Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent pilotinterventionsforsøg til forebyggelse af diabetes hos prædiabetiske voksne overlevende af børnekræft

2. april 2024 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Dette er en første-ind-overlevende, enarmspilotundersøgelse med det formål at etablere bevis for gennemførlighed og sikkerhed af en kombineret farmakologisk (metformin) og livsstilsintervention (ved hjælp af en eksisterende digital platform) for at forhindre diabetes hos prædiabetiske voksne overlevende af børnekræft. .

Primært mål

Det primære formål med dette forslag er at fastslå gennemførligheden og sikkerheden af ​​en 24-ugers kombineret metformin + intensiv livsstilsintervention blandt voksne overlevende med prædiabetes.

Primære endepunkter for dette forsøg vil være overholdelse af 1) daglig metforminadministration og 2) færdiggørelse af den påkrævede kerneplan for livsstilsændringsinterventionen. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af Global Rating of Side Effects Burden

Sekundære mål

Det sekundære mål er at vurdere foreløbig evidens for effektiviteten af ​​den kombinerede metformin + intensiv livsstilsintervention på glykæmisk kontrol og insulinresistens. Glykæmisk kontrol vil blive målt ved fastende plasmaglukose (FPG) og hæmoglobin A1c (HbA1c) og insulinresistens målt ved den homøostatiske modelvurdering (HOMA-IR) og IGF-bindende protein 1 (IGF-BP1; et mål for insulinfølsomhed stærkt korreleret med euglykæmisk insulinklemmetest).

Udforskende mål

At vurdere foreløbig bevis for effektiviteten af ​​den kombinerede metformin + intensiv livsstilsintervention på vægt, andre antropometriske mål, blodtryk og lipidprofil, fysisk aktivitet (selvrapporteret og målt med accelerometer), skrøbelighedsmål og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Vi vil også vurdere diabetesudviklingen ved fremtidige SJLIFE-besøg.

At vurdere mål for deltagelse i livsstilsændringsprogrammet samt barrierer for deltagelse og medicinoverholdelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage metformin forlænget frigivelse dagligt og blive tilmeldt det digitale livsstilsinterventionsprogram. Efter en 2-ugers indkøringsperiode med lavere dosis (500 mg/dag) for at minimere gastrointestinale bivirkninger (diarré, kvalme, flatulens, oppustethed), vil deltagerne blive eskaleret til en maksimal dosis på 1000 mg/dag. Det digitalt leverede livsstilsændringsprogram vil omfatte et kernepensum med fokus på kostkvalitet, madtyper, trænings- og adfærdsstrategier for målsætning og selvovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Dixon, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskere vil rekruttere til at tilmelde 41 overlevende, der er mindst 18, men <45 år, som deltager i St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) og er blevet identificeret med prædiabetes defineret som hæmoglobin A1c (HbA1c)
  • Deltager i SJLIFE
  • ≥18 og <45 år
  • Prædiabetisk: fastende plasmaglukose 100-125 mg/dL, hæmoglobin A1c 5,7- 6,4% (enten eller begge kriterier kan være til stede) Ifølge institutionens og NIH's politik vil undersøgelsen tiltræde forskningsdeltagere uanset køn og etnisk baggrund. Institutionel erfaring bekræfter en bred repræsentation i denne henseende.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af behandlingsrelateret diabetesrisiko. Overlevende vil blive udelukket, hvis deres kræftbehandling kun krævede observation, operation alene, der ikke involverer mave eller hjerne, stråling alene, der ikke involverer brystet (pancreasrisiko), mave eller hjerne (f.eks. retinoblastom behandlet med enucleation alene, melanom i en ekstremitet behandlet med excision alene, neuroblastom hos et spædbarn, der kun kræver observation)
  • Diabetes ved baseline vurdering: FPG ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5 % eller tidligere diagnose af en læge (undtagen svangerskabsdiabetes, der forsvandt efter fødslen)
  • BMI <19 kg/m2
  • Nuværende metforminbrug (inklusive for enhver periode ≥30 dage inden for det seneste 1 år)
  • Kendt allergi over for metformin
  • Nuværende brug af anden oral glukosesænkende medicin, ikke-insulin-injicerbar diabetesmedicin eller insulin (tillæg)
  • Aktuel deltagelse i et livsstilsændringsprogram
  • Kronisk nyresygdom ≥ stadium IIIb (eGFR < 45 ml/min)
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller nylig intervention (NYHA klasse ≥2 eller hjertesvigt hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, aortastenose, hjerteblokering inklusive LBBB eller 3. grads AV-blok, SBP >180 eller DBP >105 mmHg, myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering i fortiden 1 måned)
  • Alvorlig leverdysfunktion: skrumpelever eller ASAT/ALT >3 gange øvre normalgrænse
  • Lungesygdom med afhængighed af ilt eller daglig brug af bronkodilatatorer
  • Vægttab >10 % inden for de seneste 6 måneder
  • Fedmekirurgi inden for de seneste 2 år
  • Gravid, inden for 3 måneder efter fødslen, ammende eller planlægger at blive gravid
  • Anæmi: hæmatokrit <36% hos mænd eller <33% hos kvinder
  • Igangværende alkohol- eller stofmisbrug ved hjælp af kriterier fra AUDIT- og DAST-spørgeskemaerne (bilag)
  • Diagnose af skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Synsnedsættelse begrænser evnen til at interface med det digitale program
  • Ude af stand til at sluge medicin
  • Ikke-engelsktalende
  • Kognitiv svækkelse defineret ved IQ <80
  • Aktuel aktiv cancer eller under behandling for aktiv cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Metformin er et antihyperglykæmisk middel, som forbedrer glukosetolerancen hos patienter med type 2-diabetes mellitus, og sænker både basal og postprandial plasmaglucose. Metformin nedsætter hepatisk glukoseproduktion, nedsætter intestinal absorption af glucose og forbedrer insulinfølsomheden ved at øge perifer glucoseoptagelse og -udnyttelse. Ved metforminbehandling forbliver insulinsekretionen uændret, mens fastende insulinniveauer og en dagslang plasmainsulinrespons kan falde.
Adfærdsmæssigt: Digital intervention

Lifestyle Change Digital Intervention - Dette er en digital platform, der vil omfatte et kernepensum fokuseret på kost, motion og adfærdsstrategier for målsætning og selvovervågning for at forbedre kosten, herunder et vægttab. På dag 1 vil deltagerne begynde deres digitale livsstilsintervention bruge deres smartphone-applikation med deres livsstilscoach og peer-gruppe.

På dag 14 vil deltagerne blive kontaktet telefonisk (+/- 4 dage, dag 10 til 18) og efterlevelse vurderet ved hjælp af virtuelle pilletællinger via telefonopkald.

I uge 4, 8, 16 og 20 vil en telefonbaseret pilleoptælling for overholdelse og bivirkningssymptomlog blive udfyldt og undersøgelsesmedicin udleveret.

I uge 12 (interimsvurdering) og 24 (undersøgelsesslut) vender deltageren tilbage til St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) for en personlig vurdering.

Det digitale livsstilsændringsprogram afsluttes i uge 24.

Andre navne:
  • Livsstilsændring digital intervention
Medicin: Metformin
At begynde uge 12 for deltagere, der forbliver prædiabetiske efter 12 ugers livsstilsindkøring. Dosering og administrationsvej: 500 mg dosis/dag, der skal tages oralt, øget til 1000 mg dosis/dag i uge 14 til og med uge 24. Dosis bør tages umiddelbart efter aftensmåltidet og på omtrent samme tidspunkt dagligt
Andre navne:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Metformin ER
  • D-Care DM2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse for gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
Overholdelse af interventionen med 80 % overholdelse af ordineret metformin og gennemførelse af 60 % af den digitalt leverede kerneuddannelsespensum gennem livsstilsændringsplatformen.
2 år
Digitalt leveret kerneuddannelsespensum gennem livsstilsændringsplatformen
Tidsramme: I slutningen af ​​uge 24
Overholdelse vil blive overvåget af færdiggørelseslogs af lektioner
I slutningen af ​​uge 24
Sikkerhed og uønskede hændelser (symptomlog inklusive overvågning for AE'er)
Tidsramme: Uge 4
En overvågningslog for bivirkninger med global vurdering af bivirkninger
Uge 4
Sikkerhed og uønskede hændelser (symptomlog inklusive overvågning for AE'er)
Tidsramme: Uge 8
En overvågningslog for bivirkninger med global vurdering af bivirkninger
Uge 8
Sikkerhed og uønskede hændelser (symptomlog inklusive overvågning for AE'er)
Tidsramme: Uge 12
En overvågningslog for bivirkninger med global vurdering af bivirkninger
Uge 12
Sikkerhed og uønskede hændelser (symptomlog inklusive overvågning for AE'er)
Tidsramme: Uge 16
En overvågningslog for bivirkninger med global vurdering af bivirkninger
Uge 16
Sikkerhed og uønskede hændelser (symptomlog inklusive overvågning for AE'er)
Tidsramme: Uge 20
En overvågningslog for bivirkninger med global vurdering af bivirkninger
Uge 20
Sikkerhed og uønskede hændelser (symptomlog inklusive overvågning for AE'er)
Tidsramme: Uge 24
En overvågningslog for bivirkninger med global vurdering af bivirkninger
Uge 24
Lægemiddeloverholdelse/Pilleantal
Tidsramme: Uge 2
Overholdelse vil blive overvåget af pilletællinger, der viser, at deltageren tager undersøgelseslægemidlet, metformin ER, 80 % af tiden.
Uge 2
Lægemiddeloverholdelse/Pilleantal
Tidsramme: Uge 4
Overholdelse vil blive overvåget af pilletællinger, der viser, at deltageren tager undersøgelseslægemidlet, metformin ER, 80 % af tiden.
Uge 4
Lægemiddeloverholdelse/Pilleantal
Tidsramme: Uge 8
Overholdelse vil blive overvåget af pilletællinger, der viser, at deltageren tager undersøgelseslægemidlet, metformin ER, 80 % af tiden.
Uge 8
Lægemiddeloverholdelse/Pilleantal
Tidsramme: Uge 12
Overholdelse vil blive overvåget af pilletællinger, der viser, at deltageren tager undersøgelseslægemidlet, metformin ER, 80 % af tiden.
Uge 12
Lægemiddeloverholdelse/Pilleantal
Tidsramme: Uge 16
Overholdelse vil blive overvåget af pilletællinger, der viser, at deltageren tager undersøgelseslægemidlet, metformin ER, 80 % af tiden.
Uge 16
Lægemiddeloverholdelse/Pilleantal
Tidsramme: Uge 20
Overholdelse vil blive overvåget af pilletællinger, der viser, at deltageren tager undersøgelseslægemidlet, metformin ER, 80 % af tiden.
Uge 20
Lægemiddeloverholdelse/Pilleantal
Tidsramme: Uge 24
Overholdelse vil blive overvåget af pilletællinger, der viser, at deltageren tager undersøgelseslægemidlet, metformin ER, 80 % af tiden.
Uge 24
Sikkerhed og uønskede hændelser (symptomlog inklusive overvågning for AE'er)
Tidsramme: Uge 14
En overvågningslog for bivirkninger med global vurdering af bivirkninger
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 24 (på campuslaboratorier ved Baseline, uge ​​12 og 24)
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved ændring i hæmoglobin A1c
Baseline til uge 24 (på campuslaboratorier ved Baseline, uge ​​12 og 24)
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline til uge 24 (på campus laboratorier ved baseline, uge ​​12 og 24
Glykæmisk kontrol vil blive målt ved ændring i fastende plasmaglukose
Baseline til uge 24 (på campus laboratorier ved baseline, uge ​​12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation
St. Baldrick's Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREDM
  • R21CA261713 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltageres afidentificerede datasæt, der indeholder variablerne analyseret i den publicerede artikel, vil blive gjort tilgængelige (relateret til undersøgelsens primære eller sekundære mål, der er indeholdt i publikationen). Understøttende dokumenter såsom protokollen, planen for statistiske analyser og informeret samtykke er tilgængelige via CTG's websted for den specifikke undersøgelse. Data, der bruges til at generere den offentliggjorte artikel, vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens udgivelse. Efterforskere, der søger adgang til de-identificerede data på individuelt niveau, vil kontakte computerteamet i Department of Biostatistics (ClinTrialDataRequest@stjude.org), som vil svare på dataanmodningen.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige på tidspunktet for artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive leveret til forskere efter en formel anmodning med følgende oplysninger: fulde navn på anmoderen, tilknytning, anmodet datasæt og tidspunkt for, hvornår data er nødvendige. Som et oplysende punkt vil den ledende statistiker og undersøgelsens hovedinvestigator blive informeret om, at der er anmodet om datasæt med primære resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner