軽度から中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) に対するプロチオン™ カプセルの有効性と安全性を評価する研究

包含基準:

潜在的な被験者は、研究への登録のために次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 2019年コロナウイルスによる軽度から中等度の症状があり、登録時に18歳以上の男性または女性で、PCRによりCOVID-19に感染していることが確認され、以下の1つ以上：

   軽度の（合併症のない）病気：

   • -標準化されたRT-PCRアッセイによってCOVID-19と診断され、かつ
   • 発熱、鼻漏、軽度の咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、倦怠感などの軽度の症状があるが、息切れがない
   • より深刻な下気道疾患の徴候がなく、かつ RR < 20、HR < 90、室内空気の酸素飽和度 (パルスオキシメトリー) > 93%

   中程度の病気:

   • -標準化されたRT-PCRアッセイによってCOVID-19と診断され、かつ
   • 上記の症状に加えて、息切れ（安静時または労作時）を含むより重大な下気道症状または
   • 中等度の肺炎の徴候、RR ≧ 20 であるが 30 未満、HR ≧ 90 であるが 125 未満、室内空気の酸素飽和度 (パルスオキシメトリー) > 93% および
   • 利用可能な場合、X 線または CT スキャンに基づく肺浸潤 < 50% 存在
2. -ビタミンB2のレベルが正常な被験者;注：結果が正常範囲を下回った場合、医師による臨床判断に基づいて、標準治療に従って対象治療計画に適切な治療を追加します。 必要に応じて、B コンプレックスの毎日のサプリメントが提供されます。
3. 被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。と
5. 女性被験者の陰性妊娠検査。 出産の可能性のある女性（WOCBP）と出産の可能性のない女性が参加資格があります。 -出産の可能性のある女性と出産の可能性のない女性の両方が、承認された避妊方法を使用する必要があり、研究期間中（およびProthion™の最後の投与後30日間）この方法を使用し続けることに同意します）。

許容される避妊方法には、禁欲、女性被験者/パートナーによるホルモン避妊薬 (経口、埋め込み、または注射) とバリア法 (WOCBP のみ) の併用、女性被験者/パートナーによる子宮内避妊器具 (IUD) の使用、または-女性の被験者/パートナーは、外科的に無菌であるか、閉経後2年です。 すべての男性被験者/パートナーは、研究期間中、一貫して正しくコンドームを使用することに同意する必要があります。 さらに、被験者は、研究期間中および治験薬を服用してから 30 日間、精子を提供することはできません。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、登録から除外されます。

1. -スクリーニング時に人工呼吸器を必要とする急性呼吸窮迫症候群（ARDS）または呼吸不全の兆候を示す被験者;
2. -スクリーニング訪問前の過去30日間にNAC、プロチオン™カプセルまたはGSHサプリメントを受け取った履歴がある被験者;
3. -過去30日間にコルチコステロイド（局所コルチコステロイドは除く）の投与歴がある被験者;
4. -現在、がんの治療のために化学療法または免疫療法を受けている被験者;
5. -集中治療室（ICU）への入院を必要とする制御されていないアクティブな全身感染;
6. 活動性のB型肝炎およびC型肝炎の被験者;
7. -他の臨床試験に参加している被験者;
8. -Covid19ワクチン接種を受けた被験者;
9. Prothion™ と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がある被験者は適格ではありません。
10. インフォームドコンセントを提供できない、または研究要件を順守できない;と
11. -妊娠中または授乳中の被験者。