En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prothione™-kapsler til mild til moderat Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

Potentielle emner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen:

1. Voksen mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for indskrivning med milde til moderate symptomer forårsaget af coronavirus 2019 bekræftede infektion med COVID-19 ved PCR og en eller flere af følgende:

   Mild (ukompliceret) sygdom:

   • Diagnosticeret med COVID-19 ved en standardiseret RT-PCR-analyse OG
   • Milde symptomer, såsom feber, rhinoré, mild hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter eller utilpashed, men uden åndenød OG
   • Ingen tegn på en mere alvorlig sygdom i de nedre luftveje OG RR<20, HR <90, iltmætning (pulsoximetri) > 93 % på rumluft

   Moderat sygdom:

   • Diagnosticeret med COVID-19 ved en standardiseret RT-PCR-analyse OG
   • Ud over symptomerne ovenfor, mere signifikante symptomer på nedre luftveje, inklusive åndenød (i hvile eller ved anstrengelse) ELLER
   • Tegn på moderat lungebetændelse, inklusive RR ≥ 20 men <30, HR ≥ 90 men mindre end 125, iltmætning (pulsoximetri) > 93 % på rumluft OG
   • Hvis det er tilgængeligt, lungeinfiltrater baseret på røntgen- eller CT-scanning < 50 % til stede
2. Personer med normalt niveau af vitamin B2; Bemærk: Hvis resultatet var under det normale område, baseret på klinisk vurdering fra lægen, skal passende behandling føjes til patientens behandlingsregime i henhold til standardbehandling. Et B-kompleks dagligt tilskud vil blive leveret, hvis nødvendigt.
3. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
4. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer; og
5. Negativ graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er berettiget til at deltage. Både kvinder i den fødedygtige alder og kvinder uden den fødedygtige alder bør bruge en godkendt præventionsmetode og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed (og i 30 dage efter indtagelse af den sidste dosis Prothione™) ).

Acceptable præventionsmetoder omfatter afholdenhed, kvindelig forsøgsperson/partners brug af hormonelle præventionsmidler (oral, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode (kun WOCBP), kvindelig forsøgsperson/partners brug af en intrauterin enhed (IUD), eller hvis kvindelig forsøgsperson/partner er kirurgisk steril eller 2 år post-menopausal. Alle mandlige forsøgspersoner/partnere skal acceptere konsekvent og korrekt brug af kondom i hele undersøgelsens varighed. Derudover må forsøgspersoner ikke donere sæd i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter at have taget forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra tilmelding:

1. Forsøgspersoner, der viser tegn på akut respiratory distress syndrome (ARDS) eller respirationssvigt, der nødvendiggør mekanisk ventilation på screeningstidspunktet;
2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget NAC, Prothione™-kapsler eller GSH-tilskud inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget;
3. Forsøgspersoner, der tidligere har fået kortikosteroider (topisk kortikosteroid er udelukket) inden for de seneste 30 dage;
4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager kemoterapi eller immunterapi til behandling af cancer;
5. Enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver indlæggelse på en intensivafdeling (ICU);
6. Person med aktiv Hepatitis B og Hepatitis C;
7. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg;
8. Forsøgspersoner, der har fået nogen Covid19-vaccination;
9. Forsøgspersoner, der har en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Prothione™, er ikke kvalificerede;
10. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelseskrav; og
11. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.