Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et åpent pilotintervensjonsforsøk for å forebygge diabetes hos prediabetiske voksne overlevende av barnekreft

24. april 2026 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en første-inn-overlevende, enarmspilotstudie med mål om å etablere bevis for gjennomførbarhet og sikkerhet for en kombinert farmakologisk (metformin) og livsstilsintervensjon (ved bruk av en eksisterende digital plattform) for å forhindre diabetes hos prediabetiske voksne overlevende etter barnekreft .

Hovedmål

Hovedmålet med dette forslaget er å etablere gjennomførbarheten og sikkerheten til en 24-ukers kombinert metformin + intensiv livsstilsintervensjon blant voksne overlevende med prediabetes.

Primære endepunkter for denne studien vil være overholdelse av 1) daglig metforminadministrasjon og 2) fullføring av nødvendig kjerneplan for livsstilsendringsintervensjonen. Sikkerhet vil bli vurdert ved å bruke Global Rating of Side Effects Burden

Sekundære mål

Det sekundære målet er å vurdere foreløpige bevis for effekten av det kombinerte metformin + intensiv livsstilsintervensjon på glykemisk kontroll og insulinresistens. Glykemisk kontroll vil bli målt ved fastende plasmaglukose (FPG) og hemoglobin A1c (HbA1c) og insulinresistens målt ved homeostatisk modellvurdering (HOMA-IR) og IGF-bindende protein 1 (IGF-BP1; et mål på insulinfølsomhet sterkt korrelert med euglykemisk insulinklemmetesting).

Utforskende mål

For å vurdere foreløpige bevis for effekten av det kombinerte metformin + intensiv livsstilsintervensjon på vekt, andre antropometriske mål, blodtrykk og lipidprofil, fysisk aktivitet (selvrapportert og målt med akselerometer), skrøpelighetsmål og helserelatert livskvalitet (HRQOL). Vi vil også vurdere diabetesutvikling ved fremtidige SJLIFE-besøk.

Å vurdere mål på deltakelse i livsstilsendringsprogrammet samt barrierer for deltakelse og medisinoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta metformin forlenget frigivelse daglig og bli registrert i det digitale livsstilsintervensjonsprogrammet. Etter en 2-ukers innkjøringsperiode med lavere dose (500 mg/dag) for å minimere gastrointestinale bivirkninger (diaré, kvalme, flatulens, oppblåsthet), vil deltakerne eskaleres til en maksimal dose på 1000 mg/dag. Det digitalt leverte livsstilsendringsprogrammet vil inkludere en kjerneplan med fokus på kostholdskvalitet, mattyper, trenings- og atferdsstrategier for målsetting og egenkontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskere vil rekruttere for å registrere 41 overlevende som er minst 18 men <45 år som deltar i St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) og har blitt identifisert med prediabetes definert som hemoglobin A1c (HbA1c)
  • Deltaker i SJLIFE
  • ≥18 og <45 år
  • Prediabetiker: fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL, hemoglobin A1c 5,7- 6,4 % (enten eller begge kriteriene kan være tilstede) I henhold til institusjonens og NIH-politikken vil studien tiltre forskningsdeltakere uavhengig av kjønn og etnisk bakgrunn. Institusjonell erfaring bekrefter bred representasjon i denne forbindelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av behandlingsrelatert diabetesrisiko. Overlevende vil bli ekskludert hvis kreftbehandlingen deres kun krevde observasjon, kirurgi alene som ikke involverer mage eller hjerne, stråling alene som ikke involverer brystet (pankreasrisiko), mage eller hjerne (f.eks. retinoblastom behandlet med enukleasjon alene, melanom i en ekstremitet behandlet med eksisjon alene, nevroblastom hos et spedbarn som kun krever observasjon)
  • Diabetes ved baselinevurdering: FPG ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 % eller tidligere diagnose av lege (unntatt svangerskapsdiabetes som gikk over etter fødselen)
  • BMI <19 kg/m2
  • Nåværende bruk av metformin (inkludert for enhver periode ≥30 dager siste 1 år)
  • Kjent allergi mot metformin
  • Nåværende bruk av andre orale glukosesenkende medisiner, ikke-insulin injiserbare diabetesmedisiner eller insulin (vedlegg)
  • Nåværende deltakelse i et livsstilsendringsprogram
  • Kronisk nyresykdom ≥ stadium IIIb (eGFR < 45 ml/min)
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom eller nylig intervensjon (NYHA klasse ≥2 eller hjertesvikt sykehusinnleggelse de siste 6 mnd, aortastenose, hjerteblokk inkludert LBBB eller 3. grads AV-blokk, SBP >180 eller DBP >105 mmHg, hjerteinfarkt eller koronar revaskularisering tidligere 1 måned)
  • Alvorlig leverdysfunksjon: skrumplever eller ASAT/ALT >3 ganger øvre normalgrense
  • Lungesykdom med avhengighet av oksygen eller daglig bruk av bronkodilatatorer
  • Vekttap >10 % de siste 6 månedene
  • Fedmekirurgi de siste 2 årene
  • Gravid, innen 3 måneder etter fødselen, ammende eller planlegger å bli gravid
  • Anemi: hematokrit <36 % hos menn eller <33 % hos kvinner
  • Pågående alkohol- eller rusmisbruk ved bruk av kriterier fra AUDIT- og DAST-spørreskjemaene (vedlegg)
  • Diagnose av schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Synshemming begrenser evnen til å kommunisere med det digitale programmet
  • Klarer ikke å svelge medisiner
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svikt definert ved IQ <80
  • Aktuell aktiv kreft eller under behandling for aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Metformin er et antihyperglykemisk middel som forbedrer glukosetoleransen hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, og senker både basal og postprandial plasmaglukose. Metformin reduserer hepatisk glukoseproduksjon, reduserer intestinal absorpsjon av glukose og forbedrer insulinfølsomheten ved å øke perifert glukoseopptak og utnyttelse. Ved behandling med metformin forblir insulinsekresjonen uendret, mens fastende insulinnivåer og en dagslang plasmainsulinrespons kan reduseres.
Atferdsmessig: Digital intervensjon

Lifestyle Change Digital Intervention - Dette er en digital plattform som vil inkludere en kjerneplan fokusert på kosthold, trening og atferdsstrategier for målsetting og egenkontroll for å forbedre kostholdet inkludert vekttap På dag 1 vil deltakerne begynne sin digitale livsstilsintervensjon ved å bruke smarttelefonapplikasjonen sammen med livsstilscoachen og jevnaldrende gruppen.

På dag 14 vil deltakerne bli kontaktet på telefon (+/- 4 dager, dag 10 til 18) og etterlevelse vurderes ved hjelp av virtuelle pilletellinger via telefonsamtaler.

I uke 4, 8, 16 og 20 vil en telefonbasert pilletelling for overholdelse og bivirkningssymptom bli fullført og studiemedisin utlevert.

Ved uke 12 (interimvurdering) og 24 (studieslutt) vil deltakeren returnere til St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) for en personlig vurdering.

Det digitale livsstilsendringsprogrammet avsluttes i uke 24.

Andre navn:
  • Livsstilsendring digital intervensjon
Legemiddel: Metformin
Å begynne uke 12 for deltakere som forblir prediabetikere etter 12 ukers livsstilskjøring. Dosering og administrasjonsmåte: 500 mg dose/dag tas oralt, økt til 1000 mg dose/dag i uke 14 til og med uke 24. Dosen bør tas umiddelbart etter kveldsmåltidet og til omtrent samme tid daglig
Andre navn:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Metformin ER
  • D-Care DM2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse for gjennomførbarhet
Tidsramme: 2 år
Overholdelse av intervensjonen med 80 % overholdelse av foreskrevet metformin og fullføring av 60 % av den digitalt leverte kjerneplanen for utdanning gjennom livsstilsendringsplattformen.
2 år
Digitalt levert kjerneplan for utdanning gjennom livsstilsendringsplattformen
Tidsramme: På slutten av uke 24
Overholdelse vil bli overvåket av fullføringslogger for leksjoner
På slutten av uke 24
Sikkerhet og uønskede hendelser (symptomlogg inkludert overvåking for AE)
Tidsramme: Uke 4
En overvåkingslogg for uønskede hendelser med global vurdering av bivirkninger
Uke 4
Sikkerhet og uønskede hendelser (symptomlogg inkludert overvåking for AE)
Tidsramme: Uke 8
En overvåkingslogg for uønskede hendelser med global vurdering av bivirkninger
Uke 8
Sikkerhet og uønskede hendelser (symptomlogg inkludert overvåking for AE)
Tidsramme: Uke 12
En overvåkingslogg for uønskede hendelser med global vurdering av bivirkninger
Uke 12
Sikkerhet og uønskede hendelser (symptomlogg inkludert overvåking for AE)
Tidsramme: Uke 16
En overvåkingslogg for uønskede hendelser med global vurdering av bivirkninger
Uke 16
Sikkerhet og uønskede hendelser (symptomlogg inkludert overvåking for AE)
Tidsramme: Uke 20
En overvåkingslogg for uønskede hendelser med global vurdering av bivirkninger
Uke 20
Sikkerhet og uønskede hendelser (symptomlogg inkludert overvåking for AE)
Tidsramme: Uke 24
En overvåkingslogg for uønskede hendelser med global vurdering av bivirkninger
Uke 24
Medikamentoverholdelse/Pilleteller
Tidsramme: Uke 2
Overholdelse vil bli overvåket av pilleteller som viser at deltakeren tar studiemedisin, metformin ER, 80 % av tiden.
Uke 2
Medikamentoverholdelse/Pilleteller
Tidsramme: Uke 4
Overholdelse vil bli overvåket av pilleteller som viser at deltakeren tar studiemedisin, metformin ER, 80 % av tiden.
Uke 4
Medikamentoverholdelse/Pilleteller
Tidsramme: Uke 8
Overholdelse vil bli overvåket av pilleteller som viser at deltakeren tar studiemedisin, metformin ER, 80 % av tiden.
Uke 8
Medikamentoverholdelse/Pilleteller
Tidsramme: Uke 12
Overholdelse vil bli overvåket av pilleteller som viser at deltakeren tar studiemedisin, metformin ER, 80 % av tiden.
Uke 12
Medikamentoverholdelse/Pilleteller
Tidsramme: Uke 16
Overholdelse vil bli overvåket av pilleteller som viser at deltakeren tar studiemedisin, metformin ER, 80 % av tiden.
Uke 16
Medikamentoverholdelse/Pilleteller
Tidsramme: Uke 20
Overholdelse vil bli overvåket av pilleteller som viser at deltakeren tar studiemedisin, metformin ER, 80 % av tiden.
Uke 20
Medikamentoverholdelse/Pilleteller
Tidsramme: Uke 24
Overholdelse vil bli overvåket av pilleteller som viser at deltakeren tar studiemedisin, metformin ER, 80 % av tiden.
Uke 24
Sikkerhet og uønskede hendelser (symptomlogg inkludert overvåking for AE)
Tidsramme: Uke 14
En overvåkingslogg for uønskede hendelser med global vurdering av bivirkninger
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 24 (på campus laboratorier ved Baseline, uke 12 og 24)
Glykemisk kontroll vil bli målt ved endring i hemoglobin A1c
Baseline til uke 24 (på campus laboratorier ved Baseline, uke 12 og 24)
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline til uke 24 (på campus laboratorier ved Baseline, uke 12 og 24
Glykemisk kontroll vil bli målt ved endring i fastende plasmaglukose
Baseline til uke 24 (på campus laboratorier ved Baseline, uke 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation
St. Baldrick's Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREDM
  • R21CA261713 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltaker avidentifiserte datasett som inneholder variablene analysert i den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig (relatert til studiens primære eller sekundære mål i publikasjonen). Støttedokumenter som protokollen, planen for statistiske analyser og informert samtykke er tilgjengelig via CTG-nettstedet for den spesifikke studien. Data som brukes til å generere den publiserte artikkelen vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for artikkelpublisering. Etterforskere som søker tilgang til avidentifiserte data på individuelt nivå, vil kontakte databehandlingsteamet i Institutt for biostatistikk (ClinTrialDataRequest@stjude.org) som vil svare på dataforespørselen.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig på tidspunktet for publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gitt til forskere etter en formell forespørsel med følgende informasjon: fullt navn på forespørsel, tilknytning, forespurt datasett og tidspunkt for når data er nødvendig. Som et informasjonspunkt vil den ledende statistikeren og studiens hovedetterforsker bli informert om at datasett med primærresultater er forespurt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere