Covid19-vaccination;
9. Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Prothione™ är inte berättigade;
10. Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiekraven; och
11. Försökspersoner som är gravida eller ammar.