Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Prothione™-capsules voor milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving met milde tot matige symptomen veroorzaakt door coronavirus 2019 bevestigde infectie met COVID-19 door PCR en een of meer van de volgende:

   Milde (ongecompliceerde) ziekte:

   • Gediagnosticeerd met COVID-19 door een gestandaardiseerde RT-PCR-test EN
   • Milde symptomen, zoals koorts, loopneus, lichte hoest, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn of malaise, maar zonder kortademigheid EN
   • Geen tekenen van een ernstigere aandoening van de onderste luchtwegen EN RR<20, HR <90, zuurstofverzadiging (pulsoximetrie) > 93% op kamerlucht

   Matige ziekte:

   • Gediagnosticeerd met COVID-19 door een gestandaardiseerde RT-PCR-test EN
   • Naast de bovenstaande symptomen, meer significante symptomen van de lagere luchtwegen, waaronder kortademigheid (in rust of bij inspanning) OF
   • Tekenen van matige pneumonie, waaronder RR ≥ 20 maar <30, HR ≥ 90 maar minder dan 125, zuurstofverzadiging (pulsoximetrie) > 93% op kamerlucht EN
   • Indien beschikbaar, longinfiltraten op basis van röntgenfoto of CT-scan < 50% aanwezig
2. Proefpersonen met een normaal niveau van vitamine B2; Opmerking: Als het resultaat onder het normale bereik lag, op basis van het klinisch oordeel van de arts, moet de juiste behandeling worden toegevoegd aan het behandelingsregime van de patiënt volgens de zorgstandaard. Indien nodig wordt dagelijks een B-complexsupplement verstrekt.
3. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures;
4. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures; En
5. Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) en vrouwen die niet zwanger kunnen worden, komen in aanmerking voor deelname. Zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken en stemmen ermee in deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek (en gedurende 30 dagen na inname van de laatste dosis Prothione™). ).

Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, gebruik door vrouwelijke proefpersonen/partners van een hormonaal anticonceptiemiddel (oraal, geïmplanteerd of geïnjecteerd) in combinatie met een barrièremethode (alleen WOCBP), gebruik door vrouwelijke proefpersonen/partner van een intra-uterien apparaat (IUD), of als de vrouwelijke proefpersoon/partner is chirurgisch steriel of 2 jaar na de menopauze. Alle mannelijke proefpersonen/partners moeten ermee instemmen consequent en correct een condoom te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Bovendien mogen proefpersonen geen sperma doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van inschrijving:

1. Onderwerpen die tekenen vertonen van acute respiratory distress syndrome (ARDS) of respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing noodzakelijk maken op het moment van screening;
2. Proefpersonen die in het verleden NAC, Prothione™-capsules of GSH-supplementen hebben gekregen in de afgelopen 30 dagen vóór het screeningsbezoek;
3. Proefpersonen die in het verleden corticosteroïden hebben gekregen (topische corticosteroïden zijn uitgesloten) in de afgelopen 30 dagen;
4. Proefpersonen die momenteel chemotherapie of immunotherapie krijgen voor de behandeling van kanker;
5. Elke ongecontroleerde actieve systemische infectie die opname op een intensive care-afdeling (ICU) vereist;
6. Proefpersoon met actieve Hepatitis B en Hepatitis C;
7. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
8. Proefpersonen die een Covid19-vaccinatie hebben gehad;
9. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Prothione™ komen niet in aanmerking;
10. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten; En
11. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.