Tutkimus Prothione™-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lievään tai keskivaikeaan koronavirustautiin 2019 (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit:

1. Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä, jolla on lieviä tai keskivaikeita koronaviruksen aiheuttamia oireita vuonna 2019 vahvistettu COVID-19-infektio PCR:llä ja yksi tai useampi seuraavista:

   Lievä (komplisoitumaton) sairaus:

   • Diagnosoitu COVID-19 standardoidulla RT-PCR-määrityksellä JA
   • Lievät oireet, kuten kuume, nuha, lievä yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu tai huonovointisuus, mutta ilman hengenahdistusta JA
   • Ei merkkejä vakavammasta alempien hengitysteiden sairaudesta JA RR<20, HR <90, happisaturaatio (pulssioksimetria) > 93 % huoneilmasta

   Keskivaikea sairaus:

   • Diagnosoitu COVID-19 standardoidulla RT-PCR-määrityksellä JA
   • Yllä olevien oireiden lisäksi merkittävämpiä alempien hengitysteiden oireita, mukaan lukien hengenahdistus (levossa tai rasituksessa) TAI
   • Keskivaikean keuhkokuumeen merkkejä, mukaan lukien RR ≥ 20 mutta <30, HR ≥ 90 mutta alle 125, happisaturaatio (pulssioksimetria) > 93 % huoneilmasta JA
   • Jos saatavilla, keuhkoinfiltraatteja on < 50 % röntgen- tai CT-skannauksen perusteella
2. Koehenkilöt, joilla on normaali B2-vitamiinitaso; Huomautus: Jos tulos oli normaalin alueen alapuolella, lääkärin kliinisen arvion perusteella, asianmukainen hoito on lisättävä koehenkilön hoito-ohjelmaan hoidon standardin mukaisesti. B-kompleksin päivälisä toimitetaan tarvittaessa.
3. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
4. Ymmärtää ja suostuu noudattamaan suunniteltuja opiskelumenettelyjä; ja
5. Negatiivinen raskaustesti naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, voivat osallistua. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 30 päivän ajan viimeisen Prothione™-annoksen ottamisen jälkeen). ).

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, naispuolisen henkilön/kumppanin hormonaalisen ehkäisyvälineen käyttö (suun kautta, implantoituna tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa (vain WOCBP), naispuolisen henkilön/kumppanin kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttö tai jos naishenkilö/kumppani on kirurgisesti steriili tai 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden/kumppanien on suostuttava käyttämään kondomia johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan. Lisäksi koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois ilmoittautumisesta:

1. Potilaat, joilla on merkkejä akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) tai hengitysvajauksesta, joka vaatii mekaanista ventilaatiota seulonnan aikana;
2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet NAC-, Prothione™-kapseleita tai GSH-lisäravinteita viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä;
3. Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja (paikallinen kortikosteroidi ei sisällä) viimeisen 30 päivän aikana;
4. Kohteet, jotka saavat parhaillaan kemoterapiaa tai immunoterapiaa syövän hoitoon;
5. Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii pääsyn teho-osastolle (ICU);
6. Potilas, jolla on aktiivinen hepatiitti B ja hepatiitti C;
7. Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
8. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa Covid19-rokotteen;
9. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat Prothionen™ kanssa samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä, eivät ole kelvollisia;
10. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia; ja
11. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.