Un ensayo de intervención piloto de etiqueta abierta para prevenir la diabetes en adultos prediabéticos sobrevivientes de cáncer infantil
24 de abril de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Este es el primer estudio piloto de un solo brazo para sobrevivientes con el objetivo de establecer evidencia de viabilidad y seguridad de una intervención farmacológica combinada (metformina) y de estilo de vida (utilizando una plataforma digital existente) para prevenir la diabetes en sobrevivientes adultos prediabéticos de cáncer infantil. .
Objetivo primario
El objetivo principal de esta propuesta es establecer la viabilidad y la seguridad de una intervención intensiva combinada de metformina + estilo de vida de 24 semanas entre sobrevivientes adultos con prediabetes.
Los criterios de valoración principales de este ensayo serán el cumplimiento de 1) la administración diaria de metformina y 2) la finalización del plan de estudios básico requerido de la intervención de cambio de estilo de vida. La seguridad se evaluará mediante la Clasificación global de la carga de efectos secundarios
Objetivos secundarios
El objetivo secundario es evaluar la evidencia preliminar de la eficacia de la intervención combinada de metformina + estilo de vida intensivo sobre el control glucémico y la resistencia a la insulina. El control glucémico se medirá mediante la glucosa plasmática en ayunas (FPG) y la hemoglobina A1c (HbA1c) y la resistencia a la insulina medida mediante la evaluación del modelo homeostático (HOMA-IR) y la proteína de unión a IGF 1 (IGF-BP1; una medida de la sensibilidad a la insulina fuertemente correlacionada con prueba de pinzamiento de insulina euglucémica).
Objetivos exploratorios
Evaluar la evidencia preliminar de la eficacia de la intervención combinada de metformina + estilo de vida intensivo sobre el peso, otras medidas antropométricas, la presión arterial y el perfil de lípidos, la actividad física (autoinformada y medida por acelerómetro), medidas de fragilidad y calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). También evaluaremos el desarrollo de la diabetes en futuras visitas de SJLIFE.
Evaluar las medidas de participación en el programa de cambio de estilo de vida, así como las barreras a la participación y la adherencia a la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles que cumplan con los criterios de inclusión recibirán metformina de liberación prolongada todos los días y se inscribirán en el programa de intervención de estilo de vida digital.
Después de un período de preinclusión de 2 semanas con una dosis más baja (500 mg/día) para minimizar los efectos secundarios gastrointestinales (diarrea, náuseas, flatulencia, distensión abdominal), los participantes aumentarán a una dosis máxima de 1000 mg/día.
El programa de cambio de estilo de vida entregado digitalmente incluirá un plan de estudios básico centrado en la calidad de la dieta, los tipos de alimentos, el ejercicio y las estrategias de comportamiento para el establecimiento de objetivos y el autocontrol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores reclutarán para inscribir a 41 sobrevivientes que tengan al menos 18 años pero <45 años de edad que participen en el Estudio de cohorte de vida de St. Jude (SJLIFE) y se haya identificado que tienen prediabetes definida como hemoglobina A1c (HbA1c)
- Participante en SJLIFE
- ≥18 y <45 años de edad
- Prediabéticos: glucosa plasmática en ayunas de 100 a 125 mg/dL, hemoglobina A1c de 5,7 a 6,4 % (uno o ambos criterios pueden estar presentes) De acuerdo con la política institucional y de los NIH, el estudio incorporará a los participantes de la investigación independientemente de su sexo y origen étnico. La experiencia institucional confirma una amplia representación en este sentido.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de riesgo de diabetes relacionado con el tratamiento. Los sobrevivientes serán excluidos si su tratamiento contra el cáncer requirió solo observación, cirugía sola que no involucró el abdomen o el cerebro, radiación sola que no involucró el tórax (riesgo pancreático), el abdomen o el cerebro (p. retinoblastoma tratado solo con enucleación, melanoma de una extremidad tratado solo con escisión, neuroblastoma en un lactante que solo requiere observación)
- Diabetes en la evaluación inicial: FPG ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 % o diagnóstico previo por un médico (excepto diabetes gestacional que se resolvió después del parto)
- IMC <19 kg/m2
- Uso actual de metformina (incluido cualquier período ≥30 días en el último año)
- Alergia conocida a la metformina
- Uso actual de otros medicamentos hipoglucemiantes orales, medicamentos inyectables para la diabetes que no sean insulina o insulina (Apéndice)
- Participación actual en un programa de cambio de estilo de vida
- Enfermedad renal crónica ≥ estadio IIIb (TFGe < 45 ml/min)
- Enfermedad cardiovascular grave o intervención reciente (clase NYHA ≥2 u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses, estenosis aórtica, bloqueo cardíaco que incluye BRI o bloqueo AV de tercer grado, PAS >180 o PAD >105 mmHg, infarto de miocardio o revascularización coronaria en el pasado 1 mes)
- Disfunción hepática grave: cirrosis o AST/ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
- Enfermedad pulmonar con dependencia de oxígeno o uso diario de broncodilatadores
- Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses
- Cirugía bariátrica en los últimos 2 años
- Embarazada, dentro de los 3 meses posteriores al parto, amamantando o planeando quedar embarazada
- Anemia: hematocrito <36% en hombres o <33% en mujeres
- Abuso continuo de alcohol o sustancias utilizando los criterios de los cuestionarios AUDIT y DAST (Apéndice)
- Diagnóstico de esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Discapacidad visual que limita la capacidad de interactuar con el programa digital
- Incapaz de tragar medicamentos
- No hablan inglés
- Deterioro cognitivo definido por CI <80
- Cáncer activo actual o en tratamiento para cáncer activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
La metformina es un agente antihiperglucemiante que mejora la tolerancia a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, reduciendo la glucosa plasmática tanto basal como posprandial.
La metformina disminuye la producción de glucosa hepática, disminuye la absorción intestinal de glucosa y mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Con la terapia con metformina, la secreción de insulina permanece sin cambios, mientras que los niveles de insulina en ayunas y la respuesta de insulina plasmática a lo largo del día pueden disminuir.
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Intervención digital de cambio de estilo de vida: esta es una plataforma digital que incluirá un plan de estudios básico centrado en la dieta, el ejercicio y las estrategias conductuales para el establecimiento de objetivos y el autocontrol para mejorar la dieta, incluida la pérdida de peso. El día 1, los participantes comenzarán su intervención digital de estilo de vida. usando su aplicación de teléfono inteligente con su entrenador de estilo de vida y grupo de pares. El día 14, se contactará a los participantes por teléfono (+/- 4 días, del día 10 al 18) y se evaluará la adherencia mediante conteos virtuales de píldoras a través de llamadas telefónicas. En las semanas 4, 8, 16 y 20 se completará un conteo de píldoras por teléfono para la adherencia y el registro de síntomas de eventos adversos y se dispensará la medicación del estudio. En la semana 12 (evaluación intermedia) y 24 (finalización del estudio), el participante regresará a St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) para una evaluación en persona. El programa de cambio de estilo de vida digital se completará en la semana 24.
Otros nombres:
Para comenzar la semana 12 para los participantes que siguen siendo prediabéticos después de 12 semanas de adaptación al estilo de vida.
Posología y Vía de Administración: Dosis de 500 mg/día por vía oral, aumentada a dosis de 1000 mg/día en la semana 14 a la semana 24.
La dosis debe tomarse inmediatamente después de la cena y aproximadamente a la misma hora todos los días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia para la factibilidad
Periodo de tiempo: 2 años
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Cumplimiento de la intervención con un 80 % de adherencia a la metformina recetada y la finalización del 60 % del plan de estudios de educación básica impartido digitalmente a través de la plataforma de cambio de estilo de vida.
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2 años
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Plan de estudios de educación básica entregado digitalmente a través de la plataforma de cambio de estilo de vida
Periodo de tiempo: Al final de la semana 24
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La adherencia será monitoreada por los registros de finalización de las lecciones.
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Al final de la semana 24
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Eventos adversos y de seguridad (Registro de síntomas que incluye el monitoreo de EA)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Un registro de monitoreo de eventos adversos con clasificación global de la carga de efectos secundarios
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Semana 4
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Eventos adversos y de seguridad (Registro de síntomas que incluye el monitoreo de EA)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un registro de monitoreo de eventos adversos con clasificación global de la carga de efectos secundarios
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Semana 8
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Eventos adversos y de seguridad (Registro de síntomas que incluye el monitoreo de EA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Un registro de monitoreo de eventos adversos con clasificación global de la carga de efectos secundarios
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Semana 12
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Eventos adversos y de seguridad (Registro de síntomas que incluye el monitoreo de EA)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Un registro de monitoreo de eventos adversos con clasificación global de la carga de efectos secundarios
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Semana 16
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Eventos adversos y de seguridad (Registro de síntomas que incluye el monitoreo de EA)
Periodo de tiempo: Semana 20
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Un registro de monitoreo de eventos adversos con clasificación global de la carga de efectos secundarios
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Semana 20
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Eventos adversos y de seguridad (Registro de síntomas que incluye el monitoreo de EA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Un registro de monitoreo de eventos adversos con clasificación global de la carga de efectos secundarios
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Semana 24
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Adherencia a los medicamentos/Recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Semana 2
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La adherencia se controlará mediante recuentos de píldoras que muestren que los participantes toman el fármaco del estudio, metformina ER, el 80 % de las veces.
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Semana 2
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Adherencia a los medicamentos/Recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Semana 4
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La adherencia se controlará mediante recuentos de píldoras que muestren que los participantes toman el fármaco del estudio, metformina ER, el 80 % de las veces.
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Semana 4
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Adherencia a los medicamentos/Recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Semana 8
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La adherencia se controlará mediante recuentos de píldoras que muestren que los participantes toman el fármaco del estudio, metformina ER, el 80 % de las veces.
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Semana 8
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Adherencia a los medicamentos/Recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Semana 12
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La adherencia se controlará mediante recuentos de píldoras que muestren que los participantes toman el fármaco del estudio, metformina ER, el 80 % de las veces.
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Semana 12
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Adherencia a los medicamentos/Recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Semana 16
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La adherencia se controlará mediante recuentos de píldoras que muestren que los participantes toman el fármaco del estudio, metformina ER, el 80 % de las veces.
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Semana 16
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Adherencia a los medicamentos/Recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Semana 20
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La adherencia se controlará mediante recuentos de píldoras que muestren que los participantes toman el fármaco del estudio, metformina ER, el 80 % de las veces.
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Semana 20
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Adherencia a los medicamentos/Recuento de píldoras
Periodo de tiempo: Semana 24
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La adherencia se controlará mediante recuentos de píldoras que muestren que los participantes toman el fármaco del estudio, metformina ER, el 80 % de las veces.
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Semana 24
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Eventos adversos y de seguridad (Registro de síntomas que incluye el monitoreo de EA)
Periodo de tiempo: Semana 14
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Un registro de monitoreo de eventos adversos con clasificación global de la carga de efectos secundarios
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (en los laboratorios del campus en la línea de base, semana 12 y 24)
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El control glucémico se medirá por el cambio en la hemoglobina A1c
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Línea de base a la semana 24 (en los laboratorios del campus en la línea de base, semana 12 y 24)
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24 (en los laboratorios del campus en la línea de base, semana 12 y 24
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El control glucémico se medirá por el cambio en la glucosa plasmática en ayunas
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Línea de base a la semana 24 (en los laboratorios del campus en la línea de base, semana 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREDM
- R21CA261713 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación).
Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico.
Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos.
Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .