Avoin pilottiinterventiokoe diabeteksen ehkäisemiseksi esidiabeettisilla aikuisilla, jotka ovat selviytyneet lapsuuden syövästä
Tämä on ensimmäinen selviytyjien yksihaarainen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on saada näyttöä yhdistetyn farmakologisen (metformiini) ja elämäntapaintervention (käyttämällä olemassa olevaa digitaalista alustaa) toteutettavuutta ja turvallisuutta diabeteksen ehkäisemiseksi esidiabeettisilla aikuisilla, jotka sairastavat lapsuuden syöpää. .
Ensisijainen tavoite
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää 24 viikkoa kestävän metformiinin ja intensiivisen elämäntapahoidon yhdistelmähoidon toteutettavuus ja turvallisuus esidiabeteksesta kärsivien aikuisten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätetavoitteet ovat noudattaminen 1) päivittäisessä metformiinin annossa ja 2) elämäntapamuutosinterventioiden pakollisen perusopetussuunnitelman suorittaminen. Turvallisuutta arvioidaan käyttämällä maailmanlaajuista sivuvaikutusten taakkaluokitusta
Toissijaiset tavoitteet
Toissijaisena tavoitteena on arvioida alustavaa näyttöä metformiinin + intensiivisen elämäntapojen yhdistelmän tehokkuudesta glukoositasapainossa ja insuliiniresistenssissä. Glykeeminen hallinta mitataan plasman paastoglukoosilla (FPG) ja hemoglobiini A1c:llä (HbA1c) ja insuliiniresistenssillä mitattuna homeostaattisella malliarviolla (HOMA-IR) ja IGF:ää sitovalla proteiinilla 1 (IGF-BP1; insuliiniherkkyyden mitta, joka korreloi voimakkaasti). euglykeemisen insuliinipuristimen testillä).
Tutkivat tavoitteet
Arvioida alustavaa näyttöä yhdistelmän metformiinin + intensiivisen elämäntapojen tehosta painoon, muihin antropometrisiin mittauksiin, verenpaineeseen ja lipidiprofiiliin, fyysiseen aktiivisuuteen (itseraportoitu ja kiihtyvyysmittarilla mitattuna), heikkousmittauksiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. (HRQOL). Arvioimme myös diabeteksen kehittymistä tulevilla SJLIFE-käynneillä.
Arvioida elämäntapamuutosohjelmaan osallistumisen mittareita sekä osallistumisen ja lääkityksen noudattamisen esteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat värväävät mukaan 41 eloonjäänyttä henkilöä, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita mutta alle 45-vuotiaita ja jotka osallistuvat St. Jude Lifetime Cohort -tutkimukseen (SJLIFE) ja joilla on todettu hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) määritelty esidiabetes.
- SJLIFEn osallistuja
- ≥18 ja <45-vuotiaat
- Prediabeettinen: paastoplasman glukoosi 100-125 mg/dl, hemoglobiini A1c 5,7-6,4 % (jompikumpi tai molemmat kriteerit voivat olla olemassa) Instituutio- ja NIH-politiikan mukaan tutkimukseen osallistuvat tutkimukseen osallistujat sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta. Toimielinten kokemus vahvistaa laajan edustuksen tässä suhteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon liittyvän diabeteksen riskin puuttuminen. Selviytyneet suljetaan pois, jos heidän syöpähoitonsa vaati vain tarkkailua, pelkkä leikkaus, joka ei koske vatsaa tai aivoja, pelkkä säteily ei koske rintakehää (haimariski), vatsaa tai aivoja (esim. pelkällä enukleaatiolla hoidettu retinoblastooma, pelkällä poistoleikkauksella hoidetun raajan melanooma, vain tarkkailua vaativan lapsen neuroblastooma)
- Diabetes lähtötilanteen arvioinnissa: FPG ≥126 mg/dl, HbA1c ≥6,5 % tai lääkärin aikaisempi diagnoosi (paitsi raskausdiabetes, joka parani synnytyksen jälkeen)
- BMI <19 kg/m2
- Nykyinen metformiinin käyttö (mukaan lukien kaikki ≥30 päivää viimeisen 1 vuoden aikana)
- Tunnettu allergia metformiinille
- Muiden suun kautta otettavien glukoosia alentavien lääkkeiden, ei-insuliini-injektoitavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin nykyinen käyttö (liite)
- Osallistuminen elämäntapamuutosohjelmaan
- Krooninen munuaissairaus ≥ vaihe IIIb (eGFR < 45 ml/min)
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai äskettäinen interventio (NYHA-luokka ≥2 tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito viimeisten 6 kuukauden aikana, aorttastenoosi, sydänkatkos, mukaan lukien LBBB tai 3. asteen AV-katkos, SBP > 180 tai DBP > 105 mmHg, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio menneisyydessä 1 kuukausi)
- Vaikea maksan vajaatoiminta: kirroosi tai ASAT/ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- Keuhkosairaus, johon liittyy haperiippuvuus tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden päivittäinen käyttö
- Painonpudotus >10% viimeisen 6 kuukauden aikana
- Bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
- Raskaana, 3 kuukauden sisällä synnytyksestä, imetät tai suunnittelet raskautta
- Anemia: hematokriitti <36% miehillä tai <33% naisilla
- Jatkuva alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö AUDIT- ja DAST-kyselylomakkeiden kriteereillä (Liite)
- Skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön diagnoosi
- Näön heikkeneminen rajoittaa kykyä liittyä digitaaliseen ohjelmaan
- Ei pysty nielemään lääkettä
- Ei-englanninkielinen
- Kognitiivinen heikentynyt älykkyysosamäärä <80
- Nykyinen aktiivinen syöpä tai aktiivisen syövän hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Metformiini on verensokeria alentava lääke, joka parantaa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden glukoosinsietokykyä alentaen sekä perus- että aterianjälkeistä plasman glukoosipitoisuutta.
Metformiini vähentää maksan glukoosin tuotantoa, vähentää glukoosin imeytymistä suolistosta ja parantaa insuliiniherkkyyttä lisäämällä perifeeristä glukoosin ottoa ja käyttöä.
Metformiinihoidon aikana insuliinin eritys pysyy muuttumattomana, kun taas paastoinsuliinitasot ja päivän mittainen plasman insuliinivaste voivat laskea.
|
Lifestyle Change Digital Intervention - Tämä on digitaalinen alusta, joka sisältää perusopetussuunnitelman, joka keskittyy ruokavalioon, liikuntaan ja käyttäytymisstrategioihin tavoitteiden asettamisessa ja itsevalvonnassa ruokavalion parantamiseksi, mukaan lukien painonpudotus. Päivänä 1 osallistujat aloittavat digitaalisen elämäntapainterventiensä. käyttämällä älypuhelinsovellustaan elämäntapavalmentajan ja vertaisryhmän kanssa. Päivänä 14 osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse (+/- 4 päivää, päivät 10-18) ja hoitoon sitoutumista arvioidaan virtuaalisilla pillerimäärillä puheluiden kautta. Viikoilla 4, 8, 16 ja 20 täytetään puhelinpohjainen pillerilasku hoitoon sitoutumisesta ja haittatapahtumien oireista ja jaetaan tutkimuslääkitys. Viikoilla 12 (väliarviointi) ja 24 (tutkimuksen lopussa) osallistuja palaa St. Jude Children's Research Hospitaliin (SJCRH) henkilökohtaiseen arviointiin. Digitaalinen elämäntapamuutosohjelma valmistuu viikolla 24.
Muut nimet:
Aloitetaan viikolla 12 osallistujille, jotka ovat edelleen prediabeettisia 12 viikon elämäntapaharjoittelun jälkeen.
Annostus ja antoreitti: 500 mg annos/vrk suun kautta, nostetaan 1000 mg:aan/vrk viikoilla 14-24.
Annos tulee ottaa välittömästi ilta-aterian jälkeen ja suunnilleen samaan aikaan päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen toteutettavuuden vuoksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Intervention noudattaminen 80-prosenttisesti määrätyn metformiinin noudattamisella ja 60 prosentin digitaalisesti toimitetun perusopetussuunnitelman suorittaminen elämäntapamuutosalustan kautta.
|
2 vuotta
|
|
Digitaalisesti toimitettu perusopetussuunnitelma elämäntapamuutosalustan kautta
Aikaikkuna: Viikon 24 lopussa
|
Noudattamista seurataan oppituntien päättymislokeilla
|
Viikon 24 lopussa
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (oireloki, joka sisältää AE-valvonnan)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Haittavaikutusten seurantaloki, joka sisältää maailmanlaajuisen sivuvaikutusten taakan
|
Viikko 4
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (oireloki, joka sisältää AE-valvonnan)
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Haittavaikutusten seurantaloki, joka sisältää maailmanlaajuisen sivuvaikutusten taakan
|
Viikko 8
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (oireloki, joka sisältää AE-valvonnan)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Haittavaikutusten seurantaloki, joka sisältää maailmanlaajuisen sivuvaikutusten taakan
|
Viikko 12
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (oireloki, joka sisältää AE-valvonnan)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Haittavaikutusten seurantaloki, joka sisältää maailmanlaajuisen sivuvaikutusten taakan
|
Viikko 16
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (oireloki, joka sisältää AE-valvonnan)
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Haittavaikutusten seurantaloki, joka sisältää maailmanlaajuisen sivuvaikutusten taakan
|
Viikko 20
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (oireloki, joka sisältää AE-valvonnan)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Haittavaikutusten seurantaloki, joka sisältää maailmanlaajuisen sivuvaikutusten taakan
|
Viikko 24
|
|
Lääkehoito/pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Hoitoa seurataan pillerimäärillä, jotka osoittavat, että osallistuja käyttää tutkimuslääkettä, metformiini ER:tä, 80 % ajasta.
|
Viikko 2
|
|
Lääkehoito/pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Hoitoa seurataan pillerimäärillä, jotka osoittavat, että osallistuja käyttää tutkimuslääkettä, metformiini ER:tä, 80 % ajasta.
|
Viikko 4
|
|
Lääkehoito/pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Hoitoa seurataan pillerimäärillä, jotka osoittavat, että osallistuja käyttää tutkimuslääkettä, metformiini ER:tä, 80 % ajasta.
|
Viikko 8
|
|
Lääkehoito/pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Hoitoa seurataan pillerimäärillä, jotka osoittavat, että osallistuja käyttää tutkimuslääkettä, metformiini ER:tä, 80 % ajasta.
|
Viikko 12
|
|
Lääkehoito/pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Hoitoa seurataan pillerimäärillä, jotka osoittavat, että osallistuja käyttää tutkimuslääkettä, metformiini ER:tä, 80 % ajasta.
|
Viikko 16
|
|
Lääkehoito/pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Hoitoa seurataan pillerimäärillä, jotka osoittavat, että osallistuja käyttää tutkimuslääkettä, metformiini ER:tä, 80 % ajasta.
|
Viikko 20
|
|
Lääkehoito/pillereiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoitoa seurataan pillerimäärillä, jotka osoittavat, että osallistuja käyttää tutkimuslääkettä, metformiini ER:tä, 80 % ajasta.
|
Viikko 24
|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat (oireloki, joka sisältää AE-valvonnan)
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Haittavaikutusten seurantaloki, joka sisältää maailmanlaajuisen sivuvaikutusten taakan
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 (kampuksen laboratorioissa perustilassa, viikoilla 12 ja 24)
|
Glykeeminen kontrolli mitataan hemoglobiini A1c:n muutoksella
|
Lähtötilanne viikolle 24 (kampuksen laboratorioissa perustilassa, viikoilla 12 ja 24)
|
|
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 (kampuksen laboratorioissa Baseline, viikko 12 ja 24
|
Glykeeminen kontrolli mitataan plasman paastoglukoosin muutoksella
|
Lähtötilanne viikolle 24 (kampuksen laboratorioissa Baseline, viikko 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDM
- R21CA261713 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .