Eine offene Pilotinterventionsstudie zur Diabetesprävention bei prädiabetischen erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter
24. April 2026 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Pilotstudie zum ersten Mal an Überlebenden mit dem Ziel, Beweise für die Machbarkeit und Sicherheit einer kombinierten pharmakologischen (Metformin) und Lebensstilintervention (unter Verwendung einer bestehenden digitalen Plattform) zu erbringen, um Diabetes bei prädiabetischen erwachsenen Überlebenden von Krebs im Kindesalter zu verhindern .
Hauptziel
Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Machbarkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen kombinierten Metformin + intensiven Lebensstilintervention bei erwachsenen Überlebenden mit Prädiabetes festzustellen.
Primäre Endpunkte dieser Studie werden die Einhaltung 1) der täglichen Metformin-Verabreichung und 2) der Abschluss des erforderlichen Kernlehrplans der Intervention zur Änderung des Lebensstils sein. Die Sicherheit wird anhand des Global Rating of Side Effects Burden bewertet
Sekundäre Ziele
Das sekundäre Ziel besteht darin, vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der kombinierten Metformin + intensiven Lebensstilintervention zur Blutzuckerkontrolle und Insulinresistenz zu bewerten. Die glykämische Kontrolle wird durch Nüchternplasmaglukose (FPG) und Hämoglobin A1c (HbA1c) gemessen und die Insulinresistenz wird durch die homöostatische Modellbewertung (HOMA-IR) und IGF-bindendes Protein 1 (IGF-BP1; ein Maß für die Insulinsensitivität, das stark korreliert) gemessen mit euglykämischem Insulin-Clamp-Test).
Explorationsziele
Um vorläufige Beweise für die Wirksamkeit der kombinierten Metformin + intensiven Lebensstilintervention in Bezug auf Gewicht, andere anthropometrische Messungen, Blutdruck und Lipidprofil, körperliche Aktivität (selbstberichtet und gemessen mit Beschleunigungsmesser), Gebrechlichkeitsmessungen und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten (HRQOL). Bei zukünftigen SJLIFE-Besuchen werden wir auch die Diabetesentwicklung beurteilen.
Bewertung der Maße der Teilnahme am Programm zur Änderung des Lebensstils sowie der Hindernisse für die Teilnahme und die Einhaltung von Medikamenten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten täglich eine verlängerte Metformin-Freisetzung und werden in das Interventionsprogramm für den digitalen Lebensstil aufgenommen.
Nach einer zweiwöchigen Einlaufphase mit einer niedrigeren Dosis (500 mg/Tag), um gastrointestinale Nebenwirkungen (Durchfall, Übelkeit, Blähungen, Blähungen) zu minimieren, wird die Dosis der Teilnehmer auf eine maximale Dosis von 1000 mg/Tag erhöht.
Das digital bereitgestellte Programm zur Änderung des Lebensstils umfasst einen Kernlehrplan, der sich auf Ernährungsqualität, Lebensmittelarten, Bewegungs- und Verhaltensstrategien zur Zielsetzung und Selbstüberwachung konzentriert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher werden 41 Überlebende rekrutieren, die mindestens 18, aber <45 Jahre alt sind, an der St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) teilnehmen und bei denen Prädiabetes, definiert als Hämoglobin A1c (HbA1c), festgestellt wurde.
- Teilnehmer an SJLIFE
- ≥18 und <45 Jahre alt
- Prädiabetisch: Nüchtern-Plasmaglukose 100–125 mg/dl, Hämoglobin A1c 5,7–6,4 % (eines oder beide Kriterien können vorliegen). Gemäß der institutionellen und NIH-Richtlinie werden an der Studie Forschungsteilnehmer unabhängig von Geschlecht und ethnischem Hintergrund teilnehmen. Die institutionellen Erfahrungen bestätigen eine breite Vertretung in dieser Hinsicht.
Ausschlusskriterien:
- Kein behandlungsbedingtes Diabetesrisiko. Überlebende werden ausgeschlossen, wenn ihre Krebsbehandlung nur eine Beobachtung, eine alleinige Operation ohne Beteiligung des Bauchraums oder des Gehirns, eine alleinige Bestrahlung ohne Beteiligung des Brustkorbs (Pankreasrisiko), des Bauchraums oder des Gehirns (z. B. Retinoblastom, das nur mit Enukleation behandelt wird, Melanom einer Extremität, das nur mit Exzision behandelt wird, Neuroblastom bei einem Säugling, der nur einer Beobachtung bedarf)
- Diabetes bei Studienbeginn: FPG ≥ 126 mg/dl, HbA1c ≥ 6,5 % oder frühere Diagnose durch einen Arzt (außer Schwangerschaftsdiabetes, der nach der Geburt abgeklungen ist)
- BMI <19 kg/m2
- Aktueller Metforminkonsum (einschließlich für einen Zeitraum von ≥ 30 Tagen im letzten 1 Jahr)
- Bekannte Allergie gegen Metformin
- Aktuelle Einnahme anderer oraler blutzuckersenkender Medikamente, nicht-insulininjizierbarer Diabetesmedikamente oder Insulin (Anhang)
- Aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Änderung des Lebensstils
- Chronische Nierenerkrankung ≥ Stadium IIIb (eGFR < 45 ml/min)
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder kürzlich durchgeführter Eingriff (NYHA-Klasse ≥2 oder Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten, Aortenstenose, Herzblock einschließlich Links-BHS oder AV-Block 3. Grades, SBP > 180 oder DBP > 105 mmHg, Myokardinfarkt oder Koronarrevaskularisation in der Vergangenheit 1 Monat)
- Schwere Leberfunktionsstörung: Zirrhose oder AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Lungenerkrankung mit Abhängigkeit von Sauerstoff oder täglicher Einnahme von Bronchodilatatoren
- Gewichtsverlust >10 % in den letzten 6 Monaten
- Adipositaschirurgie in den letzten 2 Jahren
- Schwanger, innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt, stillend oder planend, schwanger zu werden
- Anämie: Hämatokrit <36 % bei Männern oder <33 % bei Frauen
- Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch anhand der Kriterien der AUDIT- und DAST-Fragebögen (Anhang)
- Diagnose einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
- Sehbehinderung schränkt die Fähigkeit zur Schnittstelle mit dem digitalen Programm ein
- Kann Medikamente nicht schlucken
- Nicht Englisch sprechend
- Kognitive Beeinträchtigung definiert durch einen IQ <80
- Derzeit aktiver Krebs oder in Behandlung für aktiven Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Metformin ist ein antihyperglykämisches Mittel, das die Glukosetoleranz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert und sowohl den basalen als auch den postprandialen Plasmaglukosespiegel senkt.
Metformin verringert die Glukoseproduktion in der Leber, verringert die Glukoseabsorption im Darm und verbessert die Insulinsensitivität durch Erhöhung der peripheren Glukoseaufnahme und -verwertung.
Unter der Metformin-Therapie bleibt die Insulinsekretion unverändert, während der Nüchtern-Insulinspiegel und die Plasma-Insulinreaktion über den ganzen Tag hinweg abnehmen können.
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Digitale Intervention zur Änderung des Lebensstils – Dies ist eine digitale Plattform, die einen Kernlehrplan mit Schwerpunkt auf Ernährung, Bewegung und Verhaltensstrategien zur Zielsetzung und Selbstüberwachung zur Verbesserung der Ernährung einschließlich Gewichtsverlust umfasst. Am ersten Tag beginnen die Teilnehmer mit ihrer digitalen Lebensstilintervention Nutzung ihrer Smartphone-Anwendung mit ihrem Lifestyle-Coach und ihrer Peer-Gruppe. Am 14. Tag werden die Teilnehmer telefonisch kontaktiert (+/- 4 Tage, Tag 10 bis 18) und die Einhaltung anhand virtueller Pillenzahlen per Telefonanruf beurteilt. In den Wochen 4, 8, 16 und 20 wird eine telefonische Pillenzählung zur Einhaltung und zum Symptomprotokoll unerwünschter Ereignisse durchgeführt und die Studienmedikation abgegeben. In Woche 12 (Zwischenbeurteilung) und 24 (Studienende) kehrt der Teilnehmer zu einer persönlichen Beurteilung ins St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) zurück. Das Programm zur Änderung des digitalen Lebensstils wird in Woche 24 abgeschlossen sein.
Andere Namen:
Beginn der 12. Woche für Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Eingewöhnung ihres Lebensstils weiterhin prädiabetisch sind.
Dosierung und Verabreichungsweg: 500 mg Dosis/Tag zur oralen Einnahme, erhöht auf 1000 mg Dosis/Tag in Woche 14 bis Woche 24.
Die Dosis sollte unmittelbar nach dem Abendessen und täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Einhaltung der Intervention mit 80 % Einhaltung des verschriebenen Metformins und Abschluss von 60 % des digital bereitgestellten Kernlehrplans über die Plattform zur Änderung des Lebensstils.
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2 Jahre
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Digital bereitgestellter Kernlehrplan über die Lifestyle-Change-Plattform
Zeitfenster: Am Ende der 24. Woche
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Die Einhaltung wird durch Abschlussprotokolle der Unterrichtsstunden überwacht
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Am Ende der 24. Woche
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (Symptomprotokoll einschließlich Überwachung auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 4
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Ein Protokoll zur Überwachung unerwünschter Ereignisse mit globaler Bewertung der Nebenwirkungsbelastung
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Woche 4
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (Symptomprotokoll einschließlich Überwachung auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 8
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Ein Protokoll zur Überwachung unerwünschter Ereignisse mit globaler Bewertung der Nebenwirkungsbelastung
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Woche 8
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (Symptomprotokoll einschließlich Überwachung auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 12
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Ein Protokoll zur Überwachung unerwünschter Ereignisse mit globaler Bewertung der Nebenwirkungsbelastung
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Woche 12
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (Symptomprotokoll einschließlich Überwachung auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 16
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Ein Protokoll zur Überwachung unerwünschter Ereignisse mit globaler Bewertung der Nebenwirkungsbelastung
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Woche 16
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (Symptomprotokoll einschließlich Überwachung auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 20
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Ein Protokoll zur Überwachung unerwünschter Ereignisse mit globaler Bewertung der Nebenwirkungsbelastung
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Woche 20
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (Symptomprotokoll einschließlich Überwachung auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 24
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Ein Protokoll zur Überwachung unerwünschter Ereignisse mit globaler Bewertung der Nebenwirkungsbelastung
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Woche 24
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Medikamenteneinhaltung/Pillenanzahl
Zeitfenster: Woche 2
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten überwacht, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer in 80 % der Fälle das Studienmedikament Metformin ER einnimmt.
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Woche 2
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Medikamenteneinhaltung/Pillenanzahl
Zeitfenster: Woche 4
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten überwacht, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer in 80 % der Fälle das Studienmedikament Metformin ER einnimmt.
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Woche 4
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Medikamenteneinhaltung/Pillenanzahl
Zeitfenster: Woche 8
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten überwacht, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer in 80 % der Fälle das Studienmedikament Metformin ER einnimmt.
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Woche 8
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Medikamenteneinhaltung/Pillenanzahl
Zeitfenster: Woche 12
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten überwacht, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer in 80 % der Fälle das Studienmedikament Metformin ER einnimmt.
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Woche 12
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Medikamenteneinhaltung/Pillenanzahl
Zeitfenster: Woche 16
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten überwacht, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer in 80 % der Fälle das Studienmedikament Metformin ER einnimmt.
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Woche 16
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Medikamenteneinhaltung/Pillenanzahl
Zeitfenster: Woche 20
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten überwacht, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer in 80 % der Fälle das Studienmedikament Metformin ER einnimmt.
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Woche 20
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Medikamenteneinhaltung/Pillenanzahl
Zeitfenster: Woche 24
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Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Tabletten überwacht, aus denen hervorgeht, dass der Teilnehmer in 80 % der Fälle das Studienmedikament Metformin ER einnimmt.
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Woche 24
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Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (Symptomprotokoll einschließlich Überwachung auf Nebenwirkungen)
Zeitfenster: Woche 14
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Ein Protokoll zur Überwachung unerwünschter Ereignisse mit globaler Bewertung der Nebenwirkungsbelastung
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Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (in Campus-Laboren zu Baseline, Woche 12 und 24)
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Die glykämische Kontrolle wird anhand der Veränderung des Hämoglobins A1c gemessen
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Baseline bis Woche 24 (in Campus-Laboren zu Baseline, Woche 12 und 24)
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 (in den Campus-Laboren zu Baseline, Woche 12 und 24).
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Die glykämische Kontrolle wird anhand der Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gemessen
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Baseline bis Woche 24 (in den Campus-Laboren zu Baseline, Woche 12 und 24).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PREDM
- R21CA261713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden anonymisierte Datensätze einzelner Teilnehmer zur Verfügung gestellt, die die im veröffentlichten Artikel analysierten Variablen enthalten (im Zusammenhang mit den in der Veröffentlichung enthaltenen primären oder sekundären Zielen der Studie).
Unterstützende Dokumente wie das Protokoll, der statistische Analyseplan und die Einverständniserklärung sind auf der CTG-Website für die jeweilige Studie verfügbar.
Die zur Erstellung des veröffentlichten Artikels verwendeten Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels verfügbar gemacht.
Forscher, die Zugang zu nicht identifizierten Daten auf individueller Ebene wünschen, werden sich an das Computerteam der Abteilung für Biostatistik (ClinTrialDataRequest@stjude.org) wenden, das auf die Datenanfrage antworten wird.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden den Forschern nach einer formellen Anfrage mit den folgenden Informationen zur Verfügung gestellt: vollständiger Name des Antragstellers, Zugehörigkeit, angeforderter Datensatz und Zeitpunkt, wann Daten benötigt werden.
Zur Information wird der leitende Statistiker und Studienleiter darüber informiert, dass primäre Ergebnisdatensätze angefordert wurden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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