Otwarta pilotażowa próba interwencyjna mająca na celu zapobieganie cukrzycy u dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym, które przeżyły raka w dzieciństwie
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe pierwszego pacjenta, którego celem jest ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa połączonej interwencji farmakologicznej (metformina) i zmiany stylu życia (przy użyciu istniejącej platformy cyfrowej) w celu zapobiegania cukrzycy u dorosłych osób ze stanem przedcukrzycowym, które przeżyły raka w dzieciństwie .
Podstawowy cel
Głównym celem tej propozycji jest ustalenie wykonalności i bezpieczeństwa 24-tygodniowej skojarzonej interwencji metformina + intensywna zmiana stylu życia wśród dorosłych osób, które przeżyły stan przedcukrzycowy.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania będzie przestrzeganie 1) codziennego podawania metforminy oraz 2) ukończenie wymaganego programu interwencji w zakresie zmiany stylu życia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione przy użyciu Globalnej oceny obciążenia skutkami ubocznymi
Cele drugorzędne
Drugorzędnym celem jest ocena wstępnych dowodów na skuteczność kombinacji metforminy + intensywnej interwencji związanej ze stylem życia w zakresie kontroli glikemii i insulinooporności. Kontrola glikemii będzie mierzona za pomocą stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) i hemoglobiny A1c (HbA1c), a oporność na insulinę mierzona za pomocą oceny modelu homeostatycznego (HOMA-IR) i białka wiążącego IGF 1 (IGF-BP1; miara wrażliwości na insulinę silnie skorelowana z euglikemicznym testem klamry insulinowej).
Cele eksploracyjne
Ocena wstępnych dowodów na skuteczność połączonej terapii metforminą + intensywna modyfikacja stylu życia w odniesieniu do masy ciała, innych pomiarów antropometrycznych, ciśnienia krwi i profilu lipidowego, aktywności fizycznej (zgłaszanej przez pacjentów i mierzonej za pomocą akcelerometru), pomiarów osłabienia i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Będziemy również oceniać rozwój cukrzycy podczas przyszłych wizyt SJLIFE.
Ocena wskaźników uczestnictwa w programie zmiany stylu życia, a także barier w uczestnictwie i przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze zrekrutują 41 osób, które przeżyły, w wieku co najmniej 18, ale <45 lat, które uczestniczą w badaniu St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE), u których stwierdzono stan przedcukrzycowy zdefiniowany jako hemoglobina A1c (HbA1c).
- Uczestnik SJLIFE
- ≥18 i <45 lat
- Stan przedcukrzycowy: glukoza w osoczu na czczo 100-125 mg/dl, hemoglobina A1c 5,7-6,4% (mogą występować oba lub oba kryteria) Zgodnie z polityką instytucji i NIH, w badaniu będą uczestniczyć uczestnicy niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego. Doświadczenia instytucjonalne potwierdzają szeroką reprezentację w tym zakresie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak ryzyka cukrzycy związanego z leczeniem. Pacjenci, którzy przeżyli, zostaną wykluczeni, jeśli ich leczenie nowotworu wymagało jedynie obserwacji, samego zabiegu chirurgicznego nieobejmującego jamy brzusznej lub mózgu, samego naświetlania nieobejmującego klatki piersiowej (ryzyko trzustki), jamy brzusznej lub mózgu (np. siatkówczaka leczonego wyłącznie wyłuszczeniem, czerniaka kończyny leczonego wyłącznie wycięciem, nerwiaka niedojrzałego u niemowlęcia wymagającego jedynie obserwacji)
- Cukrzyca w ocenie wyjściowej: FPG ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5% lub wcześniejsze rozpoznanie przez lekarza (z wyjątkiem cukrzycy ciążowej, która ustąpiła po porodzie)
- BMI <19kg/m2
- Bieżące stosowanie metforminy (w tym przez dowolny okres ≥30 dni w ciągu ostatniego roku)
- Znana alergia na metforminę
- Aktualne stosowanie innych doustnych leków hipoglikemizujących, nieinsulinowych leków przeciwcukrzycowych do wstrzykiwań lub insuliny (Załącznik)
- Bieżący udział w programie zmiany stylu życia
- Przewlekła choroba nerek ≥ stadium IIIb (eGFR < 45 ml/min)
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub niedawno przebyta interwencja (klasa ≥2 według NYHA lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zwężenie zastawki aortalnej, blok serca, w tym LBBB lub blok przedsionkowo-komorowy 3 stopnia, SBP >180 lub DBP >105 mmHg, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa w przeszłości 1 miesiąc)
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby: marskość lub AST/ALT >3 razy górna granica normy
- Choroba płuc z uzależnieniem od tlenu lub codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela
- Utrata masy ciała >10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat
- Ciąża, 3 miesiące po porodzie, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Anemia: hematokryt <36% u mężczyzn i <33% u kobiet
- Trwające nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających na podstawie kryteriów z kwestionariuszy AUDIT i DAST (załącznik)
- Rozpoznanie schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych
- Zaburzenia widzenia ograniczające możliwość współpracy z programem cyfrowym
- Niemożność połknięcia leku
- Nieanglojęzyczny
- Zaburzenia funkcji poznawczych określone przez IQ <80
- Obecny aktywny rak lub w trakcie leczenia aktywnego raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Metformina jest lekiem przeciwhiperglikemicznym, który poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, obniżając zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
Metformina zmniejsza wytwarzanie glukozy w wątrobie, zmniejsza wchłanianie glukozy w jelitach i poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Podczas leczenia metforminą wydzielanie insuliny pozostaje niezmienione, podczas gdy poziom insuliny na czczo i całodzienna odpowiedź insulinowa w osoczu mogą się zmniejszać.
|
Cyfrowa interwencja dotycząca zmiany stylu życia — jest to platforma cyfrowa, która będzie obejmować podstawowy program nauczania skoncentrowany na diecie, ćwiczeniach i strategiach behawioralnych w celu wyznaczania celów i samokontroli w celu poprawy diety, w tym utraty wagi. Pierwszego dnia uczestnicy rozpoczną cyfrową interwencję dotyczącą stylu życia używając aplikacji na smartfony z trenerem stylu życia i grupą rówieśniczą. W dniu 14 uczestnicy skontaktują się telefonicznie (+/- 4 dni, od dnia 10 do 18) i ocenią przestrzeganie zaleceń za pomocą wirtualnego liczenia pigułek przez telefon. W tygodniach 4, 8, 16 i 20 zakończona zostanie telefoniczna liczenie tabletek pod kątem przestrzegania zaleceń i dziennika objawów zdarzeń niepożądanych, a badany lek zostanie wydany. W 12. tygodniu (ocena pośrednia) i 24. (koniec badania) uczestnik powróci do Dziecięcego Szpitala Badawczego St. Jude (SJCRH) w celu osobistej oceny. Program cyfrowej zmiany stylu życia zakończy się w 24. tygodniu.
Inne nazwy:
Aby rozpocząć tydzień 12 dla uczestników, którzy pozostają w stanie przedcukrzycowym po 12 tygodniach wprowadzenia stylu życia.
Dawkowanie i droga podania: Dawka 500 mg/dobę przyjmowana doustnie, dawka zwiększona do 1000 mg/dobę od 14 do 24 tygodnia.
Dawkę należy przyjąć bezpośrednio po wieczornym posiłku i mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wykonalności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie interwencji z 80% przestrzeganiem przepisanej metforminy i ukończeniem 60% podstawowego programu edukacyjnego dostarczonego cyfrowo za pośrednictwem platformy zmiany stylu życia.
|
2 lata
|
|
Podstawowy program nauczania dostarczany cyfrowo za pośrednictwem platformy zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Pod koniec tygodnia 24
|
Przestrzeganie będzie monitorowane przez dzienniki ukończenia lekcji
|
Pod koniec tygodnia 24
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (dziennik objawów, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Dziennik monitorowania zdarzeń niepożądanych z globalną oceną obciążenia skutkami ubocznymi
|
Tydzień 4
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (dziennik objawów, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Dziennik monitorowania zdarzeń niepożądanych z globalną oceną obciążenia skutkami ubocznymi
|
Tydzień 8
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (dziennik objawów, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Dziennik monitorowania zdarzeń niepożądanych z globalną oceną obciążenia skutkami ubocznymi
|
Tydzień 12
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (dziennik objawów, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Dziennik monitorowania zdarzeń niepożądanych z globalną oceną obciążenia skutkami ubocznymi
|
Tydzień 16
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (dziennik objawów, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Dziennik monitorowania zdarzeń niepożądanych z globalną oceną obciążenia skutkami ubocznymi
|
Tydzień 20
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (dziennik objawów, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Dziennik monitorowania zdarzeń niepożądanych z globalną oceną obciążenia skutkami ubocznymi
|
Tydzień 24
|
|
Przestrzeganie narkotyków / Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą liczby tabletek pokazujących, że uczestnik przyjmuje badany lek, metforminę ER, przez 80% czasu.
|
Tydzień 2
|
|
Przestrzeganie narkotyków / Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą liczby tabletek pokazujących, że uczestnik przyjmuje badany lek, metforminę ER, przez 80% czasu.
|
Tydzień 4
|
|
Przestrzeganie narkotyków / Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą liczby tabletek pokazujących, że uczestnik przyjmuje badany lek, metforminę ER, przez 80% czasu.
|
Tydzień 8
|
|
Przestrzeganie narkotyków / Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą liczby tabletek pokazujących, że uczestnik przyjmuje badany lek, metforminę ER, przez 80% czasu.
|
Tydzień 12
|
|
Przestrzeganie narkotyków / Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą liczby tabletek pokazujących, że uczestnik przyjmuje badany lek, metforminę ER, przez 80% czasu.
|
Tydzień 16
|
|
Przestrzeganie narkotyków / Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą liczby tabletek pokazujących, że uczestnik przyjmuje badany lek, metforminę ER, przez 80% czasu.
|
Tydzień 20
|
|
Przestrzeganie narkotyków / Liczba pigułek
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą liczby tabletek pokazujących, że uczestnik przyjmuje badany lek, metforminę ER, przez 80% czasu.
|
Tydzień 24
|
|
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane (dziennik objawów, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Dziennik monitorowania zdarzeń niepożądanych z globalną oceną obciążenia skutkami ubocznymi
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 (w laboratoriach kampusu na linii bazowej, tydzień 12 i 24)
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez zmianę poziomu hemoglobiny A1c
|
Linia bazowa do tygodnia 24 (w laboratoriach kampusu na linii bazowej, tydzień 12 i 24)
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24 (w laboratoriach kampusu na linii bazowej, tydzień 12 i 24
|
Kontrola glikemii będzie mierzona poprzez zmianę poziomu glukozy w osoczu na czczo
|
Linia bazowa do tygodnia 24 (w laboratoriach kampusu na linii bazowej, tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREDM
- R21CA261713 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .