소아암의 전당뇨 성인 생존자에서 당뇨병을 예방하기 위한 오픈 라벨 파일럿 개입 시험
이것은 소아암의 전당뇨 성인 생존자에서 당뇨병을 예방하기 위해 약리학(메트포르민)과 생활 습관 중재(기존 디지털 플랫폼 사용)를 결합한 타당성 및 안전성의 증거를 확립하는 것을 목표로 하는 생존자 우선 단일군 파일럿 연구입니다. .
주요 목표
이 제안의 주요 목표는 당뇨병 전증이 있는 성인 생존자들 사이에서 24주 결합된 메트포르민 + 집중적인 생활 방식 개입의 타당성과 안전성을 확립하는 것입니다.
이 시험의 1차 종점은 1) 매일 메트포르민 투여 및 2) 라이프스타일 변화 개입의 필수 핵심 커리큘럼 완료입니다. 부작용 부담의 글로벌 등급을 사용하여 안전성을 평가합니다.
보조 목표
2차 목표는 혈당 조절 및 인슐린 저항성에 대한 복합 메트포르민 + 집중 생활 습관 개입의 효능에 대한 예비 증거를 평가하는 것입니다. 혈당 조절은 공복 혈장 포도당(FPG) 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c)에 의해 측정되고 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 및 IGF-결합 단백질 1(IGF-BP1)에 의해 측정된 인슐린 저항성; 강한 상관 관계가 있는 인슐린 감수성의 척도 정상혈당 인슐린 클램프 테스트 포함).
탐색 목표
체중, 기타 인체 측정 측정, 혈압 및 지질 프로필, 신체 활동(자가 보고 및 가속도계로 측정), 노쇠 측정 및 건강 관련 삶의 질에 대한 조합된 메트포르민 + 집중적인 생활 방식 개입의 효능에 대한 예비 증거를 평가합니다. (HRQOL). 또한 향후 SJLIFE 방문 시 당뇨병 발달을 평가할 것입니다.
라이프스타일 변화 프로그램에 대한 참여 측정과 참여 및 약물 순응에 대한 장벽을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조사관은 St. Jude 평생 코호트 연구(SJLIFE)에 참여하고 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로 정의된 당뇨병 전증이 있는 것으로 확인된 18세 이상 45세 미만의 생존자 41명을 등록하기 위해 모집할 것입니다.
- SJLIFE 참가자
- 18세 이상 45세 미만
- 당뇨병 전단계: 공복 혈장 포도당 100-125mg/dL, 헤모글로빈 A1c 5.7-6.4%(둘 중 하나 또는 둘 다 존재할 수 있음) 기관 및 NIH 정책에 따라 이 연구는 성별 및 민족적 배경에 관계없이 연구 참가자를 모집합니다. 제도적 경험은 이와 관련하여 광범위한 표현을 확인합니다.
제외 기준:
- 치료 관련 당뇨병 위험의 부재. 생존자는 암 치료에 관찰만 필요하거나, 복부 또는 뇌를 포함하지 않는 수술 단독, 흉부(췌장 위험), 복부 또는 뇌(예: 적출만으로 치료하는 망막모세포종, 절제만으로 치료하는 사지의 흑색종, 관찰만 필요한 영아의 신경모세포종)
- 기준선 평가 시 당뇨병: FPG ≥126mg/dL, HbA1c ≥6.5% 또는 의사의 이전 진단(산후 해결된 임신성 당뇨병 제외)
- BMI <19kg/m2
- 현재 메트포르민 사용(지난 1년 중 ≥30일 포함)
- 메트포르민에 대한 알려진 알레르기
- 현재 기타 경구 혈당 강하제, 비인슐린 주사용 당뇨병 약물 또는 인슐린 사용(부록)
- 라이프스타일 변화 프로그램에 현재 참여 중
- 만성 신장 질환 ≥ IIIb기(eGFR < 45mL/min)
- 중증 심혈관 질환 또는 최근 개입(NYHA class ≥2 또는 지난 6개월 동안의 심부전 입원, 대동맥 협착증, LBBB 또는 3도 방실 차단을 포함한 심장 차단, SBP >180 또는 DBP >105 mmHg, 과거 심근 경색 또는 관상 동맥 재관류술 1 개월)
- 중증 간기능 장애: 간경변 또는 AST/ALT > 정상 상한치의 3배
- 산소에 의존하거나 매일 기관지확장제를 사용하는 폐질환
- 지난 6개월 동안 체중 감소 >10%
- 지난 2년간 비만 수술
- 임신, 산후 3개월 이내, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람
- 빈혈: 남성의 경우 헤마토크리트 <36% 또는 여성의 경우 <33%
- AUDIT 및 DAST 설문지(부록)의 기준을 사용한 지속적인 알코올 또는 약물 남용
- 정신분열증 또는 기타 정신병적 장애의 진단
- 디지털 프로그램과의 인터페이스 능력을 제한하는 시각 장애
- 약을 삼킬 수 없음
- 비영어권
- IQ <80으로 정의되는 인지 장애
- 현재 활성 암이거나 활성 암에 대한 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
메트포르민은 제2형 당뇨병 환자의 내당능을 개선하여 기초 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮추는 항고혈당제입니다.
Metformin은 간 포도당 생산을 감소시키고 포도당의 장내 흡수를 감소시키며 말초 포도당 섭취 및 이용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
Metformin 요법으로 인슐린 분비는 변하지 않고 공복 인슐린 수치와 하루 종일 혈장 인슐린 반응이 감소할 수 있습니다.
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라이프스타일 변화 디지털 중재 - 다이어트, 운동, 목표 설정을 위한 행동 전략에 중점을 둔 핵심 커리큘럼과 체중 감량을 포함한 다이어트 개선을 위한 자가 모니터링을 포함하는 디지털 플랫폼입니다. 첫째 날 참가자는 디지털 라이프스타일 중재를 시작합니다. 라이프스타일 코치 및 또래 그룹과 함께 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다. 14일에 참가자는 전화로 연락을 받고(+/- 4일, 10~18일) 전화 통화를 통해 가상 알약 수를 사용하여 순응도를 평가합니다. 4주, 8주, 16주 및 20주에 순응도에 대한 전화 기반 알약 수 및 부작용 증상 로그가 완료되고 연구 약물이 분배됩니다. 12주차(중간 평가) 및 24주차(연구 종료)에 참가자는 직접 평가를 위해 St. Jude 아동 연구 병원(SJCRH)으로 돌아갑니다. 디지털 라이프스타일 변화 프로그램은 24주차에 완료됩니다.
다른 이름들:
12주간의 라이프스타일 런인 이후에도 당뇨병 전증이 남아 있는 참가자를 위해 12주차를 시작합니다.
투여량 및 투여 경로: 500 mg 용량/일을 경구로 복용하고 14주에서 24주까지 1000 mg 용량/일로 증량합니다.
이 용량은 저녁 식사 직후와 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성에 대한 준수
기간: 2 년
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라이프스타일 변화 플랫폼을 통해 처방된 메트포르민을 80% 준수하고 디지털 방식으로 제공되는 핵심 교육 커리큘럼의 60%를 완료하여 개입을 준수합니다.
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2 년
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라이프스타일 체인지 플랫폼을 통해 디지털로 제공되는 핵심 교육 커리큘럼
기간: 24주 말
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준수 여부는 수업 완료 로그로 모니터링됩니다.
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24주 말
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안전성 및 부작용(AE 모니터링을 포함한 증상 로그)
기간: 4주차
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부작용 부담의 글로벌 등급이 있는 부작용 모니터링 로그
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4주차
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안전성 및 부작용(AE 모니터링을 포함한 증상 로그)
기간: 8주차
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부작용 부담의 글로벌 등급이 있는 부작용 모니터링 로그
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8주차
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안전성 및 부작용(AE 모니터링을 포함한 증상 로그)
기간: 12주차
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부작용 부담의 글로벌 등급이 있는 부작용 모니터링 로그
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12주차
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안전성 및 부작용(AE 모니터링을 포함한 증상 로그)
기간: 16주차
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부작용 부담의 글로벌 등급이 있는 부작용 모니터링 로그
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16주차
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안전성 및 부작용(AE 모니터링을 포함한 증상 로그)
기간: 20주차
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부작용 부담의 글로벌 등급이 있는 부작용 모니터링 로그
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20주차
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안전성 및 부작용(AE 모니터링을 포함한 증상 로그)
기간: 24주차
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부작용 부담의 글로벌 등급이 있는 부작용 모니터링 로그
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24주차
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약물 순응도/알약 수
기간: 2주차
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순응도는 시간의 80%에서 참가자가 연구 약물인 메트포르민 ER을 복용하고 있음을 보여주는 알약 수로 모니터링됩니다.
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2주차
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약물 순응도/알약 수
기간: 4주차
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순응도는 시간의 80%에서 참가자가 연구 약물인 메트포르민 ER을 복용하고 있음을 보여주는 알약 수로 모니터링됩니다.
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4주차
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약물 순응도/알약 수
기간: 8주차
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순응도는 시간의 80%에서 참가자가 연구 약물인 메트포르민 ER을 복용하고 있음을 보여주는 알약 수로 모니터링됩니다.
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8주차
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약물 순응도/알약 수
기간: 12주차
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순응도는 시간의 80%에서 참가자가 연구 약물인 메트포르민 ER을 복용하고 있음을 보여주는 알약 수로 모니터링됩니다.
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12주차
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약물 순응도/알약 수
기간: 16주차
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순응도는 시간의 80%에서 참가자가 연구 약물인 메트포르민 ER을 복용하고 있음을 보여주는 알약 수로 모니터링됩니다.
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16주차
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약물 순응도/알약 수
기간: 20주차
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순응도는 시간의 80%에서 참가자가 연구 약물인 메트포르민 ER을 복용하고 있음을 보여주는 알약 수로 모니터링됩니다.
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20주차
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약물 순응도/알약 수
기간: 24주차
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순응도는 시간의 80%에서 참가자가 연구 약물인 메트포르민 ER을 복용하고 있음을 보여주는 알약 수로 모니터링됩니다.
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24주차
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안전성 및 부작용(AE 모니터링을 포함한 증상 로그)
기간: 14주차
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부작용 부담의 글로벌 등급이 있는 부작용 모니터링 로그
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14주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 기준선에서 24주까지(기준선의 캠퍼스 실험실, 12주 및 24주)
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혈당 조절은 헤모글로빈 A1c의 변화로 측정됩니다.
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기준선에서 24주까지(기준선의 캠퍼스 실험실, 12주 및 24주)
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혈당 조절
기간: 기준선 ~ 24주차(기준선, 12주차 및 24주차의 캠퍼스 실험실에서)
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혈당 조절은 공복 혈장 포도당의 변화로 측정됩니다.
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기준선 ~ 24주차(기준선, 12주차 및 24주차의 캠퍼스 실험실에서)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREDM
- R21CA261713 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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