Uno studio pilota di intervento in aperto per prevenire il diabete negli adulti prediabetici sopravvissuti al cancro infantile
Si tratta di uno studio pilota a braccio singolo per i sopravvissuti con l'obiettivo di stabilire prove di fattibilità e sicurezza di un intervento combinato farmacologico (metformina) e sullo stile di vita (utilizzando una piattaforma digitale esistente) per prevenire il diabete in adulti prediabetici sopravvissuti al cancro infantile .
Obiettivo primario
L'obiettivo principale di questa proposta è stabilire la fattibilità e la sicurezza di un intervento combinato di metformina + stile di vita intensivo di 24 settimane tra i sopravvissuti adulti con prediabete.
Gli endpoint primari di questo studio saranno l'aderenza a 1) somministrazione giornaliera di metformina e 2) completamento del curriculum di base richiesto dell'intervento di cambiamento dello stile di vita. La sicurezza sarà valutata utilizzando il Global Rating of Side Effects Burden
Obiettivi secondari
L'obiettivo secondario è valutare le prove preliminari dell'efficacia dell'intervento combinato metformina + stile di vita intensivo sul controllo glicemico e sulla resistenza all'insulina. Il controllo glicemico sarà misurato mediante la glicemia plasmatica a digiuno (FPG) e l'emoglobina A1c (HbA1c) e la resistenza all'insulina misurata mediante la valutazione del modello omeostatico (HOMA-IR) e la proteina legante IGF 1 (IGF-BP1; una misura della sensibilità all'insulina fortemente correlata con il clamp test dell'insulina euglicemica).
Obiettivi esplorativi
Valutare le prove preliminari dell'efficacia dell'intervento combinato metformina + stile di vita intensivo su peso, altre misure antropometriche, pressione sanguigna e profilo lipidico, attività fisica (auto-riportata e misurata dall'accelerometro), misure di fragilità e qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Valuteremo anche lo sviluppo del diabete nelle future visite SJLIFE.
Valutare le misure di partecipazione al programma di cambiamento dello stile di vita, nonché gli ostacoli alla partecipazione e all'aderenza ai farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori recluteranno per arruolare 41 sopravvissuti che hanno almeno 18 anni ma meno di 45 anni che partecipano al St. Jude Lifetime Cohort Study (SJLIFE) e sono stati identificati per avere il prediabete definito come emoglobina A1c (HbA1c)
- Partecipante a SJLIFE
- ≥18 e <45 anni di età
- Prediabetico: glicemia plasmatica a digiuno 100-125 mg/dL, emoglobina A1c 5,7-6,4% (possono essere presenti uno o entrambi i criteri) Secondo la politica istituzionale e NIH, lo studio accederà alla ricerca partecipanti indipendentemente dal sesso e dall'origine etnica. L'esperienza istituzionale conferma un'ampia rappresentanza al riguardo.
Criteri di esclusione:
- Assenza di rischio di diabete correlato al trattamento. I sopravvissuti saranno esclusi se il loro trattamento del cancro ha richiesto solo l'osservazione, la sola chirurgia che non coinvolge l'addome o il cervello, la sola radioterapia che non coinvolge il torace (rischio pancreatico), l'addome o il cervello (ad es. retinoblastoma trattato con la sola enucleazione, melanoma di un'estremità trattato con la sola escissione, neuroblastoma in un neonato che richiede solo osservazione)
- Diabete alla valutazione basale: FPG ≥126 mg/dL, HbA1c ≥6,5% o precedente diagnosi da parte di un medico (eccetto il diabete gestazionale che si è risolto dopo il parto)
- IMC <19 kg/m2
- Uso attuale di metformina (incluso per qualsiasi periodo ≥30 giorni nell'ultimo anno)
- Allergia nota alla metformina
- Uso corrente di altri farmaci ipoglicemizzanti orali, farmaci per il diabete iniettabili non insulinici o insulina (Appendice)
- Attuale partecipazione a un programma di cambiamento dello stile di vita
- Malattia renale cronica ≥ stadio IIIb (eGFR < 45 mL/min)
- Grave malattia cardiovascolare o intervento recente (classe NYHA ≥2 o ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi, stenosi aortica, blocco cardiaco incluso BBS o blocco AV di 3° grado, PAS >180 o PAD >105 mmHg, infarto del miocardio o rivascolarizzazione coronarica nel passato 1 mese)
- Grave disfunzione epatica: cirrosi o AST/ALT > 3 volte il limite superiore della norma
- Malattia polmonare con dipendenza dall'ossigeno o uso quotidiano di broncodilatatori
- Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi
- Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
- Gravidanza, entro 3 mesi dopo il parto, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Anemia: ematocrito <36% nei maschi o <33% nelle femmine
- Abuso continuo di alcol o sostanze utilizzando i criteri dei questionari AUDIT e DAST (Appendice)
- Diagnosi di schizofrenia o altri disturbi psicotici
- Compromissione della vista che limita la capacità di interfacciarsi con il programma digitale
- Incapace di ingoiare farmaci
- Non di lingua inglese
- Compromissione cognitiva definita da QI <80
- Attuale cancro attivo o in trattamento per cancro attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
La metformina è un agente antiiperglicemico che migliora la tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, abbassando la glicemia plasmatica sia basale che postprandiale.
La metformina diminuisce la produzione epatica di glucosio, diminuisce l'assorbimento intestinale del glucosio e migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
Con la terapia con metformina, la secrezione di insulina rimane invariata mentre i livelli di insulina a digiuno e la risposta insulinica plasmatica diurna possono diminuire.
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Intervento digitale per il cambiamento dello stile di vita - Questa è una piattaforma digitale che includerà un curriculum di base incentrato su dieta, esercizio fisico e strategie comportamentali per la definizione degli obiettivi e l'automonitoraggio per migliorare la dieta, compresa la perdita di peso. Il primo giorno, i partecipanti inizieranno il loro intervento sullo stile di vita digitale utilizzando la loro applicazione per smartphone con il loro lifestyle coach e gruppo di pari. Il giorno 14, i partecipanti saranno contattati telefonicamente (+/- 4 giorni, dal giorno 10 al 18) e l'adesione valutata utilizzando il conteggio delle pillole virtuali tramite telefonate. Alle settimane 4, 8, 16 e 20 verrà completato un conteggio delle pillole basato sul telefono per l'aderenza e il registro dei sintomi degli eventi avversi e verrà dispensato il farmaco in studio. Alla settimana 12 (valutazione intermedia) e 24 (fine studio), il partecipante tornerà al St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) per una valutazione di persona. Il programma di cambiamento dello stile di vita digitale si completerà alla settimana 24.
Altri nomi:
Per iniziare la settimana 12 per i partecipanti che rimangono prediabetici dopo il run-in dello stile di vita di 12 settimane.
Dosaggio e via di somministrazione: 500 mg dose/giorno da assumere per via orale, aumentata a 1000 mg dose/giorno dalla settimana 14 alla settimana 24.
La dose deve essere assunta immediatamente dopo il pasto serale e all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione per fattibilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Adesione all'intervento con l'80% di aderenza alla metformina prescritta e il completamento del 60% del curriculum educativo di base fornito digitalmente attraverso la piattaforma per il cambiamento dello stile di vita.
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2 anni
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Curriculum formativo di base fornito digitalmente attraverso la piattaforma per il cambiamento dello stile di vita
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 24
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L'aderenza sarà monitorata dai registri di completamento delle lezioni
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Alla fine della settimana 24
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Sicurezza ed eventi avversi (registro dei sintomi incluso il monitoraggio degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Un registro di monitoraggio degli eventi avversi con valutazione globale dell'onere degli effetti collaterali
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Settimana 4
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Sicurezza ed eventi avversi (registro dei sintomi incluso il monitoraggio degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Un registro di monitoraggio degli eventi avversi con valutazione globale dell'onere degli effetti collaterali
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Settimana 8
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Sicurezza ed eventi avversi (registro dei sintomi incluso il monitoraggio degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Un registro di monitoraggio degli eventi avversi con valutazione globale dell'onere degli effetti collaterali
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Settimana 12
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Sicurezza ed eventi avversi (registro dei sintomi incluso il monitoraggio degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Un registro di monitoraggio degli eventi avversi con valutazione globale dell'onere degli effetti collaterali
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Settimana 16
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Sicurezza ed eventi avversi (registro dei sintomi incluso il monitoraggio degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 20
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Un registro di monitoraggio degli eventi avversi con valutazione globale dell'onere degli effetti collaterali
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Settimana 20
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Sicurezza ed eventi avversi (registro dei sintomi incluso il monitoraggio degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Un registro di monitoraggio degli eventi avversi con valutazione globale dell'onere degli effetti collaterali
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Settimana 24
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Aderenza ai farmaci/conta delle pillole
Lasso di tempo: Settimana 2
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L'aderenza sarà monitorata dai conteggi delle pillole che mostrano i partecipanti che assumono il farmaco in studio, metformina ER, l'80% delle volte.
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Settimana 2
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Aderenza ai farmaci/conta delle pillole
Lasso di tempo: Settimana 4
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L'aderenza sarà monitorata dai conteggi delle pillole che mostrano i partecipanti che assumono il farmaco in studio, metformina ER, l'80% delle volte.
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Settimana 4
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Aderenza ai farmaci/conta delle pillole
Lasso di tempo: Settimana 8
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L'aderenza sarà monitorata dai conteggi delle pillole che mostrano i partecipanti che assumono il farmaco in studio, metformina ER, l'80% delle volte.
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Settimana 8
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Aderenza ai farmaci/conta delle pillole
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'aderenza sarà monitorata dai conteggi delle pillole che mostrano i partecipanti che assumono il farmaco in studio, metformina ER, l'80% delle volte.
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Settimana 12
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Aderenza ai farmaci/conta delle pillole
Lasso di tempo: Settimana 16
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L'aderenza sarà monitorata dai conteggi delle pillole che mostrano i partecipanti che assumono il farmaco in studio, metformina ER, l'80% delle volte.
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Settimana 16
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Aderenza ai farmaci/conta delle pillole
Lasso di tempo: Settimana 20
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L'aderenza sarà monitorata dai conteggi delle pillole che mostrano i partecipanti che assumono il farmaco in studio, metformina ER, l'80% delle volte.
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Settimana 20
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Aderenza ai farmaci/conta delle pillole
Lasso di tempo: Settimana 24
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L'aderenza sarà monitorata dai conteggi delle pillole che mostrano i partecipanti che assumono il farmaco in studio, metformina ER, l'80% delle volte.
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Settimana 24
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Sicurezza ed eventi avversi (registro dei sintomi incluso il monitoraggio degli eventi avversi)
Lasso di tempo: Settimana 14
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Un registro di monitoraggio degli eventi avversi con valutazione globale dell'onere degli effetti collaterali
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (nei laboratori del campus al basale, settimana 12 e 24)
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Il controllo glicemico sarà misurato dalla variazione dell'emoglobina A1c
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Dal basale alla settimana 24 (nei laboratori del campus al basale, settimana 12 e 24)
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (nei laboratori del campus al basale, settimana 12 e 24
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Il controllo glicemico sarà misurato dalla variazione della glicemia plasmatica a digiuno
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Dal basale alla settimana 24 (nei laboratori del campus al basale, settimana 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Dixon, MD, MPH, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREDM
- R21CA261713 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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